Termiczna ablacja pod kontrolą USG w przypadku łagodnych guzków tarczycy
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ablacja termiczna pod kontrolą USG w leczeniu łagodnych guzków tarczycy: badanie wieloośrodkowe
Ocena odległych wyników termoablacji pod kontrolą USG w przypadku łagodnych guzków tarczycy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena i przewidywanie długoterminowych wyników klinicznych termoablacji pod kontrolą USG w przypadku łagodnych guzków tarczycy w badaniu wieloośrodkowym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Yan, MD
- Numer telefonu: 86 13811237313
- E-mail: gemma-y@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yan
-
Główny śledczy:
- Lin Yan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z guzkami tarczycy
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzenie statusu guzka łagodnego w dwóch oddzielnych biopsjach aspiracyjnych cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej
- brak podejrzanych zmian złośliwych w badaniu USG
- zgłoszenie problemów kosmetycznych i/lub objawowych, obawa o szybki wzrost guzków lub transformację złośliwą
- odmowa lub niekwalifikacja do operacji
- czas obserwacji ≥12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- nowotwór pęcherzykowy lub nowotwór złośliwy wykryty w biopsji
- guzki z łagodnym wynikiem biopsji miały podejrzenie złośliwości w USG
- pacjentów z porażeniem strun głosowych po stronie przeciwnej
- wcześniejsze napromienianie głowy i szyi
- okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
termoablacja pod kontrolą USG
|
ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja mikrofalowa, ablacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień redukcji objętości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Stopień redukcji objętości (VRR) obliczono za pomocą równań: VRR=([objętość początkowa-objętość końcowa] × 100)/objętość początkowa
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
powikłania po ablacji
|
1 tydzień
|
|
wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena kosmetyczna została oceniona przez lekarza (1, brak wyczuwalnej masy; 2, brak problemu kosmetycznego, ale wyczuwalna masa; 3, problem kosmetyczny jedynie podczas połykania; i 4, łatwo wykrywalny problem kosmetyczny).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
wynik objawowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena objawów była mierzona samodzielnie przez pacjentów przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (stopień 0-10)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
szybkość odrastania guzków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odrost zdefiniowano jako wzrost objętości o ≥50% w porównaniu z wcześniej zarejestrowaną najmniejszą objętością podczas obserwacji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
tempo zmian funkcji tarczycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
badanie czynności tarczycy, w tym wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, hormon tyreotropowy, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
tempo znikania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
całkowity zanik usuniętego guzka w badaniu USG i USG ze wzmocnieniem kontrastowym
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .