- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278298
Diverso livello di ECSWT nel linfedema post mastectomia
23 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Sabry, Cairo University
Diversi livelli di energia della terapia ad onde d'urto extracorporee nel linfedema post masrectomia
studiare l’efficacia di diversi dosaggi di ECSW nel trattamento del volume del linfedema post mastectomia e della qualità della vita (Qol)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di trattamento prevedeva due sessioni a settimana per otto settimane.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico della facoltà di Fisioterapia dell'Università del Cairo.
Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso che implica il loro consenso a partecipare a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto, 12612
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di selezione dei pazienti dall'ospedale includevano quanto segue;
- La loro età variava dai 30 ai 50 anni.
- Tutti i pazienti sono stati esaminati attentamente dal medico prima della procedura di studio.
- Tutti i pazienti erano esenti da qualsiasi altra condizione patologica o storia di altre anomalie di salute ad eccezione del linfedema del braccio.
- Erano stati sottoposti a mastectomia radicale radicale o modificata con dissezione dei linfonodi ascellari con o senza intervento radioterapico.
- Verranno selezionati solo soggetti deambulanti senza alcun ausilio.
- Il grado di linfedema in tutti i soggetti era di grado 2-3 secondo la classificazione di Foldi.(Foldi et al., 2006), (Appendice II).
- Tutti i pazienti saranno stabili dal punto di vista medico.
- Ciascun paziente firmerà un modulo di consenso che in quanto assicura la sua idoneità allo studio.
- Tutti i pazienti sono stati curati dallo stesso medico e fisioterapista.
Criteri di esclusione:
I soggetti erano stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri;
- I pazienti presentavano tumori maligni ricorrenti, infezioni attive ed evidenza clinica di malattie venose ostruttive.
- Sono stati esclusi i pazienti controindicati alla ESWT a causa di infiammazione bilaterale, acuta e cronica, nonché a causa di metastasi e cattive condizioni della pelle.
- I pazienti avevano problemi neurologici o ortopedici e diabete.
- Pazienti con linfedema primario.
- Malattia cardiopolmonare che diminuisce le attività del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Onda d'urto
|
CDT e diversa dose di onde d'urto
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Onda d'urto
|
CDT e diversa dose di onde d'urto
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
CDT
|
CDT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume del linfedema
Lasso di tempo: due mesi
|
misurazione del nastro
|
due mesi
|
|
spessore della pelle del braccio
Lasso di tempo: due mesi
|
ecografia
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/012/003318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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