- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426771
Effekt av antimulleriska hormonnivåer på inflammatoriskt index, fytokemiskt index och NRF-näringstäthet (AMH)
Undersökning av dietary inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index och NRF-näringstäthet hos patienter med höga och låga antimulleriska hormonnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ett växande intresse för sambandet mellan livsstil, reproduktiv hälsa och fertilitet. Ny forskning betonar inverkan av miljö- och livsstilsfaktorer såsom stress, kost och näringstillstånd på reproduktiv hälsa. Ovarial reserv hänvisar till antalet och kvaliteten på ägg och är en indikator på reproduktionspotential. Ovarial reserv är omvänt proportionell mot moderns kronologiska ålder, vilket är den viktigaste bestämningsfaktorn för reproduktionsförmåga och reproduktionsframgång. Det har visat sig att reproduktivt åldrande accelererar efter 35 års ålder. Därför är bedömningen av äggstocksreserven ett viktigt steg i både utvärdering och behandling av infertilitet. Markörer för äggstocksreserv inkluderar antral follikelräkning (AFC), som bestäms av transvaginalt ultraljud, och serumnivåer av olika biomarkörer såsom anti-Müllerian hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och estradiol . Studier visar att vissa kostmönster och intag av vissa näringsämnen är förknippade med endometrios, äggstocksreserv och äggkvalitet, äggstockarnas infertilitet och fertilitet. Dessutom finns det bevis för att modifierbara livsstilsfaktorer, såsom följsamhet till vissa kostvanor och undvikande av miljögifter, också kan ha positiva effekter på äggstocksreserven. Nyligen genomförda studier har visat att kvinnors näringsstatus, kroppsmassaindex och matvanor påverkar äggstockarnas reserv.
Dietary Inflammatory Index (DII) är ett index utvecklat för att bedöma effekten av allmänna kostvanor på inflammation. Det är känt att kostens inflammatoriska index är högt vid kroniska sjukdomar förknippade med inflammation. Det fytokemiska indexet är en beräkning baserad på konsumtion av frukt med hög halt av fytokemikalier, alla grönsaker utom potatis, baljväxter, fullkorn och fullkornsinnehållande livsmedel och oljeväxter som ger information om halten av fytokemikalier i kosten. NRF näringsdensitetsindex är en kontinuerlig funktion och representerar en aritmetisk kombination av viktade variabler. I denna kontinuerliga funktionsalgoritm subtraheras den negativa delen (mat som bör begränsas) från den positiva delen (mat som bör konsumeras). I beräkningsfasen av denna modell poängsattes livsmedel enligt deras näringsinnehåll per 100 kcal och per portionsstorlek. Genom att beräkna näringstätheten för den mat som konsumeras kan kvaliteten på personens kost bestämmas.
Baserat på denna information var det planerat att jämföra dessa 3 näringsindex hos patienter diagnostiserade med PCOS med en AMH-nivå över 3,32 ng/ml, i gruppen med låg ovariereserv utan PCOS-diagnos med en AMH-nivå under 1,2 ng/ml och i normo-responder patienter med en AMH-nivå mellan dessa två värden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mujde Can Ibanoglu
- Telefonnummer: 05323089488
- E-post: Drmujdecan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaprak Engin-Ustun
- Telefonnummer: 05323089488
- E-post: ustunyaprak@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie utformades som en tvärsnitts kohortstudie inklusive individer som följdes upp på PCOS-kliniken och dietavdelningen på Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital. Patienterna kommer att delas in i 3 grupper efter AMH-värde som de med lågt AMH-värde, de med normalt AMH-värde och de med högt AMH-värde (11).
Studien kommer att omfatta 90 personer som samtyckte till att inkluderas i studien och accepterade samtyckesformuläret muntligt och skriftligt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år,
- Ingen underliggande metabol sjukdom (typ 2-diabetes, högt blodtryck, diagnostiserad anemi),
- Kvinnliga patienter med AMH-nivåer på vårt sjukhus,
- Deltagare som går på PCOS-kliniken och under vård av vår sjukhusdietist kommer att registreras i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 40 år;
- Klimakteriet, graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna;
- Hyperandrogenism och/eller biokemisk hyperandrogenemi på grund av sekundära orsaker, inklusive medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, sköldkörteldysfunktion och binjuresjukdom),
- Redan existerande systemiska eller psykiatriska sjukdomar
- Att ta medicin som påverkar kolhydrat- eller fettomsättningen (p-piller, metformin, antiepileptika, antipsykotika, statiner och fiskolja);
- Vissa näringsterapier eller hypokalorisk diet under de senaste tre månaderna; tillskott med antioxidanter, vitaminer eller mineraler;
- Att ta mediciner som kan påverka vätskebalansen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, diuretika, etc.
- Kvinnliga patienter med implanterade pacemakers eller defibrillatorer på grund av den teoretiska risken för nedsatt enhetsaktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Låga AMH-nivåer-
AMH-nivåer: de med låga AMH-nivåer (<1,2 ng/ml): 30 deltagare
|
Syftet med denna studie var att jämföra kostvanorna hos patienter med PCOS och ett AMH-värde på >3,32 ng/ml, hos patienter med låg äggstocksreserv utan PCOS och ett AMH-värde på mindre än 1,2 ng/ml och hos patienter med normal AMH-värden (mellan 1,2-3,32
ng/ml) enligt Dietary Nutrient Density enligt Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index och Nutrient Rich Food Index.
Andra namn:
I rutinmässig praxis på PCOS-kliniken tas cirka 7 ml blod i ett vakuumgelrör för hormonell och biokemisk analys av medicinsk personal.
Blodproverna centrifugeras av forskarna vid 1000xg i 20 minuter.
I nästa steg separeras supernatantdelen och överförs till 3 ml Ependorfs.
Dessa prover används för att bestämma nivåerna av anti-Müllerian hormon (AMH), östradiol, LH och FSH, som rutinmässigt bestäms på PCOS-kliniken.
|
Normala AMH-nivåer-
normala AMH-nivåer (1,2-3,32 ng/ml): 30 deltagare
|
Syftet med denna studie var att jämföra kostvanorna hos patienter med PCOS och ett AMH-värde på >3,32 ng/ml, hos patienter med låg äggstocksreserv utan PCOS och ett AMH-värde på mindre än 1,2 ng/ml och hos patienter med normal AMH-värden (mellan 1,2-3,32
ng/ml) enligt Dietary Nutrient Density enligt Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index och Nutrient Rich Food Index.
Andra namn:
I rutinmässig praxis på PCOS-kliniken tas cirka 7 ml blod i ett vakuumgelrör för hormonell och biokemisk analys av medicinsk personal.
Blodproverna centrifugeras av forskarna vid 1000xg i 20 minuter.
I nästa steg separeras supernatantdelen och överförs till 3 ml Ependorfs.
Dessa prover används för att bestämma nivåerna av anti-Müllerian hormon (AMH), östradiol, LH och FSH, som rutinmässigt bestäms på PCOS-kliniken.
|
Höga AMH-nivåer-
höga AMH-nivåer (>3,32 ng/ml): 30 deltagare
|
Syftet med denna studie var att jämföra kostvanorna hos patienter med PCOS och ett AMH-värde på >3,32 ng/ml, hos patienter med låg äggstocksreserv utan PCOS och ett AMH-värde på mindre än 1,2 ng/ml och hos patienter med normal AMH-värden (mellan 1,2-3,32
ng/ml) enligt Dietary Nutrient Density enligt Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index och Nutrient Rich Food Index.
Andra namn:
I rutinmässig praxis på PCOS-kliniken tas cirka 7 ml blod i ett vakuumgelrör för hormonell och biokemisk analys av medicinsk personal.
Blodproverna centrifugeras av forskarna vid 1000xg i 20 minuter.
I nästa steg separeras supernatantdelen och överförs till 3 ml Ependorfs.
Dessa prover används för att bestämma nivåerna av anti-Müllerian hormon (AMH), östradiol, LH och FSH, som rutinmässigt bestäms på PCOS-kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AMH-nivåer enligt kostindex
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med låga, normala och höga AMH-värden undersöks för skillnader i index beräknade efter näringstäthet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lakoma K, Kukharuk O, Sliz D. The Influence of Metabolic Factors and Diet on Fertility. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1180. doi: 10.3390/nu15051180.
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- 02/10 28.02.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Dietary inflammatory index
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna