- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06592651
Dom w sercu: zabawna podróż wzmacniająca odporność rodziny
Dom w sercu
Głównym celem tego badania klinicznego jest wzmocnienie otwartej i bezpiecznej komunikacji w rodzinie, wzmocnienie więzi rodzic-dziecko oraz wzmocnienie poczucia bezpieczeństwa i stabilności oraz wzmocnienie odporności rodziny.
Ponadto badacze chcą ocenić skuteczność krótkoterminowego warsztatu terapeutycznego we wzmacnianiu funkcjonowania refleksyjnego, przekonań na temat plastyczności emocji, zgłaszanego stosowania skutecznych strategii regulacji emocji oraz postrzeganego poczucia własnej skuteczności rodziców i zachowań dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą:
Przed warsztatami wypełnij kwestionariusze i weź udział w wywiadach klinicznych dotyczących ich relacji z dziećmi i funkcjonowania psychicznego.
Grupa interwencyjna weźmie udział w warsztatach składających się z 4 sesji (odbywających się raz w tygodniu) prowadzonych przez praktyków z różnych dyscyplin terapeutycznych, w tym psychologów klinicznych, edukacyjnych i rozwojowych, a także facylitatorów grupowych.
Podczas każdej sesji obserwatorzy dokumentują jakość interakcji między rodzicem a dzieckiem, koncentrując się na takich aspektach, jak emocje, szybkość reakcji, zachęta i instrukcje.
Po warsztatach uczestnicy ponownie wypełnią ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael Enav, PhD
- Numer telefonu: 72 50-726-1474
- E-mail: yaelenav12@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3103301
- Rekrutacyjny
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Yael Enav, PhD
- Numer telefonu: +972507261474
- E-mail: yaelenav@edu.haifa.ac.il
-
Kontakt:
- Yael Mayer, PhD
- Numer telefonu: +972548234426
- E-mail: yael.mayer@edu.haifa.ac.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rodzic, który został ewakuowany ze stref działań wojennych w północnych i południowych regionach kraju i ma dziecko w wieku 3–6 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic poniżej 18. roku życia.
- Rodzic, który nie został ewakuowany ze stref działań wojennych.
- Rodzic posiadający dziecko w wieku poniżej 3 lat lub powyżej 6 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Rodzicielskiego Funkcjonowania Refleksyjnego
uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach warsztatów psychoedukacyjnych, podczas których poznają strategie regulacji emocji i mentalizacji, aby poprawić otwartą i bezpieczną komunikację w rodzinie, wzmocnić więź rodzic-dziecko oraz wzmocnić poczucie bezpieczeństwa i stabilności.
|
4-sesyjna interwencja grupowa skupiająca się na wiedzy psychoedukacyjnej w zakresie narzędzi skutecznego radzenia sobie emocjonalnie ze stresującymi wydarzeniami w kontekście wojny „Żelazne Miecze”, skupiająca się na budowaniu odporności psychicznej w diadzie rodzic-dziecko poprzez terapię zabawą.
Każda grupa składa się z 5 diad rodzic-dziecko z dziećmi w wieku 3-6 lat, które zostały ewakuowane ze stref działań wojennych w północnych i południowych regionach kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu, lęku i depresji-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
DASS-21 to powszechnie stosowane narzędzie oceny psychologicznej, służące do pomiaru stanów emocjonalnych takich jak depresja, lęk i stres. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyło”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
Wyniki każdej podskali są sumowane, a następnie mnożone przez 2, aby zachować spójność z oryginalnymi wynikami DASS-42.
|
Do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala MHC-SF jest krótszą wersją długiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-LF) i ma na celu ocenę dobrostanu w trzech wymiarach: dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu społecznego i dobrostanu psychicznego. Każdy pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 5 („codziennie”).
Odpowiedzi odzwierciedlają częstotliwość tych pozytywnych doświadczeń w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie elementów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
Do 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ-18)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PRFQ-18 składa się z 18 pozycji, z których respondenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
Do 20 tygodni
|
|
Ekspozycja wydarzeń z życia politycznego (PLE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Narażenie na zdarzenia z życia politycznego będzie mierzone przy użyciu skali PLE zawierającej 20 pozycji dotyczących obrażeń członka rodziny w wyniku wojny, terroryzmu lub okoliczności wojskowych.
W przypadku każdego elementu uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy byli narażeni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a jeśli tak, jak bardzo było to dla nich stresujące w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo stresujący). Obliczane są dwie miary: ekspozycja obiektywna (suma zdarzeń, których doświadczają poszczególne osoby) i ekspozycja subiektywna (suma ocen poziomu stresu związanego ze zdarzeniem).
Nie ma uzasadnienia do obliczania wyniku spójności wewnętrznej dla PLE, ale rzetelność testu-powtórzenia ujawniła wysoką rzetelność r=0,87.
|
Do 20 tygodni
|
|
Lista kontrolna reakcji na stres (SRCL)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Lista kontrolna reakcji na stres (SRC) lub lista kontrolna reakcji na stres na zdarzenia życiowe (SRCL) to narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do pomiaru indywidualnych reakcji stresowych po wydarzeniach życiowych.
Narzędzie to ocenia poznawcze, emocjonalne, behawioralne i fizyczne reakcje na stres, dostarczając wglądu w to, jak jednostki radzą sobie w stresujących sytuacjach. Reakcje są zazwyczaj mierzone w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częstsze reakcje na stres.
Wynik całkowity można wykorzystać do oceny ogólnego poziomu stresu, natomiast wyniki podskali mogą dostarczyć szczegółowych informacji na temat określonych typów reakcji na stres.
|
Do 20 tygodni
|
|
Skala Relacji Dziecko-Rodzic – Formularz Skrócony (CPRS-SF)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala Relacji Dziecko-Rodzic – Skrócona Forma (CPRS-SF) składa się z 15 pozycji, których zadaniem jest ocena jakości relacji rodzic-dziecko.
Pozycje te podzielone są na dwie podskale: Podskala Bliskości i Podskala Konfliktu.
Respondenci (zwykle rodzice) oceniają każdy element na skali Likerta, często od 1 (zdecydowanie nie dotyczy) do 5 (zdecydowanie ma zastosowanie). Skala zapewnia ocenę ogólnej jakości relacji, a także szczegółowe podskale ciepła, bliskości i konflikt.
|
Do 20 tygodni
|
|
Krótka Skala Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców (BPSES)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
BPSES zazwyczaj składa się z 6 do 10 pozycji, choć może się to różnić w zależności od konkretnej używanej wersji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, często od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie rodzice wskazują, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich zdolności rodzicielskich.
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Enav, Phd, University of Haifa
- Główny śledczy: Yael Mayer, Phd, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowalność*: Dostęp ograniczony do naukowców zrzeszonych w akredytowanych instytucjach akademickich lub organizacjach opieki zdrowotnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje.
Wniosek*: Przesłanie formularza wniosku, propozycji badań i CV do głównego badacza lub wyznaczonej osoby kontaktowej.
Przegląd i zatwierdzenie*: Wnioski sprawdzone przez komisję ds. dostępu do danych. Decyzja w ciągu 4-6 tygodni.
Warunki użytkowania*: Dane do wykorzystania wyłącznie na potrzeby zatwierdzonego projektu. Zachowaj poufność i bezpieczeństwo danych. Zakaz udostępniania stronom trzecim bez zgody.
Publikacje i redagowanie*: Podsumowanie lub ustalenia w formie podsumowania w ciągu 12 miesięcy. Potwierdź oryginalne badanie w publikacjach i przekaż kopie głównemu badaczowi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .