Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mukosální injekce versus ultrazvukem řízená injekce triamcinolonu k léčbě subglotické stenózy

17. února 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Srovnání bezpečnosti a ekonomiky translaryngeální endoskopické mukosální injekce versus ultrazvukem řízené injekce triamcinolonu pro léčbu subglotické stenózy: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie využívá metodu multicentrické, randomizované kontrolované studie, kde jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení do subglotické stenózy náhodně rozděleni do dvou skupin. Tyto skupiny podstupují translaryngeální endoskopickou mukózní injekci a ultrazvukem řízenou injekci triamcinolonu. Srovnání se zaměří na různé ukazatele, jako je terapeutický účinek, výskyt nežádoucích účinků, náklady na léčbu a využití zdrojů nemocnice mezi těmito dvěma skupinami. Bude porovnána bezpečnost a účinnost, aby se určily relativní přednosti těchto dvou léčebných metod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: "Subglotická stenóza diagnostikována pomocí laryngoskopického vyšetření nebo zobrazovacích studií, jako je CT."
  • 2: "Prožívání příznaků souvisejících se subglotickou stenózou, jako jsou dýchací potíže, chrapot atd."

Kritéria vyloučení:

  • 1: "Těžká kardiopulmonální dysfunkce, pacienti extrémně oslabení a neschopní tolerovat zákrok."
  • 2: "Pacienti alergičtí na lidokain, midazolam, triamcinolon nebo některou z jejich složek."
  • 3: "Těhotné nebo kojící ženy."
  • 4: "Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma."
  • 5: "Těžká hypertenze a arytmie, hemodynamicky nestabilní a těžké respirační selhání (PaO2 < 60 mmHg po oxygenoterapii nebo mechanické ventilaci)."
  • 6: "Známá koagulační dysfunkce, neschopnost vysadit antikoagulancia, antiagregancia, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky před léčbou."
  • 7: "Pacienti nesouhlasí s účastí v této studii."
  • 8: "Účast na jiných studiích během posledních tří měsíců, které nebyly staženy nebo uzavřeny, nebo které byly léčeny triamcinolonem před méně než 1 měsícem."
  • 9: "Výzkumní pracovníci se domnívají, že existují okolnosti, které činí pacienta nevhodným pro zařazení."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu injekcí triamcinolonu vedená ultrazvukem
Ultrazvukem vedená triamcinolonová injekce pro léčbu subglotické stenózy
Ultrazvukem vedená injekce triamcinolonu
Experimentální: Translaryngeální endoskopická mukosální injekce skupiny pro léčbu triamcinolonem
Translaryngeální endoskopická mukosální injekce pro léčbu subglotické stenózy
Translaryngeální endoskopická mukosální injekce triamcinolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krátkodobých pooperačních komplikací
Časové okno: týden po zásahu
Sledování krátkodobých pooperačních komplikací (včetně pneumotoraxu, krvácení, infekce rány, bolesti, horečky atd.)
týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové léčebné náklady vynaložené pacienty
Časové okno: týden po zásahu
Celkové vynaložené léčebné náklady
týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subglotická stenóza

Klinické studie na Ultrazvukem řízené

3
Předplatit