Bewertung der Auswirkungen der Schlafapnoe-Diagnose zu Hause auf das Wohlbefinden, das Gesundheitsverhalten und die Vorhofflimmern-Belastung bei Patienten mit Vorhofflimmern mithilfe einer dezentralen Plattform (VIR-SAAF)

Hintergrund & Klinische Relevanz: Vorhofflimmern (VHF) wird oft als epidemieartiges Ausmaß beschrieben. Auf gesellschaftlicher Ebene sind Methoden unter Einsatz neuer Technologien erforderlich, da Krankenhäuser und Kostenträger überdenken müssen, wie sie die zukünftige Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern verwalten können. Für den Patienten ist das Risikofaktormanagement von entscheidender Bedeutung, um eine optimale Versorgung zu gewährleisten, die Belastung durch Krankenhausaufenthalte zu verringern, das körperliche und geistige Gesundheitsverhalten zu fördern und die Lebensqualität (QoL) zu erhöhen.

In den letzten Jahren wurde ein integrierter Ansatz zur Behandlung von Vorhofflimmern empfohlen, der sich auf die optimale Bewertung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen und Fettleibigkeit konzentriert. Das Vorhandensein einer obstruktiven SA im Zusammenhang mit Vorhofflimmern wurde kürzlich auch als wichtiger modifizierbarer Risikofaktor festgestellt. SA bezieht sich auf intermittierende Unterbrechungen oder Verringerungen des Luftstroms während des Schlafs und geht mit Hypoxie, Schlafstörungen und hämodynamischen Veränderungen einher. Die häufigste Form ist die obstruktive Schlafapnoe (SA) mit teilweisem oder vollständigem Kollaps der oberen Atemwege. OSA aktiviert das sympathische Nervensystem bei Atemwegserkrankungen. Dies verstärkt die Vasokonstriktion, die oft einen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz auslöst, was der vermutete Mechanismus hinter dem Zusammenhang mit Vorhofflimmern ist. Die Diagnose von SA basiert auf der Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, also dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). SA wird als leicht (5–14 AHI), mittelschwer (15–29 AHI) oder schwer (≥ 30 AHI) kategorisiert.

Einige Zentren berichten, dass bis zu 85 % der Vorhofflimmern-Patienten an SA leiden, und unsere 126 Patienten umfassende Studie an einer rein dänischen Bevölkerung zeigt, dass 56 % an mittelschwerer bis schwerer SA leiden, die für eine Behandlung in Frage kommen sollten. Die SA-Behandlung umfasst typischerweise einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), wenn mittelschwerer oder schwerer SA vorliegt (d. h. ein AHI von >15 pro Stunde). Interessanterweise wurde dem Vorhandensein von SA nicht die gleiche Aufmerksamkeit geschenkt wie der Sicherstellung eines angemessenen Blutdrucks, der Gewichtskontrolle oder der Diabetesbehandlung bei Vorhofflimmern. Dennoch deuten überwältigende Belege darauf hin, dass Vorhofflimmern-Patienten mit OSA, die eine CPAP-Behandlung erhalten, nach 12 Monaten nach der Kardioversion weniger wahrscheinlich Vorhofflimmer-Rezidive erleiden als Vorhofflimmern-Patienten, die keine CPAP-Behandlung erhalten. Darüber hinaus deuten mehrere nicht randomisierte Beobachtungsstudien darauf hin, dass CPAP bei Patienten mit Vorhofflimmern und OSA zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Ablation beitragen kann und dass der Bedarf an Antiarrhythmika bei mit CPAP behandelten Vorhofflimmerpatienten geringer ist. Aufgrund von Schläfrigkeit und Müdigkeit am Tag kann SA an sich ein möglicher ursächlicher Faktor für körperliche Inaktivität und darüber hinaus eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands sein.

Diese Ergebnisse verdeutlichen, dass SA weitgehend unerkannt bleibt und daher unterbehandelt wird, insbesondere bei Patienten mit Vorhofflimmern. Aktuelle Richtlinien empfehlen ein Screening auf Vorhofflimmern (IIa-Empfehlung) bei Patienten mit SA, es ist jedoch unklar, wie SA bei Vorhofflimmern-Patienten angegangen werden soll, was die Art und Weise und den Zeitpunkt betrifft, an dem auf SA getestet werden soll. Obwohl SA ein Auslöser für Herzrhythmusstörungen und ein Substrat für die Aufrechterhaltung und Progression des Vorhofflimmerns ist, ist es ungewiss, ob ein systematisches Screening auf SA bei Patienten mit Vorhofflimmern von Nutzen ist. Wichtig ist, dass gezeigt wurde, dass Standard-SA-Screening-Fragebögen Hochrisikopersonen mit Vorhofflimmern nicht erfassen können und daher der Nutzen einer größeren SA-Bewertung gering ist. Der Goldstandard der SA-Diagnose mit Polysomnographie (PSG) oder kardiorespiratorischer Überwachung (CRM) ist zwar reich an Informationen, aber umständlich, zeitaufwändig und nicht allgemein verfügbar. Es kommen mehrere Sensoren und Gürtel zum Einsatz, die Körperhaltung, Brustbewegung, Bauchbewegung und Nasenluftstrom messen. Oft beinhaltet es eine Übernachtung oder mindestens drei Krankenhausbesuche (Anleitung zur Anwendung, Rücksendung des Gerätes und Nachuntersuchung zur Ergebniskontrolle).

Daher ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von AF-Patienten zur SA-Bewertung erforderlich, einschließlich der Abschätzung der klinischen Wirkung. Kürzlich wurde ein Proof-of-Concept eines virtuellen Managementpfads vorgeschlagen, der in diesen Vorschlag einbezogen wird. In VIRTUAL-SAFARI wurde Vorhofflimmern-Patienten, die auf eine Ablation warteten, Aufklärung über die Auswirkungen einer begleitenden OSA angeboten, gefolgt von Informationen über den Aufbau eines virtuellen Projekts zu schlafbezogenen Atmungsstörungen. Die Einrichtung umfasste die digitale Überweisung an ein virtuelles Schlaflabor, einen Schlaftest zu Hause, die Übermittlung von Ergebnissen und Daten, eine virtuelle Beratung und eine CPAP-Behandlung im Großteil der App. Bei 50 % wurde SA diagnostiziert. Tatsächlich können neue Technologien, die aus miniaturisierten Überwachungsgeräten und der Entwicklung präziser Algorithmen bestehen, die Herangehensweise von Patienten und Ärzten an das Risikofaktormanagement verändern. Zusammen mit dem gestiegenen Bewusstsein der Regulierungsbehörden für die Vorteile virtueller (oder dezentraler) Studien (d. h. Aufgrund der Tatsache, dass in der COVID-Ära weniger oder keine Vor-Ort-Besuche von Patienten stattfinden, muss in der aktuellen Forschungspraxis, aber auch im zukünftigen Patientenmanagement darüber nachgedacht werden, wie durch die Einbindung innovativer Methoden die Versorgung, die patientenbezogenen Ergebnisse und die Prognose verbessert werden können. Insbesondere ist es bei der Implementierung neuer Patientenversorgungspfade von größter Bedeutung, dass die Erkenntnisse auf unvoreingenommener und unabhängiger Forschung basieren und nicht von kommerziellen oder industriellen Interessengruppen vorangetrieben werden. Unser Pilotversuch, Mini VIR-SAAF, hat erfolgreich die Machbarkeit eines vollständig dezentralisierten klinischen Versuchsaufbaus demonstriert und den Proof of Concept mit der Einbeziehung von 20 Teilnehmern bestätigt. Der Einsatz von Heimevaluation für SA, körperlicher Verfolgung und Herzrhythmusüberwachung wurde gut angenommen, nur ein Teilnehmer brach die Teilnahme ab. Diese niedrige Abbrecherquote weist auf ein starkes Engagement und eine hohe Zufriedenheit der Teilnehmer hin. Angesichts dieser positiven Ergebnisse sind die Forscher zuversichtlich, das Projekt auf eine nationale Ebene auszuweiten und auf den gewonnenen Erkenntnissen aufzubauen, um das Onboarding der Teilnehmer und das Studienengagement weiter zu optimieren.

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte virtuelle (oder dezentrale) Studie, die ein Postpaket (Mail-In) umfasst, das zusätzlich zum Smartphone-basierten Herzrhythmus Sensoren für die SA-Diagnose (WatchPAT One) und körperliche Aktivität (SENS Motion) enthält (FibriCheck)-Überwachung bei Teilnehmern mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern. Ein Fallkoordinator (die Ermittler) verwaltet alle Kontakte der Teilnehmer virtuell während der Studie von der Aufnahme bis zur Nachbereitung.

Für die Aufnahme anmelden Teilnehmer, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, können sich auf unserer Website www.vir-saaf.dk anmelden. Im Anmeldeformular werden die Teilnehmer gebeten, ihren vollständigen Namen, ihre E-Mail-Adresse, ihre Telefonnummer und die Region anzugeben, in der sie leben. Darüber hinaus werden sie gefragt, ob bei ihnen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und ob bei ihnen jemals ein SA-Test durchgeführt wurde. Diese Informationen dienen als erste Prüfung der Studienberechtigung. Die im Registrierungsformular erfassten Daten werden sicher in RedCap gespeichert.

Aufnahme:

Nach der Anmeldung auf der Webseite werden die Teilnehmer von den Prüfärzten telefonisch angerufen, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Anschließend werden die Teilnehmer per SMS mit einem Link zu einem Videotreffen zum Einführungsvideotreffen eingeladen. Beim Einführungsvideotreffen erhalten die Teilnehmer mündliche Informationen zur Studie. Potenziellen Teilnehmern stehen auch digitale schriftliche Informationen mit allen Einzelheiten der Studie („Deltager information“ und „Før du beslutter dig“), einschließlich Risiken und Nutzen, zur Verfügung. Eine ausführliche Beschreibung zur Einholung der Einverständniserklärung von Teilnehmern finden Sie im Abschnitt „Anwerbung und Einwilligungserteilung“ weiter unten.

Nach dem Einführungsvideotreffen können berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, unseren Antrag herunterladen, über den eine schriftliche Einverständniserklärung über MitID eingeholt wird. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, erfolgt die endgültige Bestätigung der Studienberechtigung durch Eingabe von Schlüsselvariablen in ein sicheres webbasiertes Programm (RedCap) im Herz-Kreislauf-Forschungszentrum des Herlev-Gentofte-Krankenhauses.

Nach der Aufnahme erhalten Teilnehmer, die digitale Fragebögen beantworten (Umfrage 1), ein Postpaket, das entweder das WatchPAT One-Gerät und das SENS Motion-Gerät (Interventionsgruppe) oder nur das SENS Motion-Gerät (Kontrollgruppe) enthält. Die Umfrage 1 umfasst grundlegende Teilnehmerinformationen (wie E-Mail-Adresse, Adresse, Größe, Gewicht, selbst gemessener Halsumfang [wichtige Messung bei Schlafapnoe] und Beschäftigungsstatus [wichtiger Faktor zur Beurteilung körperlicher Aktivitätsmuster]) sowie die folgenden Fragebögen: Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), AF Severity Scale (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Die vollständigen Fragebögen finden Sie im Dokument 08.01.

Darüber hinaus wird von den Prüfärzten auf der Grundlage elektronischer Diagramme oder des Einführungsvideotreffens ein klinisches Bewertungsformular ausgefüllt, das Folgendes umfasst: CPR-Nummer, Geschlecht, Geburtsdatum, Fragen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (modifizierte Symptomklassifizierung der European Heart Rhythm Association (mEHRA). (0-4)), begleitende kardiovaskuläre Medikamente (Antithrombotika, frequenzsenkende Medikamente, Antiarrhythmika), Datum des ersten festgestellten Vorhofflimmerns, Art des Vorhofflimmerns (paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern) und andere relevante medizinische Bedingungen.

Randomisierung Die automatische Patientenrandomisierung in den beiden Armen (Verhältnis 2:1) wird im R-Studio durchgeführt. Der Randomisierungsschlüssel wird in einer verschlossenen und sicheren Umgebung im Herz-Kreislauf-Forschungszentrum des Gentofte-Krankenhauses gespeichert. Der primäre Endpunkt wird von einem unabhängigen, für die Randomisierung blinden Ausschuss bewertet und bestimmt.

Postpaket 1:

Nach Abschluss der Umfrage 1 wird ein Postpaket (Postpaket 1), das entweder das WatchPAT One-Gerät und die SENS Motion (Intervention) oder nur die SENS Motion (Steuerung) enthält, an die Adresse des Teilnehmers gesendet. Das Postpaket 1 enthält außerdem ausführliche schriftliche Informationen und Anleitungen zu den Geräten und Anwendungen sowie einen benutzerfreundlichen schriftlichen Überblick über das Studiendesign. Sobald die Teilnehmer das Postpaket 1 erhalten, beginnt der Teilnehmer mit der Überwachung zu Hause mit der 1-tägigen WatchPAT One-Überwachung (nur Interventionsgruppe), dem 7-tägigen Aktivitäts-Tracker (Runde 1) mit SENS Motion und dem täglichen Herzrhythmus Überwachung mit der FibriCheck-Anwendung.

Wenn die Teilnehmer während der Heimüberwachung Fragen, Bedenken oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Geräten oder Anwendungen haben, wird eine Telefonnummer angegeben, unter der sie die Ermittler direkt kontaktieren können. Außerdem steht den Teilnehmern der VIR-SAAF-Test-App ein Abschnitt mit häufig gestellten Fragen zur Verfügung.

Rückgabe der Ausrüstung 1:

Nach Abschluss der 7-tägigen Aktivitäts-Tracker-Runde 1 mit SENS Motion senden die Teilnehmer das gebrauchte SENS Motion-Gerät an die Ermittler zurück. Dies erfolgt über ein vorfrankiertes Versandetikett für die Abteilung für Kardiologie, Universitätsklinikum Kopenhagen Herlev und Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup. Beim WatchPAT One handelt es sich um einen Einwegartikel (Interventionsgruppe) und die Teilnehmer, die das Gerät erhalten, werden ausführlich über die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts informiert (Elektroschrott). Es werden keine Daten auf dem Gerät gespeichert.

SA-Bewertung in Zusammenarbeit mit dem Dänischen Zentrum für Schlafmedizin, Glostrup:

Teilnehmer des aktiven Arms werden für ein SA-Evaluierungsvideotreffen mit den Ermittlern eingeplant.

Falls die Bewertung keine oder nur eine leichte SA zeigt, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Bewertung keine Anzeichen einer signifikanten SA ergeben hat. Wenn ein Teilnehmer über schwerwiegende Symptome berichtet, die auf SA zurückzuführen sein könnten, erfolgt eine Überweisung an einen Schlafmediziner.

Falls die Bewertung eine mittelschwere bis schwere SA zeigt, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Bewertung Anzeichen einer signifikanten SA zeigt, die im Hinblick auf eine Indikation für eine Behandlung bewertet werden sollten. Bei Annahme werden die Teilnehmer zur klinischen Beurteilung der Diagnose und möglichen Behandlung an einen Schlafmediziner überwiesen.

Das Dansk Center for Søvnsygdomme (Glostrup Hospital, Kopenhagen) wird das primäre Zentrum für die klinische Beurteilung sein. Allerdings werden lokale Schlafzentren, sofern sie akzeptiert werden, auch in die klinische Beurteilung einbezogen und für die Einleitung der CPAP-Behandlung verantwortlich sein (basierend auf klinischer Beurteilung und Beurteilung).

Postpaket 2:

In Woche 15 wird ein Postpaket (Postpaket 2) mit dem SENS Motion zur Aktivitätsverfolgung an die Adresse der Teilnehmer gesendet (Runde 2). Sobald die Teilnehmer das Postpaket 2 erhalten, beginnt der Teilnehmer seine 7-tägige Aktivitäts-Tracker-Runde 2 mit SENS Motion.

Rückgabe der Ausrüstung 2:

Nach Abschluss der 7-tägigen Aktivitäts-Tracker-Runde 2 mit SENS Motion senden die Teilnehmer ihr gebrauchtes Gerät an die Ermittler zurück. Dies erfolgt über ein vorfrankiertes Versandetikett.

Nachverfolgen:

Nach Abschluss der 7-tägigen Aktivitäts-Tracker-Runde 2 werden die Fragebögen (Umfrage 2) erneut digital an die Teilnehmer einschließlich AFEQT, AFSS, PSQI und eHLQ gesendet.

In Woche 19 wird für den Teilnehmer ein Videomeeting zum Studienende eingeplant, bei dem die eigenen Studienergebnisse des Teilnehmers vorgestellt werden.

Wenn die Teilnehmer während der Nachuntersuchung Fragen, Bedenken oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Geräten haben, wird eine Telefonnummer angegeben, unter der sie sich direkt an die Ermittler wenden können.

Follow-up nach dem Studium:

Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer 9 Monate später eine Langzeit-Follow-up-Umfrage, die die gleichen zuvor ausgefüllten Fragebögen umfasst. Diese werden per E-Mail oder digitaler Post versendet. Bei diesem Follow-up handelt es sich nicht um eine Erweiterung der Studie, sondern vielmehr um einen separaten Versuch, wertvolle Daten über die nachhaltigen Auswirkungen der Interventionen zu sammeln.

Geräte und Fragebögen SA-Bewertung durch WatchPAT One Nur Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten per Postpaket 1 ein SA-Bewertungsgerät (WatchPAT One), das innerhalb einer Nacht nach der Aufzeichnung nach Abschluss der Umfrage 1 auf SA bewertet werden soll.

Das WatchPAT One-System kann über einen validierten Algorithmus alle im AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events für Heim-SA-Tests empfohlenen Diagnoseparameter ableiten. Es wurde anhand der Polysomnographie mit einer sehr guten Übereinstimmung bei der Schätzung des AHI validiert.

Verfolgung körperlicher Aktivität durch SENS Motion Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss von Umfrage 1 ein SENS Motion-Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität über Postpaket 1. Der dreiachsige Beschleunigungsmesser soll in 7 Tagen seitlich am Oberschenkel getragen werden. Die Teilnehmer werden den Beschleunigungsmesser 7 Tage lang nutzen. Das Gerät kann bis zu 10 Tage Bewegungsdaten speichern.

In Woche 18 erhalten alle Teilnehmer das Postpaket 2 mit einem neuen SENS Motion-Gerät für den Aktivitätstracker Runde 2. Das Postpaket 2 wird nur das SENS Motion-Gerät enthalten.

Herzrhythmusüberwachung durch die FibriCheck-Anwendung Alle Teilnehmer beginnen nach Abschluss von Umfrage 1 mit der Verwendung der FibriCheck-Anwendung zur Bewertung des Vorhofflimmerns-Rezidivs durch Überwachung des Herzrhythmus zweimal täglich (morgens und abends) und bei Symptomen während des gesamten Studienzeitraums. Die Lösung basiert auf einem validierten Algorithmus, bei dem die Teilnehmer eine Minute lang ihren Zeigefinger auf die Kamera ihres Smartphones halten.

Digitale Fragebögen Alle Teilnehmer füllen Fragebögen digital über RedCap aus. Dazu gehört auch AFEQT. Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) basierend auf 20 Fragen auf einer siebenstufigen Likert-Skala. Der AFEQT deckt Vorhofflimmern-Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsprobleme innerhalb der letzten 4 Wochen ab. AFEQT wurde in verschiedenen Umgebungen validiert. Auch AFSS wird ausgewertet. AFSS konzentriert sich stärker auf Vorhofflimmersymptome und erfasst subjektive und objektive Bewertungen von Vorhofflimmersymptomen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der Vorhofflimmerkrankheitslast. Der Schlaf wird anhand des PSQI gemessen. Diese drei Fragebögen werden auch am Ende des Studienzeitraums (nach 3 Monaten) ausgefüllt, um den Effekt der SA-Bewertung abzuschätzen. Darüber hinaus werden die gleichen drei Fragebögen einen Monat nach Ende des Studienzeitraums noch einmal gepusht.

Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer außerdem gebeten, den eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) auszufüllen. Dieses Modell besteht aus 7 Dimensionen, die die Eigenschaften der Benutzer beschreiben (Informationen und Wissen über ihre Gesundheit); die Schnittstelle zwischen Benutzern und Technologien (ihr Gefühl der Sicherheit und Kontrolle sowie ihre Motivation); und Benutzererfahrung mit Systemen (sie funktionieren und sind zugänglich und entsprechen den Bedürfnissen der Benutzer). Die Methode wird uns vor der Teilnahme an einer virtuellen Studie ein differenzierteres Bild der digitalen Gesundheitskompetenz der Teilnehmer liefern.

Statistische Datenanalyse Stichprobengröße und primärer Endpunkt Die Forscher bewerten die 2:1-Randomisierung der Mail-in-WatchPat One-Hausbewertung im Vergleich zu keiner Hausbewertung. Das Randomisierungsverhältnis wird gewählt, um eine größere „Behandlungsgruppe“ für die weitere Bewertung bereitzustellen und eine verbesserte Rekrutierung sicherzustellen. Die endgültige Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer klinisch relevanten Differenz von 5 Punkten im AFEQT-Score (Marge) nach 18 Wochen (primärer Endpunkt) berechnet. Geschätztes Ziel von 936 Patienten (624 aktiver Arm, 312 im Kontrollarm) mit einer Trennschärfe von 80 % und einer angenommenen Standarddifferenz (SD) von 22 basierend auf der Pilotstudie. Eine maximale Abbrecherquote von 10 % ist enthalten

Analyse der Daten Die Forscher werden Daten aller Teilnehmer in die Analysen der primären und sekundären Endpunkte gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip einbeziehen. Basismerkmale werden als Mittelwerte und Standardabweichungen, Mediane und Interquartilbereiche oder Prozentsätze zusammengefasst. Der primäre Endpunkt des AFEQT-Scores wird durch Bewertung der mittleren Ergebniswerte zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und 18 Wochen durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) bewertet. Punktschätzungen für jede Interventionsgruppe und mittlere Schätzungsdifferenz mit 95 %-KI werden nach 18 Wochen berechnet. Der sekundäre Endpunkt der AF-Belastung nach 18 Wochen wird 6 Wochen nach der Aufnahme gemessen und der Prozentsatz der Messungen mit PPG-dokumentiertem AF aller von Woche 7 bis Woche 18 durchgeführten Messungen wird berechnet. Eventuell fehlende Daten werden durch eine unmittelbare Prüfung anhand eines vorgegebenen Imputationsalgorithmus ersetzt. Der sekundäre Endpunkt für die Verfolgung der körperlichen Aktivität wird der Vergleich der Zeit sein, die zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe mit körperlicher Inaktivität verbracht wurde. Der Unterschied in der körperlichen Inaktivität wird mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen getestet. In die Analyse wird eine vordefinierte Schichtung zwischen Arbeit und Freizeit einbezogen. Es wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.

Rekrutierung und Erteilung der Einwilligung Alle potenziellen Teilnehmer werden von den Ermittlern kontaktiert, nachdem sie sich auf der Website www.vir-saaf.dk angemeldet haben durch einen Anruf. Im Telefonat erhalten die Teilnehmer eine kurze Einführung in die Studie und die Eignungsprüfung. Während des Telefongesprächs wird der Teilnehmer auch einen Termin für das Einführungsvideotreffen vereinbaren. Nach dem Anruf erhalten die Teilnehmer eine SMS mit einem Einladungslink zum geplanten Einführungsvideotreffen. Das Einführungsvideotreffen wird mit der VDX-Anwendung oder einer anderen genehmigten Lösung abgehalten. Digitale schriftliche Informationen mit allen Einzelheiten der Studie, einschließlich Risiken und Nutzen, stehen den Teilnehmern vor dem geplanten Einführungsvideotreffen auf der Website www.vir-saaf.dk zur Verfügung. Die Teilnehmer werden außerdem über ihr Recht auf die Anwesenheit eines Gutachters beim Einführungsvideotreffen informiert. Vor dem Einführungsvideotreffen wird den Teilnehmern ein Video über den Zweck der Studie, das Studiendesign, die Anforderungen der Teilnehmer und die verwendeten Geräte zur Verfügung gestellt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer Fragen im Voraus vorbereiten und alle Aspekte des Studiendesigns identifizieren können, die einer weiteren Klärung bedürfen. Geeignete Patienten mit Vorhofflimmern erhalten während des Einführungsvideotreffens mündliche Informationen über die Studie. Die mündlichen und schriftlichen Informationen umfassen Einzelheiten zu den Postpaketen, die die Teilnehmer erhalten, sowie umfassende Informationen zu den in der Studie verwendeten Geräten und Fragebögen. Die Prüfärzte benötigen vor der Aufnahme in die Studie die schriftliche Zustimmung aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Nur den Prüfärzten ist es gestattet, eine Einverständniserklärung einzuholen und mündlich über die Studie zu informieren. Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stellt der Prüfer während des Einführungsvideotreffens sicher, dass der Teilnehmer die schriftlichen und mündlichen Studieninformationen gelesen und verstanden hat.

Allen Teilnehmern wird bis zu 24 Stunden Zeit gegeben, ihre Optionen in Anwesenheit eines Freundes oder Familienmitglieds zu prüfen, und den Teilnehmern wird jede Gelegenheit gegeben, ihre Entscheidung, sich an der Studie anzumelden, rückgängig zu machen.

Die schriftliche Einverständniserklärung gewährt der Kontrollbehörde direkten Zugriff auf das Tagebuch des Teilnehmers, einschließlich des elektronischen Diagramms, um Informationen über den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu erhalten, die eine Qualitätskontrolle, Kontrolle der Einhaltung des Studienprotokolls und Überwachung der Studie (alles) ermöglichen ist für klinische Forschungsprojekte obligatorisch). Mit dem Projekt verbundene Forscher erhalten im Tagebuch des Teilnehmers notwendige Informationen, wie z. B. Medikamente, frühere Gesundheitszustände (Komorbiditäten), durchgeführte Voruntersuchungen und Blutuntersuchungen. Die Forscher nutzen den Zugriff auf die elektronischen Teilnehmerlisten nur bis zum Abschluss einer weiteren Aufarbeitung für SA oder 12 Monate nach der Aufnahme. Alle patientenbezogenen Informationen werden direkt in die projektspezifische RedCap-Datenbank übertragen.

Ethik Der Prozess wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Verwaltung und Dokumentation der Daten erfolgt gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis. Die entsprechenden lokalen behördlichen Genehmigungen wurden erteilt. Persönliche sensible Daten werden gemäß den lokalen und nationalen Anforderungen behandelt. Nach Abschluss der Studie wird die Datenbank für statistische Analysen, Interpretationen und Übermittlungen an wissenschaftliche Fachzeitschriften geschlossen. Darüber hinaus wird die Datenbank anonymisiert und zur weiteren Forschung auf geschlossene Server bei Statistics Denmark übertragen.

WatchPAT, FibriCheck und SENS Motion sind CE-gekennzeichnet und entsprechen den allgemeinen Anforderungen und technischen Standards für medizinische Geräte (IEC 60601-1).