- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572527
Programma di attività fisica coordinata per la salute dei bambini
L’effetto di un programma di attività fisica coordinato dalla salute del bambino, condotto da infermieri, sui livelli di attività fisica nei bambini in età prescolare: uno studio non randomizzato
Questo studio è stato condotto come studio non randomizzato per valutare gli effetti degli interventi di attività fisica sviluppati con il Programma di attività fisica coordinata per la salute infantile condotto da infermieri sui livelli di attività fisica dei bambini in età prescolare.
Ipotesi di ricerca; H1a: Le misurazioni antropometriche del gruppo che riceve l'intervento sono diverse da quelle del gruppo di controllo.
H1b: i livelli di attività fisica del gruppo che riceve l'intervento secondo i resoconti familiari sono diversi da quelli del gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio della ricerca era composto da studenti di 5 anni che studiavano nelle scuole materne. Il numero totale di studenti nelle scuole materne è di 159 nell'area di ricerca. Per determinare la dimensione del campione dello studio è stato utilizzato il programma Gpower 3.1.9.4. La dimensione del campione è stata determinata come 42 (21 nei gruppi sperimentale e di controllo) con una dimensione dell'effetto ampia (0,80), un valore alfa di 0,05 e un livello di potenza dell'80%. Si è deciso di includere nello studio un totale di 52 studenti accettando un tasso di perdita di circa il 20%.
Poiché è noto che è importante promuovere l’attività fisica in tenera età, questo studio ha implementato interventi sviluppati in conformità con il Coordinated Approach to Child Health Program, un programma composto da classi, famiglie e studenti. Nella componente classe del programma, sono state preparate pratiche di educazione sanitaria per insegnare ai bambini a identificare, praticare e adattare le abitudini di attività fisica alle loro vite attraverso l’ambiente scolastico. Nella componente familiare del programma sono previsti interventi che garantiscono la partecipazione di bambini, genitori e altri membri della famiglia allo sviluppo di abitudini di attività fisica a casa. L’aumento dell’attività fisica nei bambini in età prescolare può essere raggiunto sviluppando interventi divertenti che incoraggino i bambini a essere fisicamente attivi in un contesto scolastico strutturato che promuova le capacità motorie generali e l’attività fisica da moderata a vigorosa durante la scuola materna e la ricreazione. In questo studio, un programma di sei settimane composto da infermieri, insegnanti e componenti familiari sviluppato in conformità con il programma Approccio coordinato alla salute dei bambini in età prescolare è stato implementato due volte a settimana per valutare i suoi effetti sull'attività fisica nei bambini in età prescolare e la sua efficacia. nell’incremento dell’attività fisica.
Gli interventi hanno avuto una durata media di 60 minuti a settimana. Prima dell'implementazione, gli amministratori scolastici e gli insegnanti sono stati intervistati e informati sullo scopo della ricerca e sul processo di implementazione. Per informare genitori e studenti sulla ricerca, il modulo di consenso informato e il questionario per i genitori sono stati inviati ai genitori in una busta sigillata e ritirati dagli studenti dagli insegnanti il giorno successivo. Il consenso informato è stato ottenuto spiegando lo scopo e la procedura dello studio agli studenti i cui genitori avevano dato il loro consenso, ed è stato chiesto loro di completare gli strumenti di raccolta dati tramite il docente di classe (pre-test). Il post-test è stato somministrato 2 settimane dopo il completamento dello studio. Il pre-test e il post-test sono stati somministrati dagli insegnanti e le misurazioni dell'altezza e del peso sono state effettuate dall'infermiera. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo ad eccezione delle attività fisiche che svolgono nella loro vita quotidiana. Gli strumenti per la raccolta dei dati sono stati somministrati al gruppo di controllo in modo simile e contemporaneamente al gruppo sperimentale. I risultati principali attesi dallo studio sono misurazioni antropometriche e livelli di attività fisica. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il questionario per genitori sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura e delle misurazioni antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afyonkarahisar, Tacchino
- Emirdağ Fidan Ali Altıntaş Anaokulu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 5 anni
- Essere uno studente della scuola materna
- Volontario per la ricerca
- Consenso della famiglia a partecipare allo studio
- L'insegnante della classe alla quale è iscritto lo studente si impegna a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Limitazioni all’attività fisica dovute a condizioni mediche
*Dopo aver iniziato lo studio
- Assenza dal programma per almeno due settimane
- Se durante l'implementazione si verifica una situazione che impedisce la partecipazione ai programmi di attività fisica
- Revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il ricercatore ha implementato un programma di attività fisica coordinata condotto da infermieri per la salute dei bambini, composto da infermieri, insegnanti e familiari, due giorni alla settimana per sei settimane.
Gli interventi duravano in media 60 minuti ogni settimana.
Durante questo periodo, l'infermiera ha implementato un programma, sviluppato sulla base del parere di esperti e di varie linee guida, che indirizzava gli studenti a essere più attivi.
Ci si aspettava che gli insegnanti incoraggiassero gli studenti e partecipassero attivamente al programma.
Le famiglie sono state regolarmente informate attraverso il “bollettino familiare” ed è stato assicurato che il percorso iniziato a scuola proseguisse a casa.
|
Programma di attività fisica coordinata condotto da infermieri per la salute del bambino", sviluppato come parte del programma di approccio coordinato alla salute del bambino per i bambini in età prescolare.
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Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo ad eccezione delle attività fisiche regolari svolte nella vita scolastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dei genitori sul livello di attività fisica del proprio bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
Questa è una domanda del sondaggio.
I genitori valutano il livello di attività fisica dei loro figli rispetto ai loro coetanei.
(scala a 5 punti da molto più attivo a molto meno attivo)
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Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
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La durata di guardare la TV o utilizzare un computer (in un giorno)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
Tempo trascorso guardando la TV o utilizzando un computer
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Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
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Lo stato dell'attività fisica pianificata organizzata
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
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Questa domanda è stata sviluppata sulla base della raccomandazione di almeno 60 minuti di attività fisica di moderata intensità al giorno.
Lo stato dell'attività fisica di moderata intensità è stato spiegato con esempi e le informazioni sullo stato dell'attività del bambino sono state ottenute dalla famiglia nell'ultima settimana.
(Domanda sì/no) Per le domande del sondaggio è stata ottenuta l'opinione degli esperti.
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Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
|
Tempo di giocare fuori
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
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Tempo trascorso a giocare all'aperto nei giorni feriali e nei fine settimana,
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Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
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La frequenza di alcune attività
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
Numero di attività a settimana (da mai a più di 3 volte a settimana).
Questa domanda del sondaggio è conforme alla raccomandazione del Dipartimento della salute e dei servizi umani.
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Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
|
Variazione dell'indice di massa corporea, altezza e peso
|
Pre-intervento (T0) Due settimane dopo la fine dell'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/75
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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