- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426771
Vliv hladin antimulleriánského hormonu na index zánětu, fytochemický index a hustotu živin NRF (AMH)
Vyšetřování dietního zánětlivého indexu, dietního fytochemického indexu a NRF nutriční hustoty u pacientů s vysokou a nízkou hladinou antimulleriového hormonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti roste zájem o vztah mezi životním stylem, reprodukčním zdravím a plodností. Nedávný výzkum zdůrazňuje vliv faktorů životního prostředí a životního stylu, jako je stres, strava a stav výživy, na reprodukční zdraví. Ovariální rezerva se vztahuje k počtu a kvalitě vajíček a je ukazatelem reprodukčního potenciálu. Ovariální rezerva je nepřímo úměrná chronologickému věku matky, který je nejdůležitějším determinantem reprodukční schopnosti a reprodukčního úspěchu. Bylo prokázáno, že reprodukční stárnutí se po 35. roce života zrychluje. Proto je posouzení ovariální rezervy důležitým krokem jak při hodnocení, tak při léčbě neplodnosti. Mezi markery ovariální rezervy patří počet antrálních folikulů (AFC), který se určuje transvaginálním ultrazvukem, a sérové hladiny různých biomarkerů, jako je anti-Müllerian hormon (AMH), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a estradiol. . Studie ukazují, že určité stravovací návyky a příjem určitých živin jsou spojeny s endometriózou, ovariální rezervou a kvalitou vajíček, ovariální neplodností a plodností. Kromě toho existují důkazy, že upravitelné faktory životního stylu, jako je dodržování určitých stravovacích návyků a vyhýbání se toxinům z prostředí, mohou mít také pozitivní účinky na rezervu vaječníků. Nedávné studie ukázaly, že nutriční stav žen, index tělesné hmotnosti a stravovací návyky ovlivňují ovariální rezervu.
Dietary Inflammatory Index (DII) je index vyvinutý k posouzení vlivu obecných stravovacích návyků na zánět. Je známo, že dietní zánětlivý index je vysoký u chronických onemocnění spojených se zánětem. Fytochemický index je výpočet založený na spotřebě ovoce s vysokým obsahem fytochemikálií, veškeré zeleniny kromě brambor, luštěnin, celozrnných potravin a potravin obsahujících celá zrna a olejnatých semen, který poskytuje informace o úrovni fytochemikálií ve stravě. NRF Nutrient Density Index je spojitá funkce a představuje aritmetickou kombinaci vážených proměnných. V tomto algoritmu spojité funkce je záporná část (potraviny, které by měly být omezeny) odečtena od pozitivní části (potraviny, které by měly být konzumovány). Ve fázi výpočtu tohoto modelu byly potraviny hodnoceny podle obsahu živin na 100 kcal a na velikost porce. Výpočtem hustoty živin konzumované potravy lze určit kvalitu stravy dané osoby.
Na základě těchto informací bylo plánováno porovnat tyto 3 nutriční indexy u pacientek s diagnózou PCOS s hladinou AMH nad 3,32 ng/ml, ve skupině s nízkou ovariální rezervou bez diagnózy PCOS s hladinou AMH pod 1,2 ng/ml a v r. normo-responder pacientů s hladinou AMH mezi těmito dvěma hodnotami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mujde Can Ibanoglu
- Telefonní číslo: 05323089488
- E-mail: Drmujdecan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaprak Engin-Ustun
- Telefonní číslo: 05323089488
- E-mail: ustunyaprak@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie byla navržena jako průřezová kohortová studie zahrnující jednotlivce, kteří byli sledováni na klinice PCOS a dietetickém oddělení Gynekologické školicí a výzkumné nemocnice Etlik Zübeyde Hanım. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle hodnoty AMH na pacienty s nízkou hodnotou AMH, pacienty s normální hodnotou AMH a pacienty s vysokou hodnotou AMH (11).
Studie bude zahrnovat 90 jedinců, kteří souhlasili se zařazením do studie a přijali ústně i písemně formulář souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Žádné základní metabolické onemocnění (diabetes 2. typu, hypertenze, diagnostikovaná anémie),
- Pacientky s hladinami AMH v naší nemocnici,
- Do studie budou zařazeni účastníci navštěvující kliniku PCOS a v péči našeho nemocničního dietologa.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 40 let;
- menopauza, těhotenství nebo kojení v posledních 6 měsících;
- Hyperandrogenismus a/nebo biochemická hyperandrogenemie způsobená sekundárními příčinami, včetně vrozené adrenální hyperplazie, nádorů secernujících androgeny, Cushingova syndromu, hyperprolaktinemie, dysfunkce štítné žlázy a onemocnění nadledvin),
- Preexistující systémová nebo psychiatrická onemocnění
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů nebo tuků (antikoncepční pilulky, metformin, antiepileptika, antipsychotika, statiny a rybí tuk);
- Některé nutriční terapie nebo hypokalorická dieta v posledních třech měsících; suplementace antioxidanty, vitamíny nebo minerály;
- Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika atd.
- Pacientky s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem z důvodu teoretické možnosti zhoršené činnosti přístroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nízké hladiny AMH -
Hladiny AMH: osoby s nízkou hladinou AMH (<1,2 ng/ml): 30 účastníků
|
Cílem této studie bylo porovnat stravovací návyky pacientek s PCOS a hodnotou AMH >3,32 ng/ml, pacientek s nízkou ovariální rezervou bez PCOS a hodnotou AMH nižší než 1,2 ng/ml a pacientek s normální Hodnoty AMH (mezi 1,2-3,32
ng/ml) podle Dietary Nutrient Density podle Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index a Nutrient Rich Food Index.
Ostatní jména:
V běžné praxi kliniky PCOS je zdravotnickým personálem odebráno cca 7 ml krve do vakuové gelové zkumavky na hormonální a biochemický rozbor.
Vzorky krve vědci centrifugují při 1000xg po dobu 20 minut.
V dalším kroku se část supernatantu oddělí a přenese do 3ml Ependorfových nádob.
Tyto vzorky se používají ke stanovení hladin anti-Müllerian hormonu (AMH), estradiolu, LH a FSH, které se běžně stanovují na klinice PCOS.
|
Normální hladiny AMH-
normální hladiny AMH (1,2-3,32 ng/ml): 30 účastníků
|
Cílem této studie bylo porovnat stravovací návyky pacientek s PCOS a hodnotou AMH >3,32 ng/ml, pacientek s nízkou ovariální rezervou bez PCOS a hodnotou AMH nižší než 1,2 ng/ml a pacientek s normální Hodnoty AMH (mezi 1,2-3,32
ng/ml) podle Dietary Nutrient Density podle Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index a Nutrient Rich Food Index.
Ostatní jména:
V běžné praxi kliniky PCOS je zdravotnickým personálem odebráno cca 7 ml krve do vakuové gelové zkumavky na hormonální a biochemický rozbor.
Vzorky krve vědci centrifugují při 1000xg po dobu 20 minut.
V dalším kroku se část supernatantu oddělí a přenese do 3ml Ependorfových nádob.
Tyto vzorky se používají ke stanovení hladin anti-Müllerian hormonu (AMH), estradiolu, LH a FSH, které se běžně stanovují na klinice PCOS.
|
Vysoká hladina AMH -
vysoké hladiny AMH (>3,32 ng/ml): 30 účastníků
|
Cílem této studie bylo porovnat stravovací návyky pacientek s PCOS a hodnotou AMH >3,32 ng/ml, pacientek s nízkou ovariální rezervou bez PCOS a hodnotou AMH nižší než 1,2 ng/ml a pacientek s normální Hodnoty AMH (mezi 1,2-3,32
ng/ml) podle Dietary Nutrient Density podle Dietary Inflammatory Index, Dietary Phytochemical Index a Nutrient Rich Food Index.
Ostatní jména:
V běžné praxi kliniky PCOS je zdravotnickým personálem odebráno cca 7 ml krve do vakuové gelové zkumavky na hormonální a biochemický rozbor.
Vzorky krve vědci centrifugují při 1000xg po dobu 20 minut.
V dalším kroku se část supernatantu oddělí a přenese do 3ml Ependorfových nádob.
Tyto vzorky se používají ke stanovení hladin anti-Müllerian hormonu (AMH), estradiolu, LH a FSH, které se běžně stanovují na klinice PCOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny AMH podle dietních indexů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s nízkými, normálními a vysokými hodnotami AMH jsou vyšetřováni na rozdíly v indexech vypočtených podle hustoty živin.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lakoma K, Kukharuk O, Sliz D. The Influence of Metabolic Factors and Diet on Fertility. Nutrients. 2023 Feb 27;15(5):1180. doi: 10.3390/nu15051180.
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 02/10 28.02.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Dietní zánětlivý index
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie