Endoskopische Schleimhautinjektion versus ultraschallgesteuerte Injektion von Triamcinolon zur Behandlung subglottischer Stenose
7. Februar 2025 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Vergleich der Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der translaryngealen endoskopischen Schleimhautinjektion mit der ultraschallgesteuerten Injektion von Triamcinolon zur Behandlung der subglottischen Stenose: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie verwendet eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studienmethode, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien für eine subglottische Stenose erfüllen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden.
Diese Gruppen werden jeweils einer translaryngealen endoskopischen Schleimhautinjektion und einer ultraschallgeführten Triamcinolon-Injektion unterzogen.
Der Vergleich konzentriert sich auf verschiedene Indikatoren wie therapeutische Wirkung, Häufigkeit von Nebenwirkungen, Behandlungskosten und Krankenhausressourcennutzung zwischen den beiden Gruppen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit werden verglichen, um die relativen Vorzüge der beiden Behandlungsmethoden zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Hou, PI
- Telefonnummer: 01084206250
- E-Mail: hougangcmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingming Deng, Phd
- Telefonnummer: 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1: „Diagnose einer subglottischen Stenose durch laryngoskopische Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen wie CT.“
- 2: „Symptome im Zusammenhang mit einer subglottischen Stenose wie Atembeschwerden, Heiserkeit usw.“
Ausschlusskriterien:
- 1: „Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Patienten sind extrem geschwächt und können den Eingriff nicht vertragen.“
- 2: „Patienten, die allergisch gegen Lidocain, Midazolam, Triamcinolon oder einen ihrer Bestandteile sind.“
- 3: „Schwangere oder stillende Frauen.“
- 4: „Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schweres Asthma bronchiale.“
- 5: „Schwere Hypertonie und Arrhythmien, hämodynamische Instabilität und schweres Atemversagen (PaO2 <60 mmHg nach Sauerstofftherapie oder mechanischer Beatmung).“
- 6: „Bekannte Gerinnungsstörung, Unfähigkeit, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente vor der Behandlung abzusetzen.“
- 7: „Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.“
- 8: „Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten drei Monate und nicht zurückgezogen oder abgeschlossen, oder vor weniger als einem Monat eine Triamcinolon-Behandlung erhalten zu haben.“
- 9: „Forscher gehen davon aus, dass irgendwelche Umstände vorliegen, die den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen.“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgesteuerte Triamcinolon-Injektionsbehandlungsgruppe
Ultraschallgesteuerte Triamcinolon-Injektion zur Behandlung subglottischer Stenose
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Ultraschallgesteuerte Triamcinolon-Injektion
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Experimental: Translaryngeale endoskopische Schleimhautinjektion der Triamcinolon-Behandlungsgruppe
Translaryngeale endoskopische Schleimhautinjektion zur Behandlung subglottischer Stenose
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Translaryngeale endoskopische Schleimhautinjektion von Triamcinolon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit kurzfristiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
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Nachsorge bei kurzfristigen postoperativen Komplikationen (einschließlich Pneumothorax, Blutungen, Wundinfektionen, Schmerzen, Fieber usw.)
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eine Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte medizinische Kosten, die den Patienten entstehen
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
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Insgesamt entstandene medizinische Kosten
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eine Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRJY2021-BJ08-04-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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