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Phase-I-UC-MSC-Studie für SLE-Patienten

4. September 2025 aktualisiert von: LiveKidney.Bio

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von mesenchymaler Stromazelltherapie aus der Nabelschnur zusätzlich zur Standardbehandlung zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSCs bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Können UC-MSCs die Nierenfunktion verbessern und die SLE-Krankheitsaktivität reduzieren?
  2. Sind UC-MSCs bei dieser Patientengruppe sicher und gut verträglich?

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Erhalten Sie UC-MSCs in einer Einzeldosis zusätzlich zur Standardbehandlung.
  • Stellen Sie Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen bereit, einschließlich Biomarkern und Immunprofilen (z. B. Zytokine, Komