- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275269
Injeção endoscópica na mucosa versus injeção guiada por ultrassom de triancinolona para tratar estenose subglótica
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Comparação da segurança e economia da injeção endoscópica translaríngea na mucosa versus injeção guiada por ultrassom de triancinolona para o tratamento da estenose subglótica: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Este estudo emprega um método de ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, onde os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para estenose subglótica são divididos aleatoriamente em dois grupos.
Esses grupos estão sendo submetidos, respectivamente, à injeção endoscópica translaríngea na mucosa e à injeção guiada por ultrassom de tratamento com triancinolona.
A comparação incidirá em vários indicadores, tais como efeito terapêutico, incidência de reações adversas, custos de tratamento e utilização de recursos hospitalares entre os dois grupos.
A segurança e eficácia serão comparadas para determinar os méritos relativos dos dois métodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Hou, PI
- Número de telefone: 01084206250
- E-mail: hougangcmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingming Deng, Phd
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1: "Diagnóstico de estenose subglótica por meio de exame laringoscópico ou estudos de imagem como tomografia computadorizada."
- 2: “Experimentando sintomas relacionados à estenose subglótica, como dificuldades respiratórias, rouquidão, etc.”
Critério de exclusão:
- 1: “Disfunção cardiopulmonar grave, pacientes extremamente debilitados e incapazes de tolerar o procedimento”.
- 2: “Pacientes alérgicos à lidocaína, midazolam, triancinolona ou qualquer um de seus componentes”.
- 3: “Mulheres grávidas ou lactantes”.
- 4: "Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica grave."
- 5: "Hipertensão grave e arritmias, hemodinamicamente instável e insuficiência respiratória grave (PaO2 <60mmHg após oxigenoterapia ou ventilação mecânica)."
- 6: "Disfunção de coagulação conhecida, incapacidade de interromper anticoagulantes, agentes antiplaquetários, aspirina ou antiinflamatórios não esteróides antes do tratamento."
- 7: “Os pacientes não concordam em participar deste estudo”.
- 8: “Participação em outros estudos nos últimos três meses e não retirado ou concluído, ou ter recebido tratamento com triancinolona há menos de 1 mês”.
- 9: “Os pesquisadores acreditam que há alguma circunstância que torne o paciente inadequado para inclusão”.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento com injeção de triancinolona guiada por ultrassom
Injeção de triancinolona guiada por ultrassom para o tratamento da estenose subglótica
|
Injeção de triancinolona guiada por ultrassom
|
Experimental: Injeção endoscópica translaríngea na mucosa do grupo de tratamento com triancinolona
Injeção endoscópica translaríngea da mucosa para o tratamento da estenose subglótica
|
Injeção endoscópica translaríngea na mucosa de triancinolona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações pós-operatórias de curto prazo
Prazo: uma semana após a intervenção
|
Acompanhamento de complicações pós-operatórias de curto prazo (incluindo pneumotórax, sangramento, infecção de ferida, dor, febre, etc.)
|
uma semana após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Despesas médicas gerais incorridas pelos pacientes
Prazo: uma semana após a intervenção
|
Despesas médicas gerais incorridas
|
uma semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRJY2021-BJ08-04-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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