- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275269
Endoskopická mukosální injekce versus ultrazvukem řízená injekce triamcinolonu k léčbě subglotické stenózy
17. února 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Srovnání bezpečnosti a ekonomiky translaryngeální endoskopické mukosální injekce versus ultrazvukem řízené injekce triamcinolonu pro léčbu subglotické stenózy: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie využívá metodu multicentrické, randomizované kontrolované studie, kde jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení do subglotické stenózy náhodně rozděleni do dvou skupin.
Tyto skupiny podstupují translaryngeální endoskopickou mukózní injekci a ultrazvukem řízenou injekci triamcinolonu.
Srovnání se zaměří na různé ukazatele, jako je terapeutický účinek, výskyt nežádoucích účinků, náklady na léčbu a využití zdrojů nemocnice mezi těmito dvěma skupinami.
Bude porovnána bezpečnost a účinnost, aby se určily relativní přednosti těchto dvou léčebných metod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Hou, PI
- Telefonní číslo: 01084206250
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingming Deng, Phd
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1: "Subglotická stenóza diagnostikována pomocí laryngoskopického vyšetření nebo zobrazovacích studií, jako je CT."
- 2: "Prožívání příznaků souvisejících se subglotickou stenózou, jako jsou dýchací potíže, chrapot atd."
Kritéria vyloučení:
- 1: "Těžká kardiopulmonální dysfunkce, pacienti extrémně oslabení a neschopní tolerovat zákrok."
- 2: "Pacienti alergičtí na lidokain, midazolam, triamcinolon nebo některou z jejich složek."
- 3: "Těhotné nebo kojící ženy."
- 4: "Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma."
- 5: "Těžká hypertenze a arytmie, hemodynamicky nestabilní a těžké respirační selhání (PaO2 < 60 mmHg po oxygenoterapii nebo mechanické ventilaci)."
- 6: "Známá koagulační dysfunkce, neschopnost vysadit antikoagulancia, antiagregancia, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky před léčbou."
- 7: "Pacienti nesouhlasí s účastí v této studii."
- 8: "Účast na jiných studiích během posledních tří měsíců, které nebyly staženy nebo uzavřeny, nebo které byly léčeny triamcinolonem před méně než 1 měsícem."
- 9: "Výzkumní pracovníci se domnívají, že existují okolnosti, které činí pacienta nevhodným pro zařazení."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro léčbu injekcí triamcinolonu vedená ultrazvukem
Ultrazvukem vedená triamcinolonová injekce pro léčbu subglotické stenózy
|
Ultrazvukem vedená injekce triamcinolonu
|
Experimentální: Translaryngeální endoskopická mukosální injekce skupiny pro léčbu triamcinolonem
Translaryngeální endoskopická mukosální injekce pro léčbu subglotické stenózy
|
Translaryngeální endoskopická mukosální injekce triamcinolonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt krátkodobých pooperačních komplikací
Časové okno: týden po zásahu
|
Sledování krátkodobých pooperačních komplikací (včetně pneumotoraxu, krvácení, infekce rány, bolesti, horečky atd.)
|
týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové léčebné náklady vynaložené pacienty
Časové okno: týden po zásahu
|
Celkové vynaložené léčebné náklady
|
týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2021-BJ08-04-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subglotická stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Ultrazvukem řízené
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy