Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé úrovně ECSWT u lymfedému po mastektomii

23. února 2024 aktualizováno: Christina Sabry, Cairo University

Různé úrovně energie mimotělní terapie rázovou vlnou u lymfedému po mastektomii

prozkoumat účinnost různých dávek ECSW při léčbě objemu lymfedému po mastektomii a kvality života (Qol)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Léčebný program zahrnoval dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů. Tato studie byla schválena etickou komisí fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Všichni pacienti podepsali formulář souhlasu, který zahrnuje jejich souhlas s účastí v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 12612
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro výběr pacientů z nemocnice zahrnovala následující;

  1. Jejich věk se pohyboval od 30 do 50 let.
  2. Všichni pacienti byli před zahájením studie pečlivě vyšetřeni lékařem.
  3. Všichni pacienti byli bez jakýchkoliv jiných patologických stavů nebo anamnézy jiných zdravotních abnormalit kromě lymfedému paže.
  4. Podstoupili radikální nebo modifikovanou radikální mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin s radioterapeutickou intervencí nebo bez ní.
  5. Budou vybráni pouze ambulantní subjekty bez jakýchkoli asistentů.
  6. Stupeň lymfedému u všech subjektů byl 2. až 3. stupně podle Foldiho klasifikace.(Foldi et al., 2006), (Příloha II).
  7. Všichni pacienti budou zdravotně stabilní.
  8. Každá pacientka podepíše formulář souhlasu, který jí zajišťuje způsobilost ve studii.
  9. Všichni pacienti byli léčeni stejným lékařem a fyzioterapeutem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splnily jedno z následujících kritérií;

    1. Pacienti měli recidivující malignitu, aktivní infekci a klinické známky obstrukčních žilních onemocnění.
    2. Pacienti kontraindikovaní k ESWT kvůli bilaterálnímu, akutnímu a chronickému zánětu, stejně jako kvůli metastázám a špatnému stavu kůže byli vyloučeni.
    3. Pacienti měli neurologické nebo ortopedické potíže a cukrovku.
    4. Pacienti s primárním lymfedémem.
    5. Kardiopulmonální onemocnění, které snižuje aktivitu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Rázová vlna
CDT a různé dávky rázové vlny
Ostatní jména:
  • CDT
Experimentální: Skupina B
Rázová vlna
CDT a různé dávky rázové vlny
Ostatní jména:
  • CDT
Komparátor placeba: Skupina C
CDT
CDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem lymfedému
Časové okno: dva měsíce
páskové měření
dva měsíce
tloušťka kůže paže
Časové okno: dva měsíce
ultrasonografie
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/012/003318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit