- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426771
Wpływ poziomu hormonu antymullerowskiego na wskaźnik stanu zapalnego, indeks fitochemiczny i gęstość składników odżywczych NRF (AMH)
Badanie wskaźnika stanu zapalnego w diecie, indeksu fitochemicznego diety i gęstości składników odżywczych NRF u pacjentów z wysokim i niskim poziomem hormonu antymullerowskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie rośnie zainteresowanie związkiem pomiędzy stylem życia, zdrowiem reprodukcyjnym i płodnością. Ostatnie badania podkreślają wpływ czynników środowiskowych i stylu życia, takich jak stres, dieta i stan odżywienia, na zdrowie reprodukcyjne. Rezerwa jajnikowa odnosi się do liczby i jakości jaj i jest wskaźnikiem potencjału rozrodczego. Rezerwa jajnikowa jest odwrotnie proporcjonalna do wieku chronologicznego matki, który jest najważniejszym wyznacznikiem zdolności rozrodczych i sukcesu rozrodczego. Wykazano, że starzenie się reprodukcyjne przyspiesza po 35 roku życia. Dlatego ocena rezerwy jajnikowej jest ważnym krokiem zarówno w ocenie, jak i leczeniu niepłodności. Do markerów rezerwy jajnikowej zalicza się liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), określaną za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, oraz stężenie w surowicy różnych biomarkerów, takich jak hormon anty-Müllerowski (AMH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i estradiol. . Badania pokazują, że pewne wzorce żywieniowe i spożycie określonych składników odżywczych są powiązane z endometriozą, rezerwą jajnikową i jakością komórek jajowych, niepłodnością i płodnością jajników. Ponadto istnieją dowody na to, że modyfikowalne czynniki stylu życia, takie jak przestrzeganie określonych nawyków żywieniowych i unikanie toksyn środowiskowych, mogą również mieć pozytywny wpływ na rezerwę jajnikową. Ostatnie badania wykazały, że stan odżywienia kobiet, wskaźnik masy ciała i nawyki żywieniowe wpływają na rezerwę jajnikową.
Dietary Inflammatory Index (DII) to wskaźnik opracowany w celu oceny wpływu ogólnych nawyków żywieniowych na stan zapalny. Wiadomo, że wskaźnik stanu zapalnego w diecie jest wysoki w przypadku chorób przewlekłych związanych ze stanem zapalnym. Indeks Fitochemiczny to wyliczenie oparte na spożyciu owoców bogatych w fitochemikalia, wszystkich warzyw z wyjątkiem ziemniaków, roślin strączkowych, produktów pełnoziarnistych i produktów zawierających całe ziarna oraz nasion oleistych, które dostarcza informacji o poziomie fitochemikaliów w diecie. Indeks gęstości składników odżywczych NRF jest funkcją ciągłą i reprezentuje arytmetyczną kombinację zmiennych ważonych. W tym algorytmie funkcji ciągłej część ujemna (żywność, którą należy ograniczyć) jest odejmowana od części dodatniej (żywność, którą należy spożywać). Na etapie obliczeń tego modelu żywność oceniano na podstawie zawartości składników odżywczych na 100 kcal i na wielkość porcji. Obliczając gęstość odżywczą spożywanej żywności, można określić jakość diety danej osoby.
Na podstawie tych informacji zaplanowano porównanie tych 3 wskaźników żywieniowych u pacjentek z rozpoznanym PCOS ze stężeniem AMH powyżej 3,32 ng/ml, w grupie z niską rezerwą jajnikową bez rozpoznania PCOS z poziomem AMH poniżej 1,2 ng/ml oraz pacjenci z prawidłową odpowiedzią i poziomem AMH mieszczącym się pomiędzy tymi dwiema wartościami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to zaprojektowano jako przekrojowe badanie kohortowe obejmujące osoby, które były obserwowane w Klinice PCOS i na oddziale dietetycznym Szpitala Ginekologicznego Etlik Zübeyde Hanım. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy ze względu na wartość AMH, na osoby z niską wartością AMH, osoby z prawidłową wartością AMH i osoby z wysoką wartością AMH (11).
W badaniu weźmie udział 90 osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zaakceptowały formularz zgody ustnie i pisemnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 40 lat,
- Brak podstawowej choroby metabolicznej (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, stwierdzona niedokrwistość),
- Pacjentki z poziomem AMH w naszym szpitalu,
- Do badania zostaną włączone osoby uczęszczające do kliniki PCOS i będące pod opieką naszego szpitalnego dietetyka.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 40 lat;
- Menopauza, ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Hiperandrogenizm i/lub hiperandrogenemia biochemiczna spowodowana przyczynami wtórnymi, w tym wrodzonym przerostem nadnerczy, guzami wydzielającymi androgeny, zespołem Cushinga, hiperprolaktynemią, dysfunkcją tarczycy i chorobą nadnerczy),
- Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe lub psychiczne
- Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów lub tłuszczów (tabletki antykoncepcyjne, metformina, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne, statyny i olej rybny);
- Niektóre terapie żywieniowe lub dieta hipokaloryczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy; suplementacja przeciwutleniaczami, witaminami lub minerałami;
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na równowagę płynów, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne itp.
- Kobiety z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami ze względu na teoretyczną możliwość zaburzenia działania urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niski poziom AMH-
Poziomy AMH: osoby z niskim poziomem AMH (<1,2 ng/ml): 30 uczestników
|
Celem pracy było porównanie nawyków żywieniowych pacjentek z PCOS i wartością AMH >3,32 ng/ml, pacjentek z niską rezerwą jajnikową bez PCOS i wartością AMH poniżej 1,2 ng/ml oraz pacjentek z prawidłową Wartości AMH (pomiędzy 1,2-3,32
ng/ml) według gęstości składników odżywczych w diecie według indeksu stanu zapalnego diety, indeksu fitochemicznego diety i indeksu żywności bogatej w składniki odżywcze.
Inne nazwy:
W rutynowej praktyce kliniki PCOS pobiera się około 7 ml krwi w próżniowej probówce żelowej do analizy hormonalnej i biochemicznej przez personel medyczny.
Próbki krwi są wirowane przez badaczy przy 1000xg przez 20 minut.
W następnym etapie część supernatantu oddziela się i przenosi do 3 ml Ependorfów.
Próbki te służą do oznaczania poziomu hormonu anty-Müllera (AMH), estradiolu, LH i FSH, które są rutynowo oznaczane w klinice PCOS.
|
|
Normalny poziom AMH-
normalny poziom AMH (1,2-3,32 ng/ml): 30 uczestników
|
Celem pracy było porównanie nawyków żywieniowych pacjentek z PCOS i wartością AMH >3,32 ng/ml, pacjentek z niską rezerwą jajnikową bez PCOS i wartością AMH poniżej 1,2 ng/ml oraz pacjentek z prawidłową Wartości AMH (pomiędzy 1,2-3,32
ng/ml) według gęstości składników odżywczych w diecie według indeksu stanu zapalnego diety, indeksu fitochemicznego diety i indeksu żywności bogatej w składniki odżywcze.
Inne nazwy:
W rutynowej praktyce kliniki PCOS pobiera się około 7 ml krwi w próżniowej probówce żelowej do analizy hormonalnej i biochemicznej przez personel medyczny.
Próbki krwi są wirowane przez badaczy przy 1000xg przez 20 minut.
W następnym etapie część supernatantu oddziela się i przenosi do 3 ml Ependorfów.
Próbki te służą do oznaczania poziomu hormonu anty-Müllera (AMH), estradiolu, LH i FSH, które są rutynowo oznaczane w klinice PCOS.
|
|
Wysoki poziom AMH-
wysoki poziom AMH (>3,32 ng/ml): 30 uczestników
|
Celem pracy było porównanie nawyków żywieniowych pacjentek z PCOS i wartością AMH >3,32 ng/ml, pacjentek z niską rezerwą jajnikową bez PCOS i wartością AMH poniżej 1,2 ng/ml oraz pacjentek z prawidłową Wartości AMH (pomiędzy 1,2-3,32
ng/ml) według gęstości składników odżywczych w diecie według indeksu stanu zapalnego diety, indeksu fitochemicznego diety i indeksu żywności bogatej w składniki odżywcze.
Inne nazwy:
W rutynowej praktyce kliniki PCOS pobiera się około 7 ml krwi w próżniowej probówce żelowej do analizy hormonalnej i biochemicznej przez personel medyczny.
Próbki krwi są wirowane przez badaczy przy 1000xg przez 20 minut.
W następnym etapie część supernatantu oddziela się i przenosi do 3 ml Ependorfów.
Próbki te służą do oznaczania poziomu hormonu anty-Müllera (AMH), estradiolu, LH i FSH, które są rutynowo oznaczane w klinice PCOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy AMH według wskaźników dietetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z niskim, prawidłowym i wysokim stężeniem AMH są badani pod kątem różnic we wskaźnikach obliczonych ze względu na gęstość odżywienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lakoma K, Kukharuk O, Sliz D. The Influence of Metabolic Factors and Diet on Fertility. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1180. doi: 10.3390/nu15051180.
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/10 28.02.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .