- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572527
Koordiniertes Programm für körperliche Aktivität für die Gesundheit von Kindern
Die Auswirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten, auf die Kindergesundheit abgestimmten Bewegungsprogramms auf das körperliche Aktivitätsniveau von Vorschulkindern: Eine nicht randomisierte Studie
Diese Studie wurde als nicht randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Interventionen zur körperlichen Aktivität, die mit dem von Krankenschwestern geleiteten Child Health Coordinated Physical Activity Program entwickelt wurden, auf das körperliche Aktivitätsniveau von Vorschulkindern zu bewerten.
Forschungshypothesen; H1a: Die anthropometrischen Messungen der Gruppe, die die Intervention erhält, unterscheiden sich von der Kontrollgruppe.
H1b: Das körperliche Aktivitätsniveau der Interventionsgruppe unterscheidet sich laut Familienberichten von der Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppe der Forschung bestand aus 5-jährigen Schülern, die in Kindergärten lernten. Die Gesamtzahl der Kindergärten im Forschungsbereich beträgt 159. Zur Bestimmung der Stichprobengröße der Studie wurde das Programm Gpower 3.1.9.4 verwendet. Die Stichprobengröße wurde mit 42 (21 in der Versuchs- und Kontrollgruppe) bei einer großen Effektgröße (0,80), einem Alpha-Wert von 0,05 und einem Leistungsniveau von 80 % bestimmt. Es wurde beschlossen, insgesamt 52 Studierende in die Studie einzubeziehen, wobei eine Verlustquote von ca. 20 % in Kauf genommen wurde.
Da bekannt ist, dass es wichtig ist, körperliche Aktivität schon im frühen Alter zu fördern, wurden in dieser Studie Interventionen implementiert, die im Einklang mit dem Coordinated Approach to Child Health Program entwickelt wurden, einem Programm, das aus Unterrichts-, Familien- und Schülerkomponenten besteht. Im Unterrichtsteil des Programms wurden Praktiken zur Gesundheitserziehung vorbereitet, um Kindern beizubringen, körperliche Aktivitätsgewohnheiten in der Unterrichtsumgebung zu erkennen, zu üben und an ihr Leben anzupassen. In der Familienkomponente des Programms gibt es Interventionen, die die Beteiligung von Kindern, Eltern und anderen Familienmitgliedern an der Entwicklung von Bewegungsgewohnheiten zu Hause sicherstellen. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität von Vorschulkindern kann durch die Entwicklung von Interventionen erreicht werden, die Spaß machen und Kinder dazu ermutigen, körperlich aktiv zu sein, und zwar in einem strukturierten Unterrichtsumfeld, das die grobmotorischen Fähigkeiten und mäßige bis intensive körperliche Aktivität während des Kindergartens und der Pausen fördert. In dieser Studie wurde ein sechswöchiges Programm, bestehend aus Krankenschwester-, Lehrer- und Familienkomponenten, das gemäß dem Programm „Coordinated Approach to Child Health in Preschool Children“ entwickelt wurde, zweimal pro Woche durchgeführt, um seine Auswirkungen auf die körperliche Aktivität von Vorschulkindern und seine Wirksamkeit zu bewerten bei der Steigerung der körperlichen Aktivität.
