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Unterschiedlicher Grad der ECSWT bei Lymphödemen nach Mastektomie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Sabry, Cairo University

Verschiedene Energieniveaus der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Lymphödemen nach Masrektomie

Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener ECSW-Dosierungen bei der Behandlung des Lymphödemvolumens und der Lebensqualität nach Mastektomie (Qol)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsprogramm umfasste acht Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo genehmigt. Alle Patienten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 12612
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zu den Kriterien für die Auswahl der Patienten aus dem Krankenhaus gehörten die folgenden:

  1. Ihr Alter lag zwischen 30 und 50 Jahren.
  2. Alle Patienten wurden vor Beginn der Studie sorgfältig vom Arzt untersucht.
  3. Alle Patienten waren frei von anderen pathologischen Zuständen oder anderen gesundheitlichen Auffälligkeiten in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Armlymphödems.
  4. Sie hatten sich einer radikalen oder modifiziert radikalen Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen.
  5. Es werden nur ambulante Probanden ohne Hilfsmittel ausgewählt.
  6. Der Grad des Lymphödems betrug bei allen Probanden Grad 2 bis 3 gemäß der Klassifikation von Foldi.(Foldi et al., 2006), (Anhang II).
  7. Alle Patienten werden medizinisch stabil sein.
  8. Jede Patientin unterschreibt eine Einverständniserklärung, die ihre Eignung für die Studie sicherstellt.
  9. Alle Patienten wurden vom gleichen Arzt und Physiotherapeuten behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten;

    1. Die Patienten hatten wiederkehrende bösartige Erkrankungen, eine aktive Infektion und klinische Anzeichen obstruktiver Venenerkrankungen.
    2. Patienten, bei denen eine ESWT aufgrund bilateraler, akuter und chronischer Entzündungen sowie aufgrund von Metastasen und schlechtem Hautzustand kontraindiziert war, wurden ausgeschlossen.
    3. Die Patienten hatten neurologische oder orthopädische Probleme und Diabetes.
    4. Patienten mit primärem Lymphödem.
    5. Herz-Lungen-Erkrankungen, die die Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Schockwelle
CDT und unterschiedliche Stoßwellendosis
Andere Namen:
  • CDT
Experimental: Gruppe B
Schockwelle
CDT und unterschiedliche Stoßwellendosis
Andere Namen:
  • CDT
Placebo-Komparator: Gruppe C
CDT
CDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemvolumen
Zeitfenster: zwei Monate
Bandmessung
zwei Monate
Hautdicke des Arms
Zeitfenster: zwei Monate
Ultraschall
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/012/003318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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