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内镜下粘膜注射与超声引导下注射曲安西龙治疗声门下狭窄

2024年2月17日 更新者:Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

经喉内镜粘膜注射与超声引导注射曲安西龙治疗声门下狭窄的安全性和经济性比较:一项多中心、随机对照研究。

本研究采用多中心、随机对照试验方法,将符合声门下狭窄纳入标准的患者随机分为两组。 这些组分别接受经喉内镜下粘膜注射和超声引导下注射曲安西龙治疗。 比较将重点关注两组的治疗效果、不良反应发生率、治疗费用、医院资源利用率等各项指标。 将比较安全性和有效性,以确定两种治疗方法的相对优点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1:“通过喉镜检查或CT等影像学检查诊断为声门下狭窄。”
  • 2:“出现与声门下狭窄相关的症状,例如呼吸困难、声音嘶哑等。”

排除标准:

  • 1:“严重心肺功能障碍,患者极度虚弱,无法耐受手术。”
  • 2:“对利多卡因、咪达唑仑、曲安西龙或其任何成分过敏的患者。”
  • 3:“孕妇或哺乳期妇女。”
  • 4:“不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重支气管哮喘。”
  • 5:“严重高血压和心律失常、血流动力学不稳定、严重呼吸衰竭(氧疗或机械通气后PaO2 <60mmHg)。”
  • 6:“已知凝血功能障碍,治疗前无法停用抗凝剂、抗血小板剂、阿司匹林或非甾体类抗炎药。”
  • 7:“患者不同意参加这项研究。”
  • 8:“过去三个月内参加过其他研究且未撤回或得出结论,或在不到 1 个月前接受过曲安西龙治疗。”
  • 9:“研究人员认为,存在任何使患者不适合纳入的情况。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导曲安西龙注射液治疗组
超声引导下注射曲安西龙治疗声门下狭窄
超声引导曲安西龙注射液
实验性的:经喉内镜粘膜注射曲安奈德治疗组
经喉内镜粘膜注射治疗声门下狭窄
经喉内镜粘膜注射曲安西龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期术后并发症的发生率
大体时间:干预后一周
术后短期并发症的随访(包括气胸、出血、伤口感染、疼痛、发热等)
干预后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者发生的医疗费用总额
大体时间:干预后一周
总共发生的医疗费用
干预后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月17日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声波引导的临床试验

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