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Garantiertes Einkommen und finanzielle Behandlung (GIFT)

21. März 2026 aktualisiert von: Meredith Doherty, PhD, LCSW

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Bereitstellung von 1.000 US-Dollar pro Monat für 12 Monate an fortgeschrittene Krebspatienten die Krebsergebnisse verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Inwieweit verringert ein zusätzliches Einkommen von 1.000 US-Dollar pro Monat die finanzielle Not? Inwieweit verbessert ein zusätzliches Einkommen von 1.000 US-Dollar pro Monat die Lebensqualität? Verbessert ein zusätzliches Einkommen von 1000 US-Dollar pro Monat die Überlebensergebnisse?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie 12 Monate lang 1.000 US-Dollar pro Monat. Nehmen Sie 12 Monate lang alle 3 Monate an einer Umfrage teil. Wenn ausgewählt, nehmen Sie an halbstrukturierten Interviews über ihr finanzielles Verhalten teil

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte finanzielle Schwierigkeiten (d. h. finanzielle Toxizität) werden mit Angstzuständen und Depressionen, größerer Schmerz- und Symptombelastung, Nichteinhaltung der Behandlung und Mortalität in Verbindung gebracht. Zuzahlungen für die Gesundheitsversorgung und Einkommensverluste sind die Hauptursachen für finanzielle Toxizität, Einkommensverluste sind jedoch ein ausgeprägter Risikofaktor für Krebspatienten mit geringem Einkommen. Bei der Entwicklung einer Einkommensintervention zur Linderung der finanziellen Toxizität von Krebspatienten mit niedrigem Einkommen wurden kaum Fortschritte erzielt. Bedingungslose Geldtransfers (UCT) oder garantiertes Einkommen haben in Experimenten mit allgemein einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen positive Auswirkungen auf die Gesundheit gehabt, wurden jedoch bei Menschen mit Krebs noch nicht evaluiert. In der GIFT-Studie (Guaranteed Income and Financial Treatment) wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet, um die Wirksamkeit einer 12-monatigen UCT-Intervention, die 1.000 US-Dollar pro Monat für die übliche Behandlung bereitstellt, hinsichtlich finanzieller Toxizität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Behandlung zu vergleichen Adhärenz bei Krebspatienten mit geringem Einkommen. Für die Studie werden 250 Medicaid-Leistungsempfänger mit fortgeschrittenem Krebs aus zwei umfassenden Krebszentren in Philadelphia rekrutiert, eine Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) 1.000 USD/Monat UCT oder (2) Behandlung wie üblich. Beide Arme erhalten bei der Einschreibung Informationen zur finanziellen Toxizität und die Kontaktinformationen ihres Krankenhaussozialarbeiters oder Finanzanwalts. Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung an Online-Umfragen teil, um von Patienten gemeldete Daten zu primären (d. h. finanzieller Toxizität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Therapietreue) und sekundären Endpunkten (d. h. Angstzustände, Depressionen, Ernährungsunsicherheit, Wohnstabilität). Sozialversicherungsunterlagen werden verwendet, um die Auswirkungen auf die Sterblichkeit 2, 3 und 5 Jahre nach der Einschreibung zu untersuchen. Zur Analyse aller primären und sekundären kontinuierlichen Ergebnisse im Zeitverlauf werden lineare gemischte Modelle sowie allgemeine Schätzgleichungen mit Logit-Verknüpfung und Binärverteilung für alle binären Ergebnisse im Zeitverlauf verwendet. Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen und Behandlungseffekte werden anhand von Modellen bestimmt, die Alter, Geschlecht, Rasse, Basis-Ernährungssicherheit, Basis-Wohnstabilität und Basis-ECOG kontrollieren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung und Umsetzung von Programmen und Richtlinien haben, die sich mit der finanziellen Belastung durch Krebs und andere schwere Krankheiten befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Philadelphia, New York, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter = 18 oder älter
  2. Neu diagnostizierter oder wiederkehrender fortgeschrittener Krebs (Stadium 3 oder 4)
  3. Sie erhalten eine Chemotherapie oder Immuntherapie (mit oder ohne Bestrahlung) an einem der Rekrutierungsstandorte
  4. Innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer systemischen Therapie und unter Überwachung an einem der Rekrutierungsstandorte
  5. ECOG-Leistungsstatus von 1 - 2
  6. Ein Medicaid-Empfänger aus Pennsylvania
  7. Ein Einwohner von Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  1. Anspruch auf Hospizarbeit (d. h. Der Anbieter hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Prognose von 6 Monaten oder weniger festgelegt
  2. Es ist nicht möglich, auf Englisch, Spanisch oder Mandarin zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten 12 Monate lang 1000 US-Dollar pro Monat
1000 $/Monat für 12 Monate
Sonstiges: Steuerarm
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten Informationen zur finanziellen Toxizität und die Kontaktinformationen ihrer Sozialarbeiter und Finanzberater
Informationen zur finanziellen Toxizität und Kontaktinformationen für Sozialarbeiter und Finanzberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST)
6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Therapietreue
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Anzahl verpasster Termine in den letzten 30 Tagen
6 und 12 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Angst und Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab der Einschreibung
HADS
6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab der Einschreibung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G)
6 und 12 Monate ab der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Jahre ab der Einschreibung
Überlebenszeit ab der Einschreibung
2, 3 und 5 Jahre ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Doherty, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC # 31921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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