- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278298
Unterschiedlicher Grad der ECSWT bei Lymphödemen nach Mastektomie
23. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Sabry, Cairo University
Verschiedene Energieniveaus der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Lymphödemen nach Masrektomie
Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener ECSW-Dosierungen bei der Behandlung des Lymphödemvolumens und der Lebensqualität nach Mastektomie (Qol)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo genehmigt.
Alle Patienten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 12612
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Kriterien für die Auswahl der Patienten aus dem Krankenhaus gehörten die folgenden:
- Ihr Alter lag zwischen 30 und 50 Jahren.
- Alle Patienten wurden vor Beginn der Studie sorgfältig vom Arzt untersucht.
- Alle Patienten waren frei von anderen pathologischen Zuständen oder anderen gesundheitlichen Auffälligkeiten in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Armlymphödems.
- Sie hatten sich einer radikalen oder modifiziert radikalen Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen.
- Es werden nur ambulante Probanden ohne Hilfsmittel ausgewählt.
- Der Grad des Lymphödems betrug bei allen Probanden Grad 2 bis 3 gemäß der Klassifikation von Foldi.(Foldi et al., 2006), (Anhang II).
- Alle Patienten werden medizinisch stabil sein.
- Jede Patientin unterschreibt eine Einverständniserklärung, die ihre Eignung für die Studie sicherstellt.
- Alle Patienten wurden vom gleichen Arzt und Physiotherapeuten behandelt.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten;
- Die Patienten hatten wiederkehrende bösartige Erkrankungen, eine aktive Infektion und klinische Anzeichen obstruktiver Venenerkrankungen.
- Patienten, bei denen eine ESWT aufgrund bilateraler, akuter und chronischer Entzündungen sowie aufgrund von Metastasen und schlechtem Hautzustand kontraindiziert war, wurden ausgeschlossen.
- Die Patienten hatten neurologische oder orthopädische Probleme und Diabetes.
- Patienten mit primärem Lymphödem.
- Herz-Lungen-Erkrankungen, die die Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Schockwelle
|
CDT und unterschiedliche Stoßwellendosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B
Schockwelle
|
CDT und unterschiedliche Stoßwellendosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
CDT
|
CDT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lymphödemvolumen
Zeitfenster: zwei Monate
|
Bandmessung
|
zwei Monate
|
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Hautdicke des Arms
Zeitfenster: zwei Monate
|
Ultraschall
|
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/012/003318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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