- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06592651
La casa nel cuore: un viaggio giocoso per rafforzare la resilienza familiare
La casa nel cuore
Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è quello di migliorare la comunicazione aperta e sicura all’interno della famiglia, rafforzare il legame genitore-figlio, rafforzare i sentimenti di sicurezza e stabilità e rafforzare la resilienza familiare.
Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia di un seminario terapeutico a breve termine nel migliorare il funzionamento riflessivo, le convinzioni sulla malleabilità delle emozioni, l'uso riportato di strategie di regolazione emotiva efficaci e l'autoefficacia percepita dei genitori e il comportamento del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti:
Compila questionari e partecipa a interviste cliniche riguardanti la loro relazione con i figli e il loro funzionamento mentale prima del seminario.
Il gruppo di intervento si impegnerà in un workshop di 4 sessioni (tenuto una volta alla settimana) con la partecipazione di professionisti di varie discipline terapeutiche, inclusi psicologi clinici, dell'educazione e dello sviluppo, nonché facilitatori di gruppo.
Durante ogni sessione, gli osservatori documentano la qualità dell'interazione tra genitore e bambino, concentrandosi su aspetti quali emozione, reattività, incoraggiamento e istruzione.
Dopo il workshop, i partecipanti completeranno nuovamente i questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yael Enav, PhD
- Numero di telefono: 72 50-726-1474
- Email: yaelenav12@gmail.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3103301
- Reclutamento
- University of Haifa
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Contatto:
- Yael Enav, PhD
- Numero di telefono: +972507261474
- Email: yaelenav@edu.haifa.ac.il
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Contatto:
- Yael Mayer, PhD
- Numero di telefono: +972548234426
- Email: yael.mayer@edu.haifa.ac.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Un genitore evacuato dalle zone di guerra nelle regioni settentrionali e meridionali del paese e ha un figlio di età compresa tra 3 e 6 anni.
Criteri di esclusione:
- Un genitore di età inferiore ai 18 anni.
- Un genitore che non è stato evacuato dalle zone di guerra.
- Un genitore che ha un figlio di età inferiore a 3 anni o superiore a 6 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul funzionamento riflessivo dei genitori
i partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di workshop psico-educativi, dove apprenderanno strategie per la regolazione delle emozioni e la mentalizzazione per migliorare la comunicazione aperta e sicura all'interno della famiglia, rafforzare il legame genitore-figlio e rafforzare i sentimenti di sicurezza e stabilità.
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Intervento di gruppo di 4 sessioni incentrato sulla conoscenza psicoeducativa relativa agli strumenti per un efficace fronteggiamento emotivo degli eventi stressanti nel contesto della guerra delle “Spade di Ferro”, concentrandosi sulla costruzione della resilienza mentale nella diade genitore-figlio attraverso la ludoterapia.
Ogni gruppo è composto da 5 diadi genitore-figlio con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, evacuati dalle zone di guerra nelle regioni settentrionali e meridionali del Paese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di stress per ansia da depressione-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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DASS-21 è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Applicato a me moltissimo o la maggior parte delle volte").
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono sommati e poi moltiplicati per 2 per mantenere la coerenza con i punteggi DASS-42 originali.
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma breve continua sulla salute mentale (MHC-SF)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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L'MHC-SF è una versione più breve del Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) ed è progettato per valutare il benessere in tre dimensioni: benessere emotivo, benessere sociale e benessere psicologico. Ciascuno l'elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 ("mai") a 5 ("ogni giorno").
Le risposte riflettono la frequenza di queste esperienze positive nell'ultimo mese.
I punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione e si ottiene un punteggio totale sommando gli elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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Fino a 20 settimane
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ-18)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Il questionario PRFQ-18 è composto da 18 elementi in cui gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento riflessivo.
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Fino a 20 settimane
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Esposizione sugli eventi della vita politica (PLE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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L'esposizione agli eventi della vita politica sarà misurata utilizzando la scala PLE contenente 20 elementi riguardanti lesioni a un membro della famiglia a seguito di guerra, terrorismo o circostanze militari.
Per ogni item, ai partecipanti viene chiesto di indicare se sono stati esposti negli ultimi sei mesi e, in caso affermativo, quanto è stato stressante per loro su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto stressante). Vengono calcolate due misure: esposizione oggettiva (la somma degli eventi vissuti dagli individui) ed esposizione soggettiva (la somma delle valutazioni del livello di stress associato all'evento).
Non vi è alcuna giustificazione per il calcolo di un punteggio di coerenza interna per PLE, ma l'affidabilità test-retest ha rivelato un'elevata affidabilità di r = 0,87.
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Fino a 20 settimane
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Lista di controllo della reazione allo stress (SRCL)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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La Stress Reaction Checklist (SRC) o Stress Reaction Checklist for Life Events (SRCL) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare le reazioni allo stress di un individuo in seguito ad eventi della vita.
Questo strumento valuta le risposte cognitive, emotive, comportamentali e fisiche allo stress, fornendo informazioni su come gli individui affrontano le situazioni stressanti. Le risposte sono generalmente misurate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano reazioni allo stress più gravi o frequenti.
Il punteggio totale può essere utilizzato per valutare i livelli di stress complessivi, mentre i punteggi delle sottoscale possono fornire informazioni dettagliate su tipi specifici di risposte allo stress.
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Fino a 20 settimane
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Scala delle relazioni tra genitori e figli - Forma breve (CPRS-SF)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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La Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) è composta da 15 item progettati per valutare la qualità della relazione genitore-figlio.
Questi item sono divisi in due sottoscale: la sottoscala della Vicinanza e la sottoscala del Conflitto.
Gli intervistati (tipicamente i genitori) valutano ciascun elemento su una scala Likert, che spesso varia da 1 (sicuramente non applicabile) a 5 (sicuramente applicabile). La scala fornisce punteggi per la qualità complessiva della relazione nonché sottoscale specifiche per calore, vicinanza e intimità. conflitto.
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Fino a 20 settimane
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Breve scala di autoefficacia genitoriale (BPSES)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Il BPSES è generalmente composto da 6 a 10 elementi, sebbene ciò possa variare a seconda della versione specifica utilizzata.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che spesso va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), dove i genitori indicano il loro livello di accordo con le affermazioni sulle loro capacità genitoriali.
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Enav, Phd, University of Haifa
- Investigatore principale: Yael Mayer, Phd, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Idoneità*: accesso limitato ai ricercatori affiliati a istituzioni accademiche accreditate o organizzazioni sanitarie con credenziali pertinenti.
Domanda*: modulo di domanda, proposta di ricerca e CV al ricercatore principale o al contatto designato.
Revisione e approvazione*: domande esaminate dal comitato per l'accesso ai dati. Decisione entro 4-6 settimane.
Condizioni d'Uso*: Dati da utilizzare esclusivamente per il progetto approvato. Mantenere la riservatezza e la sicurezza dei dati. Nessuna condivisione da parte di terzi senza la nostra approvazione.
Pubblicazioni e relazioni*: Riepilogo dei risultati o risultati entro 12 mesi. Riconoscere lo studio originale nelle pubblicazioni e fornire copie al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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