Iniezione endoscopica nella mucosa rispetto all'iniezione guidata da ultrasuoni di triamcinolone per il trattamento della stenosi sottoglottica
7 febbraio 2025 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Confronto tra la sicurezza e l'economia dell'iniezione translaringea endoscopica della mucosa rispetto all'iniezione guidata da ultrasuoni di triamcinolone per il trattamento della stenosi sottoglottica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
Questo studio utilizza un metodo di studio multicentrico, randomizzato e controllato, in cui i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la stenosi sottoglottica vengono divisi casualmente in due gruppi.
Questi gruppi sono rispettivamente sottoposti ad iniezione translaringea endoscopica nella mucosa e ad iniezione ecoguidata di trattamento con triamcinolone.
Il confronto si concentrerà su vari indicatori come l’effetto terapeutico, l’incidenza delle reazioni avverse, i costi del trattamento e l’utilizzo delle risorse ospedaliere tra i due gruppi.
La sicurezza e l'efficacia saranno confrontate per determinare i relativi meriti dei due metodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou, PI
- Numero di telefono: 01084206250
- Email: hougangcmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingming Deng, Phd
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Mingming Deng
- Numero di telefono: 86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1: "Diagnosticata con stenosi sottoglottica mediante esame laringoscopico o studi di imaging come la TC."
- 2: "Si avvertono sintomi legati alla stenosi sottoglottica, come difficoltà respiratorie, raucedine, ecc."
Criteri di esclusione:
- 1: "Grave disfunzione cardiopolmonare, pazienti estremamente debilitati e incapaci di tollerare la procedura."
- 2: "Pazienti allergici alla lidocaina, al midazolam, al triamcinolone o ad uno qualsiasi dei loro componenti."
- 3: "Donne in gravidanza o in allattamento".
- 4: "Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale grave".
- 5: "Ipertensione grave e aritmie, emodinamicamente instabile e grave insufficienza respiratoria (PaO2 <60 mmHg dopo ossigenoterapia o ventilazione meccanica)."
- 6: "Disfunzione nota della coagulazione, incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti, agenti antipiastrinici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei prima del trattamento".
- 7: "I pazienti non accettano di partecipare a questo studio."
- 8: "Partecipazione ad altri studi negli ultimi tre mesi e non ritirati o conclusi, o aver ricevuto un trattamento con triamcinolone meno di 1 mese fa."
- 9: "I ricercatori ritengono che vi siano circostanze che rendono il paziente non idoneo all'inclusione".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con iniezione di triamcinolone guidata da ultrasuoni
Iniezione di triamcinolone guidata da ultrasuoni per il trattamento della stenosi sottoglottica
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Iniezione di triamcinolone guidata da ultrasuoni
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Sperimentale: Iniezione mucosale endoscopica translaringea del gruppo di trattamento con triamcinolone
Iniezione endoscopica translaringea della mucosa per il trattamento della stenosi sottoglottica
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Iniezione mucosale endoscopica translaringea di triamcinolone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze postoperatorie a breve termine
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Follow-up delle complicanze postoperatorie a breve termine (inclusi pneumotorace, sanguinamento, infezione della ferita, dolore, febbre, ecc.)
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una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spese mediche complessive sostenute dai pazienti
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Spese mediche complessive sostenute
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una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRJY2021-BJ08-04-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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