Valutazione dell'impatto della diagnostica domiciliare dell'apnea notturna sul benessere, sul comportamento sanitario e sul carico di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale utilizzando una piattaforma decentralizzata (VIR-SAAF)

Sfondo e amp; Rilevanza clinica La fibrillazione atriale (FA) viene spesso descritta come un fenomeno che raggiunge proporzioni epidemiche. A livello sociale, sono necessari metodi che utilizzino le nuove tecnologie poiché gli ospedali e i pagatori devono ripensare come gestire l’assistenza futura per i pazienti con fibrillazione atriale. Per il paziente, la gestione dei fattori di rischio è fondamentale per garantire cure ottimali, ridurre il peso dei ricoveri ospedalieri, promuovere comportamenti di salute fisica e mentale e aumentare la qualità della vita (QoL).

Negli ultimi anni è stato raccomandato un approccio integrato alla gestione della fibrillazione atriale che si concentri sulla valutazione ottimale dei fattori di rischio quali ipertensione, diabete, fumo e obesità. Anche la presenza di SA ostruttiva in relazione alla FA è stata recentemente stabilita come un importante fattore di rischio modificabile. SA si riferisce a interruzioni, interruzioni o riduzioni intermittenti del flusso d'aria durante il sonno ed è accompagnato da ipossia, risvegli nel sonno e cambiamenti emodinamici. La forma più diffusa è l'apnea ostruttiva notturna (SA) con collasso parziale o completo delle vie aeree superiori. L'OSA attiva il sistema nervoso simpatico durante gli eventi respiratori. Ciò potenzia la vasocostrizione che spesso innesca un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che è il meccanismo indicativo dietro il collegamento con la fibrillazione atriale. La diagnosi di SA si basa sul numero di apnee e ipopnee per ora di sonno, ovvero l’indice di apnea-ipopnea (AHI). La SA è classificata come lieve (5-14 AHI), moderata (15-29 AHI) o grave (≥ 30 AHI).

Alcuni centri riferiscono che fino all'85% dei pazienti con fibrillazione atriale presentano SA, e il nostro studio su 126 pazienti su una popolazione danese all-comer mostra che il 56% presenta SA da moderata a grave, che dovrebbe essere idoneo al trattamento. Il trattamento dell'AS comprende in genere la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) se è presente SA moderata o grave (ovvero un AHI di >15 all'ora). È interessante notare che alla presenza di SA non è stata prestata la stessa attenzione riservata all'assicurazione di un'adeguata pressione sanguigna, al controllo del peso o alla gestione del diabete nella fibrillazione atriale. Nonostante ciò, prove schiaccianti suggeriscono che i pazienti con fibrillazione atriale con OSA che ricevono trattamento CPAP hanno meno probabilità di avere recidive di fibrillazione atriale dopo 12 mesi dopo la cardioversione rispetto ai pazienti con fibrillazione atriale che non ricevono trattamento CPAP. Inoltre, diversi studi osservazionali non randomizzati indicano che la CPAP può aiutare a mantenere il ritmo sinusale dopo l’ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale che soffrono di OSA, e che la necessità di farmaci antiaritmici è meno necessaria nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con CPAP. A causa della sonnolenza e dell'affaticamento diurno, l'SA di per sé può essere un possibile fattore causale dell'inattività fisica e inoltre di un peggioramento dello stato di salute generale.

Questi risultati evidenziano che la SA è criticamente non riconosciuta e quindi sottotrattata, in particolare nei pazienti con fibrillazione atriale. Le attuali linee guida raccomandano lo screening della fibrillazione atriale (raccomandazione IIa) nei pazienti con SA, ma non è chiaro come affrontare la SA nei pazienti con fibrillazione atriale in termini di come e quando testare la SA. Sebbene l’SA sia un fattore scatenante dell’aritmia cardiaca e un substrato per il mantenimento e la progressione della fibrillazione atriale, non è chiaro se lo screening sistematico dell’SA nei pazienti con fibrillazione atriale sia vantaggioso. È importante sottolineare che è stato dimostrato che i questionari di screening SA standard non riescono a catturare individui ad alto rischio con fibrillazione atriale e di conseguenza il beneficio in una valutazione SA su scala più ampia è scarso. Il gold standard della diagnosi di SA con polisonnografia (PSG) o monitoraggio cardiorespiratorio (CRM) è ricco di informazioni ma è complicato, richiede molto tempo e non è ampiamente disponibile. Vengono utilizzati diversi sensori e cinture che misurano la postura, il movimento del torace, il movimento addominale e il flusso d'aria nasale. Spesso comprende un pernottamento o almeno tre visite ospedaliere (istruzioni per l'applicazione, restituzione del dispositivo e visita di controllo per i risultati).

Pertanto, è necessario un nuovo approccio per gestire i pazienti con fibrillazione atriale per la valutazione della SA, inclusa la stima dell’effetto clinico. Recentemente è stata suggerita una prova di concetto di un percorso di gestione virtuale che è incorporata in questa proposta. Nel VIRTUAL-SAFARI, ai pazienti con fibrillazione atriale in attesa di ablazione è stata offerta un'educazione sull'impatto dell'OSA concomitante, seguita da informazioni sull'impostazione di un progetto virtuale sui disturbi respiratori del sonno. La configurazione includeva il riferimento digitale al laboratorio virtuale del sonno, test del sonno a casa, invio di risultati e dati, consulenza virtuale e trattamento CPAP nella maggior parte dell'app. 50% con diagnosi di SA. In effetti, le nuove tecnologie emergenti costituite da dispositivi di monitoraggio miniaturizzati e dallo sviluppo accurato di algoritmi possono trasformare il modo in cui pazienti e medici affrontano la gestione dei fattori di rischio. Insieme ad una maggiore consapevolezza da parte delle autorità di regolamentazione dei vantaggi delle sperimentazioni virtuali (o decentralizzate) (ad es. visite in loco ridotte o assenti da parte dei pazienti) nell'era COVID, la pratica di ricerca attuale ma anche la futura gestione dei pazienti devono considerare come l'integrazione di metodi innovativi possa migliorare l'assistenza, i risultati relativi ai pazienti e la prognosi. In particolare, è fondamentale quando si implementano nuovi percorsi di cura dei pazienti che le prove siano basate su ricerche imparziali e indipendenti e non promosse da stakeholder commerciali o industriali. Il nostro studio pilota, Mini VIR-SAAF, ha dimostrato con successo la fattibilità di una configurazione di studio clinico completamente decentralizzata, confermando la prova di concetto con l’inclusione di 20 partecipanti. L'uso della valutazione domiciliare per SA, del tracciamento fisico e del monitoraggio del ritmo cardiaco è stato ben accolto, con un solo partecipante che ha abbandonato. Questo basso tasso di abbandono indica un forte coinvolgimento e soddisfazione dei partecipanti. Considerati questi risultati positivi, i ricercatori sono fiduciosi di estendere il progetto a livello nazionale, basandosi sulle conoscenze acquisite per ottimizzare ulteriormente l’onboarding dei partecipanti e l’impegno nello studio.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio virtuale (o decentralizzato) avviato dallo sperimentatore che include un pacco postale (mail-in) contenente sensori per la diagnosi di SA (WatchPAT One) e l'attività fisica (SENS Motion), oltre al ritmo cardiaco basato su smartphone (FibriCheck) monitoraggio nei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica o persistente. Un coordinatore del caso (i ricercatori) gestirà virtualmente tutti i contatti dei partecipanti durante lo studio dall'inclusione al follow-up.

Iscrizione per l'inclusione I partecipanti interessati a partecipare allo studio possono iscriversi sul nostro sito web, www.vir-saaf.dk. Nel modulo di registrazione, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il nome completo, l'e-mail, il numero di telefono e la regione in cui vivono. Inoltre, verrà loro chiesto se è stata loro diagnosticata la fibrillazione atriale e se sono mai stati sottoposti a test SA. Queste informazioni serviranno come screening iniziale per l'idoneità allo studio. I dati raccolti dal modulo di registrazione verranno archiviati in modo sicuro in RedCap.

Inclusione:

Dopo essersi registrati sulla pagina web, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente dai ricercatori per essere ulteriormente informati sullo studio. Successivamente i partecipanti verranno invitati al Videoincontro Introduttivo tramite un SMS con il collegamento ad un videoincontro. Durante il videoincontro introduttivo, i partecipanti riceveranno informazioni orali sullo studio. Ai potenziali partecipanti saranno messe a disposizione anche informazioni scritte digitali con tutti i dettagli dello studio ("Informazioni Deltager" e "Før du beslutter dig"), compresi rischi e benefici. Si prega di consultare la sezione "Reclutamento e concessione del consenso" di seguito per una descrizione dettagliata di come ottenere il consenso informato dai partecipanti.

Dopo il Videoincontro introduttivo, i partecipanti aventi diritto che accetteranno di partecipare potranno scaricare la nostra applicazione, attraverso la quale verrà ottenuto il consenso informato scritto tramite MitID. Una volta dato il consenso, verrà effettuata la conferma finale dell'idoneità allo studio inserendo le variabili chiave in un programma sicuro basato sul web (RedCap) presso il Centro di ricerca cardiovascolare dell'ospedale Herlev-Gentofte.

Dopo l'inclusione, i partecipanti che rispondono ai questionari digitali (sondaggio 1) riceveranno un pacco postale contenente il dispositivo WatchPAT One e il dispositivo SENS Motion (gruppo di intervento) o solo il dispositivo SENS Motion (gruppo di controllo). Il Sondaggio 1 includerà le informazioni di base dei partecipanti (come e-mail, indirizzo, altezza, peso, circonferenza del collo automisurata [misurazione importante nell'apnea notturna] e stato lavorativo [fattore importante per valutare i modelli di attività fisica]) e i seguenti questionari: Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT), AF Severity Scale (AFSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Si prega di consultare il documento 08.01 per i questionari completi.

Inoltre, gli investigatori compileranno un modulo di valutazione clinica sulla base di tabelle elettroniche o del video incontro introduttivo, che include: numero CPR, sesso, data di nascita, domande relative alla classificazione dei sintomi della FA (modified European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0-4)), farmaci cardiovascolari concomitanti (farmaci antitrombotici, farmaci che abbassano la frequenza, farmaci antiaritmici), data della prima FA rilevata, tipo di FA (FA parossistica o persistente) e altre condizioni mediche rilevanti.

Randomizzazione La randomizzazione automatica dei pazienti nei due bracci (rapporto 2:1) sarà eseguita in R-studio. La chiave di randomizzazione sarà conservata in un ambiente chiuso e sicuro presso il Centro di ricerca cardiovascolare dell'ospedale Gentofte. L'endpoint primario sarà valutato e determinato da un comitato indipendente in cieco rispetto alla randomizzazione.

Pacco postale 1:

Dopo aver completato il sondaggio 1, all'indirizzo del partecipante verrà inviato un pacco postale (pacco postale 1) contenente il dispositivo WatchPAT One e SENS Motion (intervento) o solo SENS Motion (controllo). Il pacco postale 1 conterrà anche informazioni scritte dettagliate e istruzioni per i dispositivi e le applicazioni insieme a una panoramica scritta di facile utilizzo del progetto di studio. Non appena i partecipanti ricevono il pacco postale 1, il partecipante inizierà il monitoraggio domestico con la 1 notte di monitoraggio WatchPAT One (solo gruppo di intervento), i 7 giorni di tracker di attività (round 1) con SENS Motion e il ritmo cardiaco giornaliero monitoraggio con l'applicazione FibriCheck.

Durante il monitoraggio domiciliare, se i partecipanti hanno domande, dubbi o difficoltà nell'utilizzo di dispositivi o applicazioni, verrà fornito un numero di telefono per contattare direttamente gli investigatori. Inoltre, una sezione delle domande frequenti viene messa a disposizione dei partecipanti nell'app di prova VIR-SAAF.

Restituzione dell'attrezzatura 1:

Dopo aver completato i 7 giorni del round 1 del rilevatore di attività con SENS Motion, i partecipanti rispediranno il dispositivo SENS Motion usato agli investigatori. Ciò verrà effettuato tramite un'etichetta di spedizione prepagata per il Dipartimento di Cardiologia, Ospedale universitario di Copenaghen Herlev e Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup. WatchPAT One è monouso (gruppo di intervento) e i partecipanti che ricevono il dispositivo vengono accuratamente informati su come smaltire correttamente il dispositivo (rifiuti elettronici). Nessun dato viene memorizzato sul dispositivo.

Valutazione SA in collaborazione con il Centro danese per la medicina del sonno, Glostrup:

Ai partecipanti al braccio attivo verrà programmato un videoincontro di valutazione SA con gli investigatori.

Nel caso in cui la valutazione non mostri alcun SA o solo lieve SA, i partecipanti vengono informati che la valutazione non ha mostrato alcun segno di SA significativa. Se un partecipante segnala un grado maggiore di sintomi che potrebbero essere il risultato di SA, verrà effettuato un rinvio a un medico del sonno.

Nel caso in cui la valutazione mostri un SA da moderato a grave, i partecipanti vengono informati che la valutazione mostra segni di SA significativi che dovrebbero essere valutati per l'indicazione al trattamento. In caso di accettazione, i partecipanti verranno indirizzati a un medico del sonno per la valutazione clinica della diagnosi e del potenziale trattamento.

Il Dansk Center for Søvnsygdomme (Ospedale Glostrup, Copenaghen) sarà il centro principale per la valutazione clinica. Tuttavia, anche i centri del sonno locali, se accettati, saranno coinvolti nella valutazione clinica e responsabili dell’avvio del trattamento CPAP (sulla base della valutazione e del giudizio clinici).

Pacco postale 2:

Alla settimana 15, un pacco postale (pacco postale 2) con SENS Motion verrà inviato all'indirizzo dei partecipanti per il monitoraggio delle attività (round 2). Non appena i partecipanti ricevono il pacco postale 2, inizieranno i 7 giorni di attività tracker del secondo round con SENS Motion.

Restituzione dell'attrezzatura 2:

Dopo aver completato i 7 giorni del secondo round del rilevatore di attività con SENS Motion, i partecipanti rispediranno il loro dispositivo usato agli investigatori. Ciò avverrà tramite un'etichetta di spedizione prepagata.

Seguito:

Dopo aver completato i 7 giorni del secondo round del monitoraggio delle attività, i questionari (sondaggio 2) verranno nuovamente inviati digitalmente ai partecipanti, inclusi AFEQT, AFSS, PSQI ed eHLQ.

Alla settimana 19 verrà programmato per il partecipante un videoincontro di fine studio in cui verranno presentati i risultati dello studio del partecipante.

Durante il follow-up, se i partecipanti hanno domande, dubbi o difficoltà nell'utilizzo dei dispositivi, verrà fornito un numero di telefono per contattare direttamente gli investigatori.

Follow-up post-studio:

Dopo la conclusione dello studio, i partecipanti riceveranno un sondaggio di follow-up a lungo termine 9 mesi dopo, che includerà gli stessi questionari precedentemente somministrati. Questi verranno inviati via e-mail o posta digitale. Questo follow-up non è un’estensione dello studio ma piuttosto uno sforzo separato per raccogliere dati preziosi sugli effetti duraturi degli interventi.

Dispositivi e questionari Valutazione SA da parte di WatchPAT One Solo i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno tramite pacco postale 1 un dispositivo di valutazione SA (WatchPAT One) da valutare per SA entro 1 notte dalla registrazione dopo aver completato il sondaggio 1.

Il sistema WatchPAT One può, tramite un algoritmo validato, ricavare tutti i parametri diagnostici raccomandati dal Manuale AASM per il punteggio del sonno e degli eventi associati per i test SA a domicilio. È stato validato rispetto alla polisonnografia con un accordo molto stretto nella stima dell'AHI.

Monitoraggio dell'attività fisica tramite SENS Motion Tutti i partecipanti dopo il completamento del Sondaggio 1 riceveranno un dispositivo SENS Motion per monitorare l'attività fisica tramite il pacco postale 1. L'accelerometro triassiale deve essere indossato lateralmente sulla coscia entro 7 giorni. I partecipanti utilizzeranno l'accelerometro per 7 giorni. Il dispositivo può memorizzare fino a 10 giorni di dati sull'attività fisica.

Alla settimana 18, tutti i partecipanti riceveranno il pacco postale 2 con un nuovo dispositivo SENS Motion per il tracker di attività del secondo round. Il pacco postale 2 conterrà solo il dispositivo SENS Motion.

Monitoraggio del ritmo cardiaco tramite l'applicazione FibriCheck Tutti i partecipanti, dopo il completamento del Sondaggio 1, inizieranno a utilizzare l'applicazione FibriCheck per valutare la recidiva di fibrillazione atriale monitorando il ritmo cardiaco due volte al giorno (mattina e sera) e in caso di sintomi durante tutto il periodo di studio. La soluzione si basa su un algoritmo validato che segue i partecipanti che tengono il dito indice sulla fotocamera del loro smartphone per un minuto.

Questionari digitali Tutti i partecipanti compileranno i questionari digitalmente tramite RedCap. Ciò include AFEQT. Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore) sulla base di 20 domande su una scala Likert a sette punti. L'AFEQT copre i sintomi della fibrillazione atriale, le attività quotidiane e i problemi di trattamento nelle ultime 4 settimane. AFEQT è stato convalidato in vari contesti. Verrà valutato anche l'AFSS. L’AFSS è più focalizzato sui sintomi della fibrillazione atriale e cattura valutazioni soggettive e oggettive dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale, dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria e del carico della malattia da fibrillazione atriale. Il sonno sarà misurato dal PSQI. Questi tre questionari verranno compilati anche alla fine del periodo di studio (dopo 3 mesi) per stimare l'effetto della valutazione SA. Inoltre, gli stessi tre questionari verranno sottoposti nuovamente un mese dopo la fine del periodo di studio.

All'inizio dello studio a tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare l'eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Questo modello è composto da 7 dimensioni, che descrivono gli attributi degli utenti (informazioni e conoscenze sulla loro salute); l'intersezione tra gli utenti e le tecnologie (la loro sensazione di sicurezza e controllo e la loro motivazione); e l'esperienza degli utenti dei sistemi (funzionano, sono accessibili e si adattano alle esigenze degli utenti). Il metodo ci fornirà un quadro più sfumato dell’alfabetizzazione sanitaria digitale dei partecipanti prima di partecipare a una sperimentazione virtuale.

Analisi statistica dei dati Dimensione del campione ed endpoint primario Gli investigatori valuteranno la randomizzazione 2: 1 della valutazione domiciliare WatchPat One tramite posta rispetto a nessuna valutazione domiciliare. Il rapporto di randomizzazione è selezionato per fornire un gruppo di "trattamento" più ampio per un'ulteriore valutazione e per garantire un migliore reclutamento. La dimensione del campione finale sarà calcolata sulla base di una differenza clinicamente rilevante di 5 punti nel punteggio AFEQT (margine) a 18 settimane (endpoint primario). Obiettivo stimato di 936 pazienti (624 nel braccio attivo, 312 nel braccio di controllo) con una potenza dell'80% e una differenza standard presunta (SD) di 22 sulla base dello studio pilota. È incluso un tasso massimo di abbandono del 10%.

Analisi dei dati I ricercatori includeranno i dati di tutti i partecipanti nelle analisi degli endpoint primari e secondari secondo il principio dell'intenzione al trattamento. Le caratteristiche di base sono riassunte come medie e deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili o percentuali. L'endpoint primario del punteggio AFEQT sarà valutato valutando i valori medi dei risultati tra il gruppo di intervento e quello di controllo al basale e a 18 settimane mediante analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA). Le stime puntuali per ciascun gruppo di intervento e la differenza media delle stime con IC al 95% saranno calcolate a 18 settimane. L'endpoint secondario del carico di FA a 18 settimane sarà misurato dopo 6 settimane dall'inclusione e verrà calcolata la percentuale di misurazioni con FA documentata da PPG di tutte le misurazioni eseguite dalla settimana 7 alla settimana 18. Eventuali dati mancanti verranno sostituiti da un esame approssimativo da parte di un algoritmo di imputazione prespecificato. L'endpoint secondario per il monitoraggio dell'attività fisica sarà il confronto del tempo trascorso in attività fisica tra il gruppo di controllo e quello di intervento. La differenza nell'inattività fisica sarà testata utilizzando misure ripetute ANOVA. Nell'analisi verrà inclusa una stratificazione predefinita tra lavoro e tempo libero. Verrà utilizzato un livello di significatività pari a 0,05.

Reclutamento e consenso Tutti i potenziali partecipanti saranno contattati dagli investigatori dopo essersi registrati sul sito web www.vir-saaf.dk tramite una telefonata. Nella telefonata i partecipanti riceveranno una breve introduzione allo studio e uno screening per l'idoneità. Durante la telefonata il partecipante concorderà anche l'orario per il Videoincontro introduttivo. Dopo la chiamata, i partecipanti riceveranno un SMS con un collegamento di invito al videoincontro introduttivo programmato. Il Video Meeting introduttivo si terrà con l'applicazione VDX o altra soluzione approvata. Informazioni scritte digitali con tutti i dettagli dello studio, inclusi rischi e benefici, saranno disponibili per i partecipanti prima del video incontro introduttivo programmato sul sito web www.vir-saaf.dk. I partecipanti saranno inoltre informati del loro diritto ad avere un valutatore presente al videoincontro introduttivo. Prima della riunione video introduttiva, verrà messo a disposizione dei partecipanti un video sullo scopo dello studio, sulla progettazione dello studio, sui requisiti dei partecipanti e sui dispositivi utilizzati. Ciò garantirà che i partecipanti possano preparare le domande in anticipo e identificare eventuali aspetti del disegno dello studio che richiedono ulteriori chiarimenti. I pazienti idonei con fibrillazione atriale riceveranno informazioni verbali sullo studio durante la riunione video introduttiva. Le informazioni orali e scritte includeranno dettagli relativi ai pacchi postali che i partecipanti riceveranno, nonché informazioni complete sui dispositivi e sui questionari utilizzati nello studio. I ricercatori richiedono il consenso scritto di tutti i partecipanti idonei prima della loro inclusione nello studio. Solo agli investigatori sarà consentito ottenere il consenso informato e fornire informazioni orali sullo studio. Prima di firmare il modulo di consenso informato, lo sperimentatore si assicurerà durante la riunione video introduttiva che il partecipante abbia letto e compreso le informazioni scritte e verbali sullo studio.

A tutti i partecipanti verrà offerto fino a 24 ore per valutare le proprie opzioni, con la presenza di un amico o un familiare, e ai partecipanti verrà data ogni opportunità di revocare la propria decisione di iscriversi allo studio.

Il consenso informato scritto dà all'autorità di controllo accesso diretto al diario del partecipante, inclusa la cartella elettronica, allo scopo di acquisire informazioni sulle condizioni di salute del partecipante che consentano il controllo di qualità, il controllo dell'aderenza al protocollo di studio e il monitoraggio dello studio (tutto ciò che è obbligatorio per i progetti di ricerca clinica). I ricercatori affiliati al progetto ottengono le informazioni necessarie nel diario del partecipante, come farmaci, condizioni di salute precedenti (comorbilità), esami precedenti eseguiti ed esami del sangue. I ricercatori utilizzeranno l'accesso alle schede elettroniche dei partecipanti solo fino al termine di qualsiasi ulteriore elaborazione per SA o 12 mesi dopo l'inclusione. Tutte le informazioni relative ai pazienti verranno trasferite direttamente al database RedCap del progetto specifico.

Etica Lo studio è condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. La gestione e la documentazione dei dati saranno gestite secondo le Linee Guida di Buona Pratica Clinica. Sono state concesse le opportune approvazioni normative locali. I dati personali sensibili saranno trattati secondo i requisiti locali e nazionali. Una volta completato lo studio, il database sarà chiuso per analisi statistiche, interpretazione e invio a riviste scientifiche. Inoltre, il database sarà reso anonimo e trasferito su server chiusi presso Statistics Denmark per ulteriori ricerche.

WatchPAT, FibriCheck e SENS Motion sono marcati CE e sono conformi ai requisiti generali e agli standard tecnici per i dispositivi medici (IEC 60601-1).