- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278298
Diferentes niveles de ECSWT en el linfedema posmastectomía
23 de febrero de 2024 actualizado por: Christina Sabry, Cairo University
Diferentes niveles de energía de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en el linfedema posmasrectomía
investigar la eficacia de diferentes dosis de ECSW en el tratamiento del volumen y la calidad de vida (Qol) del linfedema posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de tratamiento incluyó dos sesiones por semana durante ocho semanas.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
Todos los pacientes que firmaron un formulario de consentimiento implican su aceptación de participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipto, 12612
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección de pacientes del hospital incluyeron los siguientes;
- Sus edades oscilaban entre los 30 y los 50 años.
- Todos los pacientes fueron examinados cuidadosamente por un médico antes del procedimiento del estudio.
- Todos los pacientes estaban libres de cualquier otra condición patológica o antecedentes de otras anomalías de salud, excepto linfedema en el brazo.
- Se habían sometido a una mastectomía radical o radical modificada con disección de los ganglios linfáticos axilares con o sin intervención de radioterapia.
- Solo se seleccionarán sujetos ambulantes sin ayudantes.
- El grado de linfedema en todos los sujetos fue de grado 2 a 3 según la clasificación de Foldi. et al., 2006), (Apéndice II).
- Todos los pacientes estarán médicamente estables.
- Cada paciente firmará un formulario de consentimiento que asegura su elegibilidad para el estudio.
- Todos los pacientes fueron tratados por el mismo médico y fisioterapeuta.
Criterio de exclusión:
Los sujetos habían sido excluidos del estudio si cumplían uno de los siguientes criterios;
- Los pacientes tenían cáncer recurrente, infección activa y evidencia clínica de enfermedades venosas obstructivas.
- Se excluyeron los pacientes contraindicados para TOCH debido a inflamación bilateral, aguda y crónica, así como a metástasis y mal estado de la piel.
- Los pacientes tenían problemas neurológicos u ortopédicos y diabetes.
- Pacientes con linfedema primario.
- Enfermedad cardiopulmonar que disminuye las actividades del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Onda de choque
|
CDT y diferentes dosis de onda de choque.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B
Onda de choque
|
CDT y diferentes dosis de onda de choque.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo C
CDT
|
CDT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de linfedema
Periodo de tiempo: dos meses
|
cinta métrica
|
dos meses
|
espesor de la piel del brazo
Periodo de tiempo: dos meses
|
ultrasonografía
|
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haytham M Elhafez, Faculty of Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/012/003318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .