Ocena wpływu domowej diagnostyki bezdechu sennego na samopoczucie, zachowania zdrowotne i obciążenie AF u pacjentów z migotaniem przedsionków przy użyciu platformy zdecentralizowanej (VIR-SAAF)

Tło & Znaczenie kliniczne Migotanie przedsionków (AF) jest często opisywane jako zjawisko osiągające rozmiary epidemii. Na poziomie społecznym potrzebne są metody wykorzystujące nowe technologie, ponieważ szpitale i płatnicy muszą ponownie przemyśleć, w jaki sposób zarządzać przyszłą opieką nad pacjentami z AF. Dla pacjenta zarządzanie czynnikami ryzyka ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej opieki, zmniejszenia ciężaru hospitalizacji, promowania zachowań zdrowotnych w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz poprawy jakości życia (QoL).

W ostatnich latach zaleca się zintegrowane podejście do leczenia AF, obejmujące skupienie się na optymalnej ocenie czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu i otyłość. Niedawno uznano również obecność obturacyjnego SA w związku z AF jako ważny modyfikowalny czynnik ryzyka. SA odnosi się do przerywanego, ustania lub zmniejszenia przepływu powietrza podczas snu i towarzyszy mu niedotlenienie, pobudzenie podczas snu i zmiany hemodynamiczne. Najbardziej rozpowszechnioną postacią jest obturacyjny bezdech senny (SA) z częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych. OSA aktywuje współczulny układ nerwowy podczas zdarzeń oddechowych. Nasila to zwężenie naczyń, co często powoduje wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca, co jest sugestywnym mechanizmem stojącym za powiązaniem z AF. Rozpoznanie SA opiera się na liczbie bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, czyli wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). SA dzieli się na łagodne (5-14 AHI), umiarkowane (15-29 AHI) i ciężkie (≥ 30 AHI).

Niektóre ośrodki zgłaszają, że aż 85% pacjentów z AF cierpi na SA, a nasze badanie obejmujące 126 pacjentów, obejmujące całą populację duńską, wykazało, że 56% pacjentów z AF ma umiarkowaną do ciężkiej postać SA, która powinna kwalifikować się do leczenia. Leczenie SA zazwyczaj obejmuje ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie SA (tj. AHI wynoszące >15 na godzinę). Co ciekawe, obecności SA nie poświęcono tyle samo uwagi, co zapewnieniu odpowiedniego ciśnienia krwi, kontroli masy ciała czy leczeniu cukrzycy w AF. Mimo to przeważające dowody sugerują, że u pacjentów z AF i OSA leczonych CPAP prawdopodobieństwo nawrotu AF po 12 miesiącach od kardiowersji jest mniejsze w porównaniu z pacjentami z AF nieotrzymującymi leczenia CPAP. Ponadto kilka nierandomizowanych badań obserwacyjnych wskazuje, że CPAP może pomóc w utrzymaniu rytmu zatokowego po ablacji u pacjentów z AF i OBS, a leki antyarytmiczne są mniej potrzebne u pacjentów z AF leczonych CPAP. SA, ze względu na senność i zmęczenie w ciągu dnia, samo w sobie może być przyczyną braku aktywności fizycznej i dodatkowo pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.

Odkrycia te podkreślają, że SA jest w stanie krytycznym nierozpoznawanym i dlatego niedostatecznie leczonym, szczególnie u pacjentów z AF. Aktualne wytyczne zalecają badania przesiewowe w kierunku AF (zalecenie IIa) u pacjentów z SA, ale nie są jasne, jak postępować z SA u pacjentów z AF pod względem tego, jak i kiedy badać w kierunku SA. Chociaż SA jest czynnikiem wyzwalającym arytmię serca i substratem do utrzymywania się i progresji AF, nie ma pewności, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku SA u pacjentów z AF są korzystne. Co ważne, wykazano, że standardowe kwestionariusze przesiewowe SA nie uwzględniają osób wysokiego ryzyka z AF, w związku z czym korzyści z oceny SA na większą skalę są niewielkie. Złoty standard diagnostyki SA za pomocą polisomnografii (PSG) lub monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM) jest bogaty w informacje, ale jest uciążliwy, czasochłonny i mało dostępny. Wykorzystuje się kilka czujników i pasów mierzących postawę, ruchy klatki piersiowej, ruchy brzucha i przepływ powietrza przez nos. Często obejmuje nocleg lub co najmniej trzy wizyty w szpitalu (instrukcja stosowania, zwrot urządzenia i wizyta kontrolna w celu uzyskania wyników).

Dlatego potrzebne jest nowe podejście do leczenia pacjentów z AF w celu oceny SA, w tym oceny efektu klinicznego. Niedawno zaproponowano dowód koncepcji wirtualnej ścieżki zarządzania, który uwzględniono w niniejszym wniosku. W ramach VIRTUAL-SAFARI pacjenci z AF oczekujący na ablację otrzymali edukację na temat wpływu współistniejącego OSA, a następnie uzyskali informacje na temat wirtualnego projektu dotyczącego zaburzeń oddychania podczas snu. Konfiguracja obejmowała cyfrowe skierowanie do wirtualnego laboratorium snu, domowy test snu, przesyłanie wyników i danych, wirtualne konsultacje oraz leczenie CPAP w większości aplikacji. U 50% zdiagnozowano SA. Rzeczywiście pojawiające się nowe technologie, obejmujące zminiaturyzowane urządzenia monitorujące i opracowanie dokładnych algorytmów, mogą zmienić sposób, w jaki pacjenci i lekarze podchodzą do zarządzania czynnikami ryzyka. Wraz ze zwiększoną świadomością organów regulacyjnych na temat korzyści płynących z wirtualnych (lub zdecentralizowanych) badań (tj. ograniczona liczba wizyt pacjentów w placówce lub ich brak) w erze COVID, obecna praktyka badawcza, ale także przyszłe zarządzanie pacjentami muszą rozważyć, w jaki sposób wprowadzenie innowacyjnych metod może poprawić opiekę, wyniki i rokowanie związane z pacjentami. W szczególności przy wdrażaniu nowych ścieżek opieki nad pacjentem niezwykle ważne jest, aby dowody opierały się na bezstronnych i niezależnych badaniach, a nie narzucane przez zainteresowane strony z sektora komercyjnego lub przemysłowego. Nasze badanie pilotażowe Mini VIR-SAAF z powodzeniem wykazało wykonalność całkowicie zdecentralizowanego badania klinicznego, potwierdzając weryfikację koncepcji po włączeniu 20 uczestników. Stosowanie oceny SA w domu, śledzenia aktywności fizycznej i monitorowania rytmu serca zostało dobrze przyjęte, a tylko jeden uczestnik zrezygnował. Ten niski wskaźnik rezygnacji wskazuje na duże zaangażowanie i satysfakcję uczestników. Biorąc pod uwagę te pozytywne wyniki, badacze mają pewność, że uda im się rozszerzyć projekt na poziom krajowy, opierając się na zdobytych spostrzeżeniach w celu dalszej optymalizacji wdrażania uczestników i zaangażowania w naukę.

Projekt badania Jest to wirtualne (lub zdecentralizowane) badanie inicjowane przez badacza, które obejmuje paczkę pocztową (pocztą) zawierającą czujniki do diagnostyki SA (WatchPAT One) i aktywności fizycznej (SENS Motion), a także pomiar rytmu serca oparty na smartfonie (FibriCheck) monitorowanie pacjentów z napadowym lub uporczywym AF. Koordynator przypadku (badacze) będzie zarządzał kontaktami ze wszystkimi uczestnikami wirtualnie podczas badania, od włączenia do obserwacji.

Rejestracja w celu włączenia Uczestnicy zainteresowani udziałem w badaniu mogą zarejestrować się na naszej stronie internetowej www.vir-saaf.dk. W formularzu rejestracyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu oraz regionu, w którym mieszkają. Dodatkowo zostaną zapytani, czy zdiagnozowano u nich AF i czy kiedykolwiek przechodzili jakiekolwiek badania SA. Informacje te posłużą jako wstępna weryfikacja kwalifikowalności do badania. Dane zebrane w formularzu rejestracyjnym będą bezpiecznie przechowywane w RedCap.

Włączenie:

Po zarejestrowaniu się na stronie badacze zadzwonią do uczestników telefonicznie w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na wideospotkanie wprowadzające za pośrednictwem wiadomości SMS zawierającej link do wideospotkania. Podczas spotkania wideo wprowadzającego uczestnicy otrzymają ustne informacje na temat badania. Potencjalnym uczestnikom dostępne będą także cyfrowe informacje pisemne zawierające wszystkie szczegóły badania („Informacje Deltager” i „Før du beslutter dig”), w tym ryzyko i korzyści. Szczegółowy opis uzyskiwania świadomej zgody od uczestników znajduje się w sekcji „Rekrutacja i wyrażanie zgody” poniżej.

Po wideospotkaniu wprowadzającym uprawnieni uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mogli pobrać naszą aplikację, dzięki której uzyskają pisemną świadomą zgodę za pośrednictwem MitID. Po wyrażeniu zgody ostateczne potwierdzenie kwalifikowalności do badania zostanie przeprowadzone poprzez wprowadzenie kluczowych zmiennych do bezpiecznego programu internetowego (RedCap) w Centrum Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym w szpitalu Herlev-Gentofte.

Po włączeniu uczestnicy, którzy wypełnią cyfrowe kwestionariusze (Ankieta 1), otrzymają przesyłkę pocztową zawierającą urządzenie WatchPAT One i urządzenie SENS Motion (grupa interwencyjna) lub samo urządzenie SENS Motion (grupa kontrolna). Ankieta 1 będzie zawierać podstawowe informacje o uczestniku (takie jak adres e-mail, adres, wzrost, waga, zmierzony przez siebie obwód szyi [ważny pomiar w przypadku bezdechu sennego] i status zatrudnienia [ważny czynnik przy ocenie wzorców aktywności fizycznej]) oraz następujące kwestionariusze: Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), Skala nasilenia AF (AFSS), Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) oraz Kwestionariusz umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHLQ). Pełne kwestionariusze można znaleźć w dokumencie 08.01.

Ponadto badacze wypełnią formularz oceny klinicznej na podstawie kart elektronicznych lub ze spotkania wideo wprowadzającego, który będzie zawierał: numer RKO, płeć, datę urodzenia, pytania dotyczące AF (zmodyfikowana klasyfikacja objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (mEHRA) (0-4)), jednocześnie przyjmowanych leków na CVD (leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające częstość akcji serca, leki antyarytmiczne), data pierwszego wykrycia AF, rodzaj AF (napadowe lub uporczywe AF) i inne istotne schorzenia.

Randomizacja Automatyczna randomizacja pacjentów w obu ramionach (stosunek 2:1) zostanie przeprowadzona w R-studio. Klucz randomizacji będzie przechowywany w zamkniętym i bezpiecznym środowisku w Centrum Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym w szpitalu Gentofte. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony i określony przez niezależną komisję nieświadomą randomizacji.

Przesyłka pocztowa 1:

Po wypełnieniu Ankiety 1 na adres uczestnika zostanie wysłana przesyłka pocztowa (paczka pocztowa 1) zawierająca albo urządzenie WatchPAT One i SENS Motion (interwencja), albo sam SENS Motion (kontrola). Paczka pocztowa 1 będzie również zawierać szczegółowe pisemne informacje i instrukcje dotyczące urządzeń i aplikacji, a także przyjazny dla użytkownika pisemny opis projektu badania. Gdy tylko uczestnicy otrzymają paczkę pocztową nr 1, rozpoczną monitorowanie domu od 1 nocy monitorowania WatchPAT One (tylko grupa interwencyjna), 7-dniowego śledzenia aktywności (runda 1) z SENS Motion i codziennego rytmu serca monitorowanie za pomocą aplikacji FibriCheck.

W trakcie monitoringu domowego, jeśli uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania, wątpliwości lub trudności w korzystaniu z urządzeń lub aplikacji, zostanie podany numer telefonu, pod którym można bezpośrednio skontaktować się ze śledczymi. Uczestnicy aplikacji próbnej VIR-SAAF udostępniają także sekcję z często zadawanymi pytaniami.

Zwrot sprzętu 1:

Po ukończeniu 7-dniowej rundy 1 modułu śledzenia aktywności z SENS Motion uczestnicy odeślą zużyte urządzenie SENS Motion z powrotem do badaczy. Zostanie to zrealizowane za pośrednictwem opłaconej z góry etykiety wysyłkowej dla Oddziału Kardiologii, Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze Herlev i Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup. WatchPAT One jest urządzeniem jednorazowym (grupa interwencyjna), a uczestnicy otrzymujący urządzenie są szczegółowo informowani w jaki sposób należy prawidłowo utylizować urządzenie (odpady elektroniczne). Na urządzeniu nie są przechowywane żadne dane.

Ocena SA we współpracy z Duńskim Centrum Medycyny Snu, Glostrup:

Uczestnicy aktywnej części zostaną zaproszeni na wideospotkanie oceniające SA z badaczami.

W przypadku, gdy ocena nie wykazuje żadnego SA lub wykazuje jedynie łagodny SA, uczestnicy są informowani, że ocena nie wykazała żadnych oznak znaczącego SA. Jeśli uczestnik zgłosi objawy o większym nasileniu, które mogą być skutkiem SA, zostanie skierowane do lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.

W przypadku, gdy ocena wskazuje na SA od umiarkowanego do ciężkiego, uczestnicy są informowani, że ocena wykazuje oznaki znaczącego SA, które należy ocenić pod kątem wskazań do leczenia. W przypadku wyrażenia zgody uczestnicy zostaną skierowani do lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu w celu klinicznej oceny diagnozy i potencjalnego leczenia.

Dansk Center for Søvnsygdomme (szpital Glostrup, Kopenhaga) będzie głównym ośrodkiem oceny klinicznej. Jednakże lokalne ośrodki snu, jeśli zostaną zaakceptowane, będą również zaangażowane w ocenę kliniczną i odpowiedzialne za rozpoczęcie leczenia CPAP (na podstawie oceny i oceny klinicznej).

Przesyłka pocztowa 2:

W 15 tygodniu na adres uczestników zostanie wysłana paczka pocztowa (paczka pocztowa 2) z wnioskiem SENS w celu śledzenia aktywności (runda 2). Gdy tylko uczestnicy otrzymają paczkę pocztową nr 2, rozpoczną swoją 7-dniową rundę śledzenia aktywności z SENS Motion.

Zwrot sprzętu 2:

Po ukończeniu 7-dniowej drugiej rundy śledzenia aktywności za pomocą SENS Motion uczestnicy odeślą zużyte urządzenie badaczom. Odbywa się to poprzez opłaconą z góry etykietę wysyłkową.

Podejmować właściwe kroki:

Po ukończeniu 7-dniowej drugiej rundy śledzenia aktywności kwestionariusze (Ankieta 2) zostaną ponownie przesłane cyfrowo uczestnikom, w tym AFEQT, AFSS, PSQI i eHLQ.

W 19. tygodniu uczestnik zostanie zaplanowany na spotkanie wideo na zakończenie badania, podczas którego zostaną zaprezentowane jego własne wyniki badania.

W trakcie dalszych działań, jeśli uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania, wątpliwości lub trudności w korzystaniu z urządzeń, zostanie im podany numer telefonu umożliwiający bezpośredni kontakt z badaczami.

Dalsze działania po badaniu:

Po zakończeniu badania, 9 miesięcy później, uczestnicy otrzymają długoterminową ankietę uzupełniającą, która będzie zawierać te same kwestionariusze, które wypełniono wcześniej. Zostaną one przesłane e-mailem lub pocztą cyfrową. Ta obserwacja nie stanowi przedłużenia badania, ale raczej oddzielny wysiłek mający na celu zebranie cennych danych na temat trwałych efektów interwencji.

Urządzenia i kwestionariusze Ocena SA przez WatchPAT One Tylko uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają paczką pocztową 1 urządzenie oceniające SA (WatchPAT One) do oceny SA przez 1 noc rejestracji po ukończeniu Ankiety 1.

System WatchPAT One może, za pomocą zatwierdzonego algorytmu, uzyskać wszystkie parametry diagnostyczne zalecane w Podręczniku AASM dotyczącym punktacji snu i powiązanych zdarzeń dla domowych testów SA. Został on zweryfikowany w oparciu o polisomnografię i uzyskał bardzo ścisłą zgodność przy szacowaniu AHI.

Śledzenie aktywności fizycznej za pomocą SENS Motion Wszyscy uczestnicy po ukończeniu Ankiety 1 otrzymają paczką pocztową 1 urządzenie SENS Motion do śledzenia aktywności fizycznej. Akcelerometr trójosiowy należy nosić bocznie na udzie przez 7 dni. Uczestnicy będą korzystać z akcelerometru przez 7 dni. Urządzenie może przechowywać dane dotyczące aktywności fizycznej z maksymalnie 10 dni.

W 18. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają paczkę pocztową nr 2 z nowym urządzeniem SENS Motion do śledzenia aktywności w rundzie 2. Paczka pocztowa nr 2 będzie zawierać wyłącznie urządzenie SENS Motion.

Monitorowanie rytmu serca za pomocą aplikacji FibriCheck Wszyscy uczestnicy po ukończeniu Ankiety 1 rozpoczną korzystanie z aplikacji FibriCheck do oceny nawrotu AF poprzez monitorowanie rytmu serca dwa razy dziennie (rano i wieczorem) oraz w przypadku wystąpienia objawów przez cały okres badania. Rozwiązanie opiera się na zatwierdzonym algorytmie śledzącym uczestników trzymających palec wskazujący na aparacie w smartfonie przez jedną minutę.

Kwestionariusze cyfrowe Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze cyfrowo za pośrednictwem RedCap. Obejmuje to AFEQT. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) na podstawie 20 pytań w siedmiopunktowej skali Likerta. AFEQT obejmuje objawy AF, codzienne czynności i problemy związane z leczeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni. AFEQT został sprawdzony w różnych ustawieniach. Oceniany będzie także AFSS. AFSS koncentruje się bardziej na objawach AF i rejestruje subiektywną i obiektywną ocenę objawów związanych z AF, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz obciążenia chorobą AF. Sen będzie mierzony za pomocą PSQI. Te trzy kwestionariusze zostaną również wypełnione na koniec okresu badania (po 3 miesiącach) w celu oszacowania efektu oceny SA. Ponadto te same trzy kwestionariusze zostaną rozesłane ponownie miesiąc po zakończeniu okresu badania.

Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHLQ). Model ten składa się z 7 wymiarów, które opisują atrybuty użytkowników (informacje i wiedza o ich zdrowiu); skrzyżowanie użytkowników i technologii (ich poczucie bezpieczeństwa i kontroli oraz ich motywacja); i doświadczenie użytkowników systemów (działają, są dostępne i odpowiadają potrzebom użytkowników). Metoda ta zapewni nam bardziej szczegółowy obraz umiejętności uczestników w zakresie cyfrowego zdrowia przed wzięciem udziału w wirtualnym badaniu.

Statystyczna analiza danych Wielkość próby i główny punkt końcowy Badacze ocenią randomizację 2:1 pomiędzy oceną domową wysyłaną pocztą w ramach WatchPat One w porównaniu z oceną bez oceny w domu. Współczynnik randomizacji wybiera się tak, aby zapewnić większą grupę „leczoną” do dalszej oceny i zapewnić lepszą rekrutację. Ostateczna wielkość próby zostanie obliczona na podstawie istotnej klinicznie 5-punktowej różnicy w wyniku AFEQT (margines) po 18 tygodniach (główny punkt końcowy). Szacunkowa grupa docelowa 936 pacjentów (624 grupa aktywna, 312 grupa kontrolna) z mocą 80% i założoną różnicą standardową (SD) wynoszącą 22 na podstawie badania pilotażowego. Uwzględniono maksymalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%.

Analiza danych Badacze uwzględnią dane od wszystkich uczestników w analizach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Charakterystykę wyjściową podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe, mediany i rozstępy międzykwartylowe lub wartości procentowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy wyniku AFEQT zostanie oceniony poprzez ocenę średnich wartości wyników pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania i po 18 tygodniach za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Oszacowania punktowe dla każdej grupy interwencyjnej i różnica średnich szacunków z 95% CI zostaną obliczone po 18 tygodniach. Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący obciążenia AF w 18. tygodniu będzie mierzony po 6 tygodniach od włączenia do badania i zostanie obliczony odsetek pomiarów z AF udokumentowanym przez PPG w stosunku do wszystkich pomiarów wykonanych od 7. do 18. tygodnia. Wszelkie brakujące dane zostaną zastąpione przez przybliżone badanie na podstawie wcześniej określonego algorytmu imputacji. Drugorzędowym punktem końcowym śledzenia aktywności fizycznej będzie porównanie czasu braku aktywności fizycznej w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej. Różnica w braku aktywności fizycznej zostanie zbadana za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA. W analizie uwzględnione zostanie z góry określone rozwarstwienie pomiędzy czasem pracy i czasem wolnym. Zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.

Rekrutacja i wyrażanie zgody Śledczy skontaktują się ze wszystkimi potencjalnymi uczestnikami po zarejestrowaniu się na stronie internetowej www.vir-saaf.dk przez telefon. Podczas rozmowy telefonicznej uczestnicy otrzymają krótkie wprowadzenie na temat badania i sprawdzenia kwalifikowalności. Podczas rozmowy telefonicznej uczestnik ustala także godzinę wideospotkania wprowadzającego. Po rozmowie uczestnicy otrzymają SMS-a z linkiem do zaproszenia na zaplanowane wideospotkanie wprowadzające. Video Spotkanie wprowadzające odbędzie się z wykorzystaniem aplikacji VDX lub innego zatwierdzonego rozwiązania. Cyfrowe informacje pisemne zawierające wszystkie szczegóły badania, w tym ryzyko i korzyści, będą dostępne dla uczestników przed zaplanowanym spotkaniem wideo wprowadzającym na stronie internetowej www.vir-saaf.dk. Uczestnicy zostaną również poinformowani o prawie do obecności asesora na wideospotkaniu wprowadzającym. Przed spotkaniem wprowadzającym wideo zostanie udostępniony uczestnikom film przedstawiający cel badania, projekt badania, wymagania uczestników i używane urządzenia. Dzięki temu uczestnicy będą mogli wcześniej przygotować pytania i zidentyfikować wszelkie aspekty projektu badania, które wymagają dalszego wyjaśnienia. Kwalifikujący się pacjenci z AF otrzymają ustną informację na temat badania podczas spotkania wideo wprowadzającego. Informacje ustne i pisemne będą zawierać szczegółowe informacje dotyczące przesyłek pocztowych, jakie otrzymają uczestnicy badania, a także wyczerpujące informacje na temat urządzeń i kwestionariuszy wykorzystanych w badaniu. Badacze wymagają pisemnej zgody wszystkich kwalifikujących się uczestników przed włączeniem ich do badania. Tylko badacze będą mogli uzyskać świadomą zgodę i przekazać ustne informacje na temat badania. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody badacz upewni się podczas wstępnego spotkania wideo, że uczestnik przeczytał i zrozumiał pisemne i ustne informacje dotyczące badania.

Wszyscy uczestnicy będą mieli do 24 godzin na rozważenie dostępnych opcji, w obecności przyjaciela lub członka rodziny, a uczestnicy będą mieli każdą możliwość zmiany decyzji o zapisaniu się do badania.

Pisemna świadoma zgoda zapewnia organowi kontrolnemu bezpośredni dostęp do dziennika uczestnika, w tym karty elektronicznej, w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia uczestnika, pozwalających na kontrolę jakości, kontrolę przestrzegania protokołu badania oraz monitorowanie przebiegu badania (wszystko to jest obowiązkowe w przypadku projektów badań klinicznych). Naukowcy zrzeszeni w projekcie uzyskują w dzienniku uczestnika niezbędne informacje, m.in. leki, wcześniejsze schorzenia (choroby współistniejące), wcześniejsze badania i badania krwi. Badacze będą korzystać z dostępu do elektronicznych kart uczestników jedynie do czasu zakończenia wszelkich dalszych prac nad SA lub 12 miesięcy po włączeniu. Wszystkie informacje dotyczące pacjenta zostaną bezpośrednio przesłane do bazy danych RedCap konkretnego projektu.

Etyka Proces prowadzony jest zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Zarządzanie danymi i ich dokumentacja będą prowadzone zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Uzyskano odpowiednie lokalne zezwolenia organów regulacyjnych. Dane osobowe wrażliwe będą przetwarzane zgodnie z wymogami lokalnymi i krajowymi. Po zakończeniu badania baza danych zostanie zamknięta dla analiz statystycznych, interpretacji i przesyłania do czasopism naukowych. Ponadto baza danych zostanie zanonimizowana i przeniesiona na zamknięte serwery Urzędu Statystycznego w Danii w celu dalszych badań.

WatchPAT, FibriCheck i SENS Motion posiadają znak CE i są zgodne z ogólnymi wymaganiami i normami technicznymi dotyczącymi wyrobów medycznych (IEC 60601-1).