- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572527
Program skoordynowanej aktywności fizycznej w zakresie zdrowia dzieci
Wpływ prowadzonego przez pielęgniarkę programu aktywności fizycznej skoordynowanego ze zdrowiem dziecka na poziom aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym: badanie nierandomizowane
Badanie to przeprowadzono jako badanie nierandomizowane w celu oceny wpływu interwencji związanych z aktywnością fizyczną opracowanych w ramach Programu skoordynowanej aktywności fizycznej prowadzonej przez pielęgniarkę na poziom aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym.
Hipotezy badawcze; H1a: Pomiary antropometryczne grupy otrzymującej interwencję różnią się od grupy kontrolnej.
H1b: Poziom aktywności fizycznej w grupie objętej interwencją według relacji rodzinnych różni się od grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę badawczą stanowili 5-letni uczniowie uczęszczający do przedszkoli. Ogólna liczba uczniów w przedszkolach na obszarze objętym badaniami wynosi 159 osób. Do określenia wielkości próby w badaniu wykorzystano program Gpower 3.1.9.4. Wielkość próby określono na 42 (21 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej) przy dużej wielkości efektu (0,80), wartości alfa 0,05 i poziomie mocy 80%. Zdecydowano o włączeniu do badania ogółem 52 studentów, przyjmując współczynnik strat na poziomie około 20%.
Ponieważ wiadomo, że ważne jest promowanie aktywności fizycznej we wczesnym wieku, w tym badaniu wdrożono interwencje opracowane zgodnie z programem skoordynowanego podejścia do zdrowia dziecka, obejmującym elementy klasy, rodziny i uczniów. W ramach programu realizowanego w klasie przygotowano praktyki edukacji zdrowotnej, aby nauczyć dzieci rozpoznawania, praktykowania i dostosowywania nawyków związanych z aktywnością fizyczną do ich życia w środowisku lekcyjnym. W części rodzinnej programu przewidziano interwencje zapewniające udział dzieci, rodziców i innych członków rodziny w kształtowaniu nawyków aktywności fizycznej w domu. Zwiększenie aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym można osiągnąć poprzez opracowanie zabawnych i zachęcających dzieci do aktywności fizycznej w zorganizowanych warunkach lekcyjnych, które promują dużą motorykę oraz umiarkowaną do energicznej aktywności fizycznej w przedszkolu i na przerwach. W tym badaniu dwa razy w tygodniu wdrażano sześciotygodniowy program składający się z pielęgniarki, nauczyciela i rodziny, opracowany zgodnie z programem Skoordynowane podejście do zdrowia dziecka u dzieci w wieku przedszkolnym, w celu oceny jego wpływu na aktywność fizyczną dzieci w wieku przedszkolnym i jej skuteczność w zwiększaniu aktywności fizycznej.
Interwencje trwały średnio 60 minut tygodniowo. Przed wdrożeniem przeprowadzono wywiady z dyrektorami szkół i nauczycielami, którzy zostali poinformowani o celu badania i procesie wdrażania. Aby poinformować rodziców i uczniów o badaniu, formularz świadomej zgody i kwestionariusz dla rodziców zostały przesłane rodzicom w zapieczętowanej kopercie i następnego dnia odebrane od uczniów przez nauczycieli. Świadomą zgodę uzyskano poprzez wyjaśnienie celu i procedury badania uczniom, których rodzice wyrazili zgodę, i zostali poproszeni o wypełnienie narzędzi do gromadzenia danych za pośrednictwem nauczyciela w klasie (test wstępny). Post-test przeprowadzono 2 tygodnie po zakończeniu badania. Nauczyciele przeprowadzali testy wstępne i końcowe, a pomiaru wzrostu i masy ciała dokonywała pielęgniarka. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, z wyjątkiem aktywności fizycznej, jaką wykonują w życiu codziennym. Instrumenty do zbierania danych podano grupie kontrolnej w podobny sposób i w tym samym czasie, co grupie eksperymentalnej. Podstawowymi wynikami badania są pomiary antropometryczne i poziomy aktywności fizycznej. Dane do badań zebrano za pomocą kwestionariusza rodziców opracowanego przez badaczy w oparciu o literaturę i pomiary antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Emirdağ Fidan Ali Altıntaş Anaokulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 5 lat
- Być uczniem w przedszkolu
- Ochotnik do badań
- Zgoda rodziny na udział w badaniu
- Wyraża zgodę na udział w badaniu wychowawca klasy, do której student jest zapisany
Kryteria wykluczenia:
Ograniczenia aktywności fizycznej ze względu na stan zdrowia
*Po rozpoczęciu badania
- Nieobecność w programie przez co najmniej dwa tygodnie
- Jeżeli w trakcie realizacji zaistnieje sytuacja uniemożliwiająca udział w programach aktywności fizycznej
- Wycofanie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Prowadzony przez pielęgniarkę skoordynowany program aktywności fizycznej na rzecz zdrowia dziecka, składający się z pielęgniarki, nauczyciela i rodziny, był realizowany przez badaczkę dwa dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Interwencje trwały średnio 60 minut tygodniowo.
W tym czasie pielęgniarka wdrożyła opracowany na podstawie opinii ekspertów i różnych wytycznych program, który nakazywał uczniom większą aktywność.
Od nauczycieli oczekiwano zachęcania uczniów i aktywnego udziału w programie.
Rodziny były regularnie informowane za pośrednictwem „biuletynu rodzinnego” i dbano o to, aby program rozpoczęty w szkole był kontynuowany w domu.
|
Prowadzony przez pielęgniarkę skoordynowany program aktywności fizycznej na rzecz zdrowia dziecka”, opracowany w ramach programu Skoordynowanego podejścia do zdrowia dziecka dla dzieci w wieku przedszkolnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, z wyjątkiem regularnej aktywności fizycznej, jaką wykonują w życiu szkolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rodziców na temat poziomu aktywności fizycznej ich dziecka
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
To jest pytanie z ankiety.
Rodzice oceniają poziom aktywności fizycznej swoich dzieci na tle rówieśników.
(5-punktowa skala od znacznie bardziej aktywnego do znacznie mniej aktywnego)
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Czas oglądania telewizji lub korzystania z komputera (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Czas spędzony na oglądaniu telewizji lub korzystaniu z komputera
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Stan zorganizowanej planowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Pytanie to zostało opracowane w oparciu o zalecenie co najmniej 60 minut dziennie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Wyjaśniono na przykładach stan aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, a informacje o stanie aktywności dziecka uzyskano od rodziny w ciągu ostatniego tygodnia.
(Pytanie tak/nie) W odniesieniu do pytań ankiety uzyskano opinię eksperta.
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Czas zabaw na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Czas spędzony na zabawie na świeżym powietrzu w dni powszednie i weekendy,
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Częstotliwość niektórych czynności
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Liczba zajęć w tygodniu (od nigdy do więcej niż 3 razy w tygodniu).
To pytanie ankiety jest zgodne z zaleceniem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała, wzrostu i masy ciała
|
Przed interwencją (T0) Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/75
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .