- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572527
Program koordinované fyzické aktivity pro zdraví dítěte
Vliv sestrou řízeného programu fyzické aktivity koordinovaného se zdravím dítěte na úroveň fyzické aktivity u předškolních dětí: nerandomizovaná studie
Tato studie byla provedena jako nerandomizovaná studie s cílem vyhodnotit účinky intervencí v oblasti fyzické aktivity vyvinutých v rámci Programu fyzické aktivity koordinovaného se zdravím dítěte pod vedením sestry na úrovně fyzické aktivity předškolních dětí.
Výzkumné hypotézy; H1a: Antropometrická měření skupiny, která byla příjemcem intervence, se liší od kontrolní skupiny.
H1b: Úrovně fyzické aktivity skupiny, která dostává intervence, se podle rodinných zpráv liší od kontrolní skupiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupinu výzkumu tvořili 5letí žáci studující v mateřských školách. Celkový počet žáků mateřských škol je ve zkoumané oblasti 159. Ke stanovení velikosti vzorku studie byl použit program Gpower 3.1.9.4. Velikost vzorku byla stanovena jako 42 (21 v experimentální a kontrolní skupině) při velké velikosti účinku (0,80), hodnotě alfa 0,05 a úrovni výkonu 80 %. Bylo rozhodnuto o zařazení celkem 52 studentů do studia akceptací ztrátovosti cca 20 %.
Protože je známo, že je důležité podporovat pohybovou aktivitu v raném věku, tato studie zavedla intervence vyvinuté v souladu s programem koordinovaného přístupu ke zdraví dětí, programem sestávajícím ze složek třídy, rodiny a studentů. Ve třídní části programu byly připraveny praktiky výchovy ke zdraví, aby se děti naučily identifikovat, procvičovat a přizpůsobovat návyky fyzické aktivity jejich životu prostřednictvím prostředí třídy. V rodinné složce programu jsou intervence, které zajišťují participaci dětí, rodičů a dalších rodinných příslušníků na rozvoji pohybových návyků doma. Zvýšení fyzické aktivity u předškolních dětí lze dosáhnout rozvojem intervencí, které jsou zábavné a povzbuzují děti k fyzické aktivitě ve strukturovaném prostředí třídy, které podporuje hrubé motorické dovednosti a střední až intenzivní fyzickou aktivitu během mateřské školy a přestávek. V této studii byl dvakrát týdně implementován šestitýdenní program sestávající ze složek sestry, učitele a rodiny vyvinutý v souladu s programem Coordinated Approach to Child Health in Preschool Children s cílem vyhodnotit jeho účinky na fyzickou aktivitu u dětí předškolního věku a jeho účinnost. při zvyšování fyzické aktivity.
Intervence trvaly v průměru 60 minut týdně. Před realizací byli vedeni škol a učitelé dotazováni a informováni o účelu výzkumu a procesu implementace. Aby byli rodiče a studenti informováni o výzkumu, formulář informovaného souhlasu a rodičovský dotazník byly rodičům zaslány v zalepené obálce a učitelé je druhý den vyzvedli od studentů. Informovaný souhlas byl získán vysvětlením účelu a postupu studie studentům, jejichž rodiče dali souhlas, a byli požádáni, aby prostřednictvím třídního učitele doplnili nástroje sběru dat (předtest). Post-test byl proveden 2 týdny po dokončení studie. Pre-test a post-test byl administrován učiteli a měření výšky a hmotnosti provedla sestra. U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence kromě fyzických aktivit, které vykonávají v každodenním životě. Nástroje pro sběr dat byly podávány kontrolní skupině podobným způsobem a ve stejnou dobu jako experimentální skupině. Primárními výsledky očekávanými od studie jsou antropometrická měření a úrovně fyzické aktivity. Výzkumná data byla shromážděna pomocí rodičovského dotazníku vyvinutého výzkumníky na základě literatury a antropometrických měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Emirdağ Fidan Ali Altıntaş Anaokulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být 5 let starý
- Být studentem ve školce
- Dobrovolník pro výzkum
- Souhlas rodiny s účastí ve studii
- S účastí na studiu souhlasí vyučující třídy, do které je student zapsán
Kritéria vyloučení:
Omezení fyzické aktivity kvůli zdravotním problémům
*Po zahájení studia
- Absence v programu minimálně dva týdny
- Pokud během realizace nastane situace, která brání účasti na programech pohybové aktivity
- Odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Sestrou vedený program koordinované fyzické aktivity pro zdraví dítěte, sestávající ze složek sestry, učitele a rodiny, zaváděl výzkumník dva dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Intervence trvaly v průměru 60 minut každý týden.
Během této doby sestra zavedla program, vyvinutý na základě odborných názorů a různých pokynů, který vedl studenty k větší aktivitě.
Od učitelů se očekávalo povzbuzení studentů a aktivní účast v programu.
Rodiny byly pravidelně informovány prostřednictvím „rodinného bulletinu“ a bylo zajištěno, aby program zahájený ve škole pokračoval i doma.
|
Program koordinované fyzické aktivity pro zdraví dětí pod vedením sestry,“ vyvinutý jako součást programu Koordinovaný přístup ke zdraví dětí pro předškolní děti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence kromě pravidelných pohybových aktivit, které vykonávají ve školním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rodičů o úrovni fyzické aktivity jejich dítěte
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Toto je anketní otázka.
Rodiče hodnotí úroveň fyzické aktivity svých dětí ve srovnání s jejich vrstevníky.
(5bodová stupnice od mnohem aktivnější po mnohem méně aktivní)
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
|
Délka sledování televize nebo používání počítače (za den)
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Čas strávený sledováním televize nebo používáním počítače
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
|
Stav organizované plánované pohybové aktivity
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Tato otázka byla vytvořena na základě doporučení alespoň 60 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně.
Stav středně intenzivní pohybové aktivity byl vysvětlen na příkladech a informace o stavu aktivity dítěte byly získány od rodiny za uplynulý týden .
(Otázka ano/ne) Na otázky průzkumu byl získán odborný názor.
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
|
Čas hraní venku
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Čas strávený hraním venku ve všední dny a víkendy,
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
|
Frekvence některých činností
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Počet aktivit za týden (v rozmezí od nikdy až po více než 3x týdně).
Tato otázka průzkumu je v souladu s doporučením Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti
|
Před intervence (T0) Dva týdny po ukončení intervence (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/75
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy