Ultraschallgesteuerte thermische Ablation bei gutartigen Schilddrüsenknoten
13. Februar 2025 aktualisiert von: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ultraschallgesteuerte thermische Ablation zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten: Eine multizentrische Studie
Bewertung der Langzeitergebnisse der ultraschallgesteuerten Thermoablation bei gutartigen Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung und Vorhersage langfristiger klinischer Ergebnisse der ultraschallgesteuerten Thermoablation bei gutartigen Schilddrüsenknoten durch eine multizentrische Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Yan, MD
- Telefonnummer: 86 13811237313
- E-Mail: gemma-y@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yan
-
Hauptermittler:
- Lin Yan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schilddrüsenknoten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigung des Status eines gutartigen Knotens durch zwei separate Feinnadelaspirations- oder Kernnadelbiopsien
- Keine verdächtigen bösartigen Merkmale bei der Ultraschalluntersuchung
- Bericht über kosmetische und/oder symptomatische Probleme oder Bedenken hinsichtlich schnell wachsender Knötchen oder bösartiger Transformation
- Ablehnung oder Unzulässigkeit für eine Operation
- Nachbeobachtungszeit ≥12 Monate
Ausschlusskriterien:
- follikuläre Neoplasien oder bösartige Befunde bei der Biopsie
- Knötchen mit gutartigem Ergebnis bei der Biopsie hatten in den USA den Verdacht auf eine Malignität
- Patienten mit kontralateraler Stimmbandlähmung
- vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
- Nachbeobachtungszeit weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ultraschallgeführte thermische Ablation
|
Radiofrequenzablation, Mikrowellenablation, Laserablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenreduktionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Volumenreduktionsrate (VRR) wurde anhand der Gleichungen berechnet: VRR = ([Anfangsvolumen – Endvolumen] × 100)/Anfangsvolumen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Komplikationen nach Ablation
|
1 Woche
|
|
kosmetische Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Der kosmetische Score wurde von einem Arzt beurteilt (1, keine tastbare Masse; 2, kein kosmetisches Problem, aber tastbare Masse; 3, ein kosmetisches Problem nur beim Schlucken; und 4, ein leicht erkennbares kosmetisches Problem)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Symptombewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Der Symptom-Score wurde von den Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (Grad 0–10) selbst gemessen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Geschwindigkeit des Knötchenwachstums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Nachwachsen wurde als Volumenzunahme von ≥ 50 % im Vergleich zum zuvor während der Nachuntersuchung aufgezeichneten kleinsten Volumen definiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Änderungsrate der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Schilddrüsenfunktionstest, einschließlich freiem Trijodthyronin, freiem Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper und Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Rate des Verschwindens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Vollständiges Verschwinden des abgetragenen Knotens im Ultraschall und im kontrastmittelverstärkten Ultraschall
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .