- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06592651
Zuhause im Herzen: eine spielerische Reise zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Familie
Zuhause im Herzen
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die offene und sichere Kommunikation innerhalb der Familie zu verbessern, die Eltern-Kind-Bindung zu stärken, das Gefühl von Sicherheit und Stabilität zu stärken und die Widerstandsfähigkeit der Familie zu stärken.
Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirksamkeit eines kurzfristigen therapeutischen Workshops bei der Verbesserung der Reflexionsfunktion, der Überzeugungen über die Formbarkeit von Emotionen, der berichteten Verwendung wirksamer emotionaler Regulierungsstrategien sowie der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Eltern und des kindlichen Verhaltens bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden:
Füllen Sie vor dem Workshop Fragebögen aus und nehmen Sie an klinischen Interviews über ihre Beziehung zu ihren Kindern und ihre geistige Leistungsfähigkeit teil.
Die Interventionsgruppe wird an einem 4-Sitzungen-Workshop teilnehmen (der einmal pro Woche stattfindet) und von Praktikern aus verschiedenen therapeutischen Disziplinen, darunter klinischen, pädagogischen und Entwicklungspsychologen, sowie Gruppenmoderatoren betreut wird.
Während jeder Sitzung dokumentieren Beobachter die Qualität der Interaktion zwischen Eltern und Kind und konzentrieren sich dabei auf Aspekte wie Emotion, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Anleitung.
Nach dem Workshop werden die Teilnehmer erneut Fragebögen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yael Enav, PhD
- Telefonnummer: 72 50-726-1474
- E-Mail: yaelenav12@gmail.com
Studienorte
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Haifa, Israel, 3103301
- Rekrutierung
- University of Haifa
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Kontakt:
- Yael Enav, PhD
- Telefonnummer: +972507261474
- E-Mail: yaelenav@edu.haifa.ac.il
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Kontakt:
- Yael Mayer, PhD
- Telefonnummer: +972548234426
- E-Mail: yael.mayer@edu.haifa.ac.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Elternteil, der aus Kriegsgebieten im Norden und Süden des Landes evakuiert wurde und ein Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren hat.
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil unter 18 Jahren.
- Ein Elternteil, der nicht aus Kriegsgebieten evakuiert wurde.
- Ein Elternteil, der ein Kind unter 3 Jahren oder über 6 Jahren hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zur elterlichen Reflexionsfunktion
Die Teilnehmer nehmen an vier psychopädagogischen Workshop-Sitzungen teil, in denen sie Strategien zur Emotionsregulation und Mentalisierung erlernen, um die offene und sichere Kommunikation innerhalb der Familie zu verbessern, die Eltern-Kind-Bindung zu stärken und das Gefühl von Sicherheit und Stabilität zu stärken.
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Die Gruppenintervention in vier Sitzungen konzentrierte sich auf psychopädagogisches Wissen über Instrumente zur effektiven emotionalen Bewältigung stressiger Ereignisse im Kontext des „Eisernen Schwerter“-Krieges und konzentrierte sich auf den Aufbau geistiger Belastbarkeit in der Eltern-Kind-Dyade durch Spieltherapie.
Jede Gruppe besteht aus 5 Eltern-Kind-Dyaden mit Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die aus Kriegsgebieten im Norden und Süden des Landes evakuiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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DASS-21 ist ein weit verbreitetes psychologisches Bewertungsinstrument zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („Trifft bei mir überhaupt nicht zu“) bis bewertet 3 („Trifft bei mir sehr oft oder meistens zu“).
Die Ergebnisse für jede Subskala werden summiert und dann mit 2 multipliziert, um die Konsistenz mit den ursprünglichen DASS-42-Ergebnissen zu wahren.
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Bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mental Health Continuum-Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der MHC-SF ist eine kürzere Version des Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) und soll das Wohlbefinden in drei Dimensionen beurteilen: emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und psychologisches Wohlbefinden Der Artikel wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 5 („jeden Tag“) reicht.
Die Antworten spiegeln die Häufigkeit dieser positiven Erfahrungen im letzten Monat wider.
Für jede Dimension werden Bewertungen berechnet und durch Summieren der Elemente wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ-18)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der PRFQ-18-Fragebogen besteht aus 18 Elementen, wobei die Befragten jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Reflexionsfunktion hinweisen.
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Bis zu 20 Wochen
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Exposition gegenüber politischen Lebensereignissen (PLE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die Exposition gegenüber politischen Lebensereignissen wird anhand der PLE-Skala gemessen, die 20 Punkte zu Verletzungen eines Familienmitglieds infolge von Krieg, Terrorismus oder militärischen Umständen enthält.
Für jedes Item werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stressig) anzugeben, ob sie in den letzten sechs Monaten exponiert waren, und wenn ja, wie belastend es für sie war. Es werden zwei Messgrößen berechnet: die objektive Exposition (die Summe der Ereignisse, die Einzelpersonen erleben) und die subjektive Exposition (die Summe der Bewertungen des mit dem Ereignis verbundenen Stressniveaus).
Es gibt keine Rechtfertigung für die Berechnung eines internen Konsistenzwerts für PLE, aber die Test-Retest-Zuverlässigkeit hat eine hohe Zuverlässigkeit von r=0,87 ergeben.
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Bis zu 20 Wochen
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Stressreaktions-Checkliste (SRCL)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die Stress Reaction Checklist (SRC) oder Stress Reaction Checklist for Life Events (SRCL) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument zur Messung der Stressreaktionen einer Person nach Lebensereignissen.
Dieses Tool bewertet die kognitiven, emotionalen, verhaltensbezogenen und körperlichen Reaktionen auf Stress und liefert Einblicke in die Art und Weise, wie Personen mit Stresssituationen umgehen. Reaktionen werden typischerweise auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Stressreaktionen hinweisen.
Der Gesamtscore kann zur Beurteilung des allgemeinen Stressniveaus verwendet werden, während Subskalenscores detaillierte Informationen über bestimmte Arten von Stressreaktionen liefern können.
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Bis zu 20 Wochen
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Skala für die Beziehung zwischen Kind und Eltern – Kurzform (CPRS-SF)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die Child-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform (CPRS-SF) besteht aus 15 Items zur Beurteilung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung.
Diese Elemente sind in zwei Subskalen unterteilt: die Subskala „Nähe“ und die Subskala „Konflikt“.
Die Befragten (in der Regel Eltern) bewerten jedes Element auf einer Likert-Skala, die häufig von 1 (trifft definitiv nicht zu) bis 5 (trifft definitiv zu) reicht. Die Skala liefert Bewertungen für die allgemeine Beziehungsqualität sowie spezifische Unterskalen für Wärme, Nähe und Konflikt.
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Bis zu 20 Wochen
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Kurze Skala zur elterlichen Selbstwirksamkeit (BPSES)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Das BPSES besteht typischerweise aus 6 bis 10 Elementen, obwohl dies je nach verwendeter Version variieren kann.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die oft von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, wobei die Eltern angeben, inwieweit sie den Aussagen über ihre Erziehungsfähigkeiten zustimmen.
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Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Enav, Phd, University of Haifa
- Hauptermittler: Yael Mayer, Phd, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 003/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Teilnahmeberechtigung*: Der Zugang ist auf Forscher beschränkt, die akkreditierten akademischen Einrichtungen oder Gesundheitsorganisationen mit entsprechenden Qualifikationen angehören.
Bewerbung*: Senden Sie das Bewerbungsformular, den Forschungsvorschlag und den Lebenslauf an den Hauptforscher oder einen benannten Ansprechpartner.
Prüfung und Genehmigung*: Anträge werden vom Datenzugriffsausschuss geprüft. Entscheidung innerhalb von 4-6 Wochen.
Nutzungsbedingungen*: Die Daten dürfen ausschließlich für das genehmigte Projekt verwendet werden. Sorgen Sie für Vertraulichkeit und Datensicherheit. Keine Weitergabe an Dritte ohne Zustimmung.
Veröffentlichungen und Berichterstellung*: Zusammenfassung oder Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten einreichen. Originalstudie in Veröffentlichungen anerkennen und dem Hauptforscher Kopien zur Verfügung stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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