- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572527
Børnesundhedskoordineret fysisk aktivitetsprogram
Effekten af et sygeplejerske-ledet, børnesundhedskoordineret fysisk aktivitetsprogram på fysiske aktivitetsniveauer hos førskolebørn: en ikke-randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse blev udført som en ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af fysisk aktivitetsinterventioner udviklet med det sygeplejerske-ledede Child Health Coordinated Physical Activity Program på førskolebørns fysiske aktivitetsniveauer.
Forskningshypoteser; H1a: De antropometriske målinger af gruppen, der modtager interventionen, er forskellige fra kontrolgruppen.
H1b: De fysiske aktivitetsniveauer for gruppen, der modtager intervention ifølge familierapporter, er forskellige fra kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens studiegruppe bestod af 5-årige studerende, der studerede i børnehaver. Det samlede antal elever i børnehaver er 159 på forskningsområdet. Gpower 3.1.9.4-programmet blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen af undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev bestemt til 42 (21 i forsøgs- og kontrolgrupperne) under en stor effektstørrelse (0,80), en alfaværdi på 0,05 og et effektniveau på 80 %. Det blev besluttet at inkludere i alt 52 studerende i undersøgelsen ved at acceptere en tabsrate på cirka 20 %.
Fordi det er kendt, at det er vigtigt at fremme fysisk aktivitet i en tidlig alder, implementerede denne undersøgelse interventioner udviklet i overensstemmelse med Coordinated Approach to Child Health Program, et program bestående af klasseværelses-, familie- og elevkomponenter. I klasseværelseskomponenten af programmet blev sundhedspædagogiske praksisser forberedt for at lære børn at identificere, øve og tilpasse fysiske aktivitetsvaner til deres liv gennem klasseværelset. I programmets familiedel er der indsatser, der sikrer børn, forældre og andre familiemedlemmers deltagelse i at udvikle fysiske aktivitetsvaner i hjemmet. Øget fysisk aktivitet hos førskolebørn kan opnås ved at udvikle interventioner, der er sjove og tilskynder børn til at være fysisk aktive i et struktureret klasseværelse, der fremmer grovmotoriske færdigheder og moderat til kraftig fysisk aktivitet i børnehaven og frikvartererne. I denne undersøgelse blev et seks ugers program bestående af sygeplejerske, lærer og familiekomponenter udviklet i overensstemmelse med programmet Koordineret tilgang til børns sundhed i førskolebørn implementeret to gange om ugen for at evaluere dets virkninger på fysisk aktivitet hos førskolebørn og dets effektivitet. i at øge den fysiske aktivitet.
Interventionerne var i gennemsnit 60 minutter om ugen. Inden implementeringen blev skoleadministratorer og lærere interviewet og informeret om formålet med forskningen og implementeringsprocessen. For at informere forældre og elever om forskningen blev formularen til informeret samtykke og forældrespørgeskemaet sendt til forældrene i en forseglet kuvert og indsamlet fra eleverne af lærerne næste dag. Informeret samtykke blev opnået ved at forklare formålet med og proceduren for undersøgelsen til de elever, hvis forældre havde givet deres samtykke, og de blev bedt om at gennemføre dataindsamlingsinstrumenterne gennem klasselæreren (præ-test). Post-testen blev administreret 2 uger efter afslutningen af undersøgelsen. For- og eftertesten blev administreret af lærerne, og højde-vægtmålingerne blev udført af sygeplejersken. Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen bortset fra de fysiske aktiviteter, de udfører i deres daglige liv. Dataindsamlingsinstrumenter blev administreret til kontrolgruppen på lignende måde og på samme tid som forsøgsgruppen. De primære resultater, der forventes af undersøgelsen, er antropometriske målinger og fysisk aktivitetsniveau. Forskningsdataene blev indsamlet ved hjælp af forældrespørgeskemaet udviklet af forskerne baseret på litteraturen og antropometriske målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun
- Emirdağ Fidan Ali Altıntaş Anaokulu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 5 år gammel
- At være elev i børnehave
- Frivillig til forskning
- Familiens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Læreren i den klasse, som eleven er indskrevet i, indvilliger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Fysiske aktivitetsbegrænsninger på grund af medicinske tilstande
*Efter studiestart
- Fravær fra programmet i mindst to uger
- Hvis der under implementeringen opstår en situation, der forhindrer deltagelse i fysiske aktivitetsprogrammer
- Tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sygeplejerske-ledet koordineret fysisk aktivitetsprogram for børns sundhed, bestående af sygeplejerske, lærer og familiekomponenter, blev implementeret af forskeren to dage om ugen i seks uger.
Interventionerne varede i gennemsnit 60 minutter hver uge.
I løbet af denne tid implementerede sygeplejersken et program, udviklet baseret på ekspertudtalelser og forskellige retningslinjer, der instruerede eleverne til at være mere aktive.
Lærerne forventedes at opmuntre eleverne og deltage aktivt i programmet.
Familierne blev jævnligt informeret gennem "familiebulletinen", og det blev sikret, at programmet, der startede i skolen, blev videreført derhjemme.
|
Sygeplejerske-ledet koordineret fysisk aktivitetsprogram for børns sundhed," udviklet som en del af programmet koordineret tilgang til børns sundhed for førskolebørn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen bortset fra de regelmæssige fysiske aktiviteter, de udfører i deres skoleliv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes vurdering af deres barns fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Dette er et undersøgelsesspørgsmål.
Forældre vurderer deres børns fysiske aktivitetsniveau sammenlignet med deres jævnaldrende.
(5-punkts skala fra meget mere aktiv til meget mindre aktiv)
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Varigheden af at se tv eller bruge en computer (på en dag)
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Tid brugt på at se tv eller bruge en computer
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Status for organiseret planlagt fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Dette spørgsmål blev udviklet ud fra anbefalingen om mindst 60 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om dagen.
Status for moderat intensitet fysisk aktivitet blev forklaret med eksempler, og information om barnets aktivitetsstatus blev indhentet fra familien for den seneste uge.
(Ja/nej spørgsmål) Ekspertudtalelse blev indhentet til undersøgelsesspørgsmålene.
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Tid til at lege udenfor
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Tid brugt ude på hverdage og weekender,
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Hyppigheden af nogle aktiviteter
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Antal aktiviteter om ugen (fra aldrig til mere end 3 gange om ugen).
Dette spørgeskema er i overensstemmelse med anbefaling fra Department of Health and Human Services.
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Ændring i kropsmasseindeks, højde og vægt
|
Præ-intervention (T0) To uger efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/75
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan