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Diverso livello di ECSWT nel linfedema post mastectomia

23 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Sabry, Cairo University

Diversi livelli di energia della terapia ad onde d'urto extracorporee nel linfedema post masrectomia

studiare l’efficacia di diversi dosaggi di ECSW nel trattamento del volume del linfedema post mastectomia e della qualità della vita (Qol)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il programma di trattamento prevedeva due sessioni a settimana per otto settimane. Questo studio è stato approvato dal comitato etico della facoltà di Fisioterapia dell'Università del Cairo. Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso che implica il loro consenso a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12612
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di selezione dei pazienti dall'ospedale includevano quanto segue;

  1. La loro età variava dai 30 ai 50 anni.
  2. Tutti i pazienti sono stati esaminati attentamente dal medico prima della procedura di studio.
  3. Tutti i pazienti erano esenti da qualsiasi altra condizione patologica o storia di altre anomalie di salute ad eccezione del linfedema del braccio.
  4. Erano stati sottoposti a mastectomia radicale radicale o modificata con dissezione dei linfonodi ascellari con o senza intervento radioterapico.
  5. Verranno selezionati solo soggetti deambulanti senza alcun ausilio.
  6. Il grado di linfedema in tutti i soggetti era di grado 2-3 secondo la classificazione di Foldi.(Foldi et al., 2006), (Appendice II).
  7. Tutti i pazienti saranno stabili dal punto di vista medico.
  8. Ciascun paziente firmerà un modulo di consenso che in quanto assicura la sua idoneità allo studio.
  9. Tutti i pazienti sono stati curati dallo stesso medico e fisioterapista.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti erano stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri;

    1. I pazienti presentavano tumori maligni ricorrenti, infezioni attive ed evidenza clinica di malattie venose ostruttive.
    2. Sono stati esclusi i pazienti controindicati alla ESWT a causa di infiammazione bilaterale, acuta e cronica, nonché a causa di metastasi e cattive condizioni della pelle.
    3. I pazienti avevano problemi neurologici o ortopedici e diabete.
    4. Pazienti con linfedema primario.
    5. Malattia cardiopolmonare che diminuisce le attività del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Onda d'urto
CDT e diversa dose di onde d'urto
Altri nomi:
  • CDT
Sperimentale: Gruppo B
Onda d'urto
CDT e diversa dose di onde d'urto
Altri nomi:
  • CDT
Comparatore placebo: Gruppo C
CDT
CDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del linfedema
Lasso di tempo: due mesi
misurazione del nastro
due mesi
spessore della pelle del braccio
Lasso di tempo: due mesi
ecografia
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/012/003318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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