- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426771
Einfluss des Antimüller-Hormonspiegels auf den Entzündungsindex, den phytochemischen Index und die NRF-Nährstoffdichte (AMH)
Untersuchung des diätetischen Entzündungsindex, des diätetischen phytochemischen Index und der NRF-Nährstoffdichte bei Patienten mit hohen und niedrigen Antimüllerhormonspiegeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wächst das Interesse am Zusammenhang zwischen Lebensstil, reproduktiver Gesundheit und Fruchtbarkeit. Neuere Forschungen betonen den Einfluss von Umwelt- und Lebensstilfaktoren wie Stress, Ernährung und Ernährungszustand auf die reproduktive Gesundheit. Die Eierstockreserve bezieht sich auf die Anzahl und Qualität der Eizellen und ist ein Indikator für das Fortpflanzungspotenzial. Die Eierstockreserve ist umgekehrt proportional zum chronologischen Alter der Mutter, das der wichtigste Faktor für die Fortpflanzungsfähigkeit und den Fortpflanzungserfolg ist. Es hat sich gezeigt, dass sich die reproduktive Alterung ab dem 35. Lebensjahr beschleunigt. Daher ist die Beurteilung der Eierstockreserve ein wichtiger Schritt sowohl bei der Beurteilung als auch bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Zu den Markern der Eierstockreserve gehören die Antralfollikelzahl (AFC), die durch transvaginalen Ultraschall bestimmt wird, und die Serumspiegel verschiedener Biomarker wie Anti-Müller-Hormon (AMH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol . Studien zeigen, dass bestimmte Ernährungsgewohnheiten und die Aufnahme bestimmter Nährstoffe mit Endometriose, Eierstockreserve und Eizellenqualität, Eierstockunfruchtbarkeit und Fruchtbarkeit verbunden sind. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass modifizierbare Lebensstilfaktoren, wie die Einhaltung bestimmter Ernährungsgewohnheiten und die Vermeidung von Umweltgiften, ebenfalls positive Auswirkungen auf die Eierstockreserve haben können. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass der Ernährungszustand, der Body-Mass-Index und die Essgewohnheiten von Frauen einen Einfluss auf die Eierstockreserve haben.
Der Dietary Inflammatory Index (DII) ist ein Index, der entwickelt wurde, um den Einfluss allgemeiner Ernährungsgewohnheiten auf Entzündungen zu bewerten. Es ist bekannt, dass der ernährungsbedingte Entzündungsindex bei chronischen Erkrankungen, die mit Entzündungen einhergehen, hoch ist. Der Phytochemical Index ist eine Berechnung, die auf dem Verzehr von Früchten mit hohem Gehalt an sekundären Pflanzenstoffen, allen Gemüsesorten außer Kartoffeln, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten und vollkornhaltigen Lebensmitteln sowie Ölsaaten basiert und Aufschluss über den Gehalt an sekundären Pflanzenstoffen in der Ernährung gibt. Der NRF-Nährstoffdichteindex ist eine kontinuierliche Funktion und stellt eine arithmetische Kombination gewichteter Variablen dar. In diesem kontinuierlichen Funktionsalgorithmus wird der negative Teil (Lebensmittel, die eingeschränkt werden sollten) vom positiven Teil (Lebensmittel, die verzehrt werden sollten) abgezogen. In der Berechnungsphase dieses Modells wurden Lebensmittel nach ihrem Nährstoffgehalt pro 100 kcal und pro Portionsgröße bewertet. Durch die Berechnung der Nährstoffdichte der verzehrten Lebensmittel lässt sich die Qualität der Ernährung einer Person ermitteln.
Basierend auf diesen Informationen war geplant, diese drei Ernährungsindizes bei Patientinnen mit PCOS-Diagnose und einem AMH-Wert über 3,32 ng/ml, in der Gruppe mit niedriger ovarieller Reserve ohne PCOS-Diagnose und einem AMH-Wert unter 1,2 ng/ml zu vergleichen Normo-Responder-Patienten mit einem AMH-Wert zwischen diesen beiden Werten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wurde als Kohorten-Querschnittsstudie konzipiert und umfasste Personen, die in der PCOS-Klinik und der Ernährungsabteilung des Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologischen Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses nachuntersucht wurden. Die Patienten werden je nach AMH-Wert in drei Gruppen eingeteilt: Patienten mit niedrigem AMH-Wert, Patienten mit normalem AMH-Wert und Patienten mit hohem AMH-Wert (11).
An der Studie werden 90 Personen teilnehmen, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung mündlich und schriftlich akzeptiert haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Keine zugrunde liegende Stoffwechselerkrankung (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, diagnostizierte Anämie),
- Patientinnen mit AMH-Werten in unserem Krankenhaus,
- Teilnehmer, die die PCOS-Klinik besuchen und von unserem Ernährungsberater im Krankenhaus betreut werden, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 40 Jahre;
- Wechseljahre, Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten;
- Hyperandrogenismus und/oder biochemische Hyperandrogenämie aufgrund sekundärer Ursachen, einschließlich angeborener Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumoren, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung und Nebennierenerkrankung),
- Vorbestehende systemische oder psychiatrische Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen (Antibabypillen, Metformin, Antiepileptika, Antipsychotika, Statine und Fischöl);
- Bestimmte Ernährungstherapien oder kalorienarme Diät in den letzten drei Monaten; Ergänzung mit Antioxidantien, Vitaminen oder Mineralstoffen;
- Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen können, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Diuretika usw.
- Weibliche Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren aufgrund der theoretischen Möglichkeit einer beeinträchtigten Geräteaktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrige AMH-Werte –
AMH-Werte: Personen mit niedrigem AMH-Wert (<1,2 ng/ml): 30 Teilnehmer
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Das Ziel dieser Studie war es, die Ernährungsgewohnheiten von Patientinnen mit PCOS und einem AMH-Wert von >3,32 ng/ml, von Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve ohne PCOS und einem AMH-Wert von weniger als 1,2 ng/ml und von Patientinnen mit normaler ovarieller Reserve zu vergleichen AMH-Werte (zwischen 1,2-3,32).
ng/ml) entsprechend der Nährstoffdichte gemäß Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index und Nutrient Rich Food Index.
Andere Namen:
In der Routinepraxis der PCOS-Klinik werden etwa 7 ml Blut in einem Vakuumgelröhrchen zur hormonellen und biochemischen Analyse durch das medizinische Personal entnommen.
Die Blutproben werden von den Forschern 20 Minuten lang bei 1000xg zentrifugiert.
Im nächsten Schritt wird der überstehende Teil abgetrennt und in 3 mL Ependorfs überführt.
Mithilfe dieser Proben werden die Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), Östradiol, LH und FSH bestimmt, die routinemäßig in der PCOS-Klinik bestimmt werden.
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Normale AMH-Werte-
normale AMH-Werte (1,2–3,32 ng/ml): 30 Teilnehmer
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Das Ziel dieser Studie war es, die Ernährungsgewohnheiten von Patientinnen mit PCOS und einem AMH-Wert von >3,32 ng/ml, von Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve ohne PCOS und einem AMH-Wert von weniger als 1,2 ng/ml und von Patientinnen mit normaler ovarieller Reserve zu vergleichen AMH-Werte (zwischen 1,2-3,32).
ng/ml) entsprechend der Nährstoffdichte gemäß Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index und Nutrient Rich Food Index.
Andere Namen:
In der Routinepraxis der PCOS-Klinik werden etwa 7 ml Blut in einem Vakuumgelröhrchen zur hormonellen und biochemischen Analyse durch das medizinische Personal entnommen.
Die Blutproben werden von den Forschern 20 Minuten lang bei 1000xg zentrifugiert.
Im nächsten Schritt wird der überstehende Teil abgetrennt und in 3 mL Ependorfs überführt.
Mithilfe dieser Proben werden die Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), Östradiol, LH und FSH bestimmt, die routinemäßig in der PCOS-Klinik bestimmt werden.
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Hohe AMH-Werte –
hohe AMH-Werte (>3,32 ng/ml): 30 Teilnehmer
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Das Ziel dieser Studie war es, die Ernährungsgewohnheiten von Patientinnen mit PCOS und einem AMH-Wert von >3,32 ng/ml, von Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve ohne PCOS und einem AMH-Wert von weniger als 1,2 ng/ml und von Patientinnen mit normaler ovarieller Reserve zu vergleichen AMH-Werte (zwischen 1,2-3,32).
ng/ml) entsprechend der Nährstoffdichte gemäß Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index und Nutrient Rich Food Index.
Andere Namen:
In der Routinepraxis der PCOS-Klinik werden etwa 7 ml Blut in einem Vakuumgelröhrchen zur hormonellen und biochemischen Analyse durch das medizinische Personal entnommen.
Die Blutproben werden von den Forschern 20 Minuten lang bei 1000xg zentrifugiert.
Im nächsten Schritt wird der überstehende Teil abgetrennt und in 3 mL Ependorfs überführt.
Mithilfe dieser Proben werden die Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), Östradiol, LH und FSH bestimmt, die routinemäßig in der PCOS-Klinik bestimmt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMH-Werte gemäß Ernährungsindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten mit niedrigen, normalen und hohen AMH-Werten werden auf Unterschiede in den anhand der Nährstoffdichte berechneten Indizes untersucht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lakoma K, Kukharuk O, Sliz D. The Influence of Metabolic Factors and Diet on Fertility. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1180. doi: 10.3390/nu15051180.
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/10 28.02.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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