Die Interventionen dauerten durchschnittlich 60 Minuten pro Woche. Vor der Umsetzung wurden Schulleitungen und Lehrkräfte befragt und über den Zweck der Forschung und den Umsetzungsprozess informiert. Um Eltern und Schüler über die Forschung zu informieren, wurden die Einverständniserklärung und der Elternfragebogen in einem versiegelten Umschlag an die Eltern geschickt und am nächsten Tag von den Lehrern bei den Schülern abgeholt. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt, indem den Schülern, deren Eltern ihr Einverständnis gegeben hatten, Zweck und Ablauf der Studie erklärt wurden und sie gebeten wurden, die Datenerhebungsinstrumente durch den Klassenlehrer auszufüllen (Vortest). Der Nachtest wurde 2 Wochen nach Abschluss der Studie durchgeführt. Der Vor- und Nachtest wurde von den Lehrern durchgeführt und die Größen-Gewicht-Messungen wurden von der Krankenschwester durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wurde außer den körperlichen Aktivitäten, die sie in ihrem täglichen Leben ausführt, keine Intervention durchgeführt. Datenerfassungsinstrumente wurden der Kontrollgruppe auf ähnliche Weise und gleichzeitig wie der Versuchsgruppe verabreicht. Die von der Studie erwarteten primären Ergebnisse sind anthropometrische Messungen und körperliche Aktivitätsniveaus. Die Forschungsdaten wurden mithilfe des Elternfragebogens erhoben, der von den Forschern auf der Grundlage der Literatur und anthropometrischer Messungen entwickelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn
- Emirdağ Fidan Ali Altıntaş Anaokulu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 Jahre alt sein
- Als Schüler im Kindergarten
- Freiwilliger für die Forschung
- Zustimmung der Familie zur Teilnahme an der Studie
- Der Lehrer der Klasse, in der der Schüler eingeschrieben ist, erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund von Erkrankungen
*Nach Beginn des Studiums
- Abwesenheit vom Programm für mindestens zwei Wochen
- Wenn bei der Durchführung eine Situation auftritt, die die Teilnahme an Bewegungsprogrammen verhindert
- Widerruf der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Forscher führte sechs Wochen lang an zwei Tagen in der Woche ein von einer Krankenschwester geleitetes koordiniertes körperliches Aktivitätsprogramm für die Kindergesundheit durch, das aus Krankenschwester-, Lehrer- und Familienkomponenten bestand.
Die Interventionen dauerten durchschnittlich 60 Minuten pro Woche.
Während dieser Zeit implementierte die Krankenschwester ein Programm, das auf der Grundlage von Expertenmeinungen und verschiedenen Richtlinien entwickelt wurde und die Schüler zu mehr Aktivität anleiten sollte.
Von den Lehrern wurde erwartet, dass sie die Schüler ermutigen und sich aktiv am Programm beteiligen.
Durch das „Familienbulletin“ wurden die Familien regelmäßig informiert und sichergestellt, dass das in der Schule begonnene Programm zu Hause weitergeführt wurde.
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Von einer Krankenschwester geleitetes koordiniertes Programm für körperliche Aktivität für die Gesundheit von Kindern“, das als Teil des Programms „Koordinierter Ansatz zur Kindergesundheit“ für Kinder im Vorschulalter entwickelt wurde.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der Kontrollgruppe wurde außer den regelmäßigen körperlichen Aktivitäten, die sie im Rahmen ihres Schullebens durchführt, keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Einschätzung der Eltern zum körperlichen Aktivitätsgrad ihres Kindes
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Dies ist eine Umfragefrage.
Eltern bewerten die körperliche Aktivität ihrer Kinder im Vergleich zu Gleichaltrigen.
(5-Punkte-Skala von deutlich aktiver bis deutlich weniger aktiv)
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Die Dauer des Fernsehens oder der Computernutzung (an einem Tag)
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Zeit, die Sie mit Fernsehen oder Computernutzung verbringen
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Der Status der organisierten geplanten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Diese Frage wurde auf der Grundlage der Empfehlung von mindestens 60 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Tag entwickelt.
Der Status der körperlichen Aktivität mittlerer Intensität wurde anhand von Beispielen erläutert, und Informationen über den Aktivitätsstatus des Kindes wurden von der Familie für die vergangene Woche eingeholt.
(Ja/Nein-Frage) Für die Befragungsfragen wurde eine Expertenmeinung eingeholt.
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Zeit, draußen zu spielen
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Zeit, die man wochentags und am Wochenende draußen spielt,
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Die Häufigkeit einiger Aktivitäten
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Anzahl der Aktivitäten pro Woche (von nie bis mehr als dreimal pro Woche).
Diese Umfragefrage entspricht der Empfehlung des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste.
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Veränderung des Body-Mass-Index, der Größe und des Gewichts
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Vor der Intervention (T0) Zwei Wochen nach Ende der Intervention (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/75
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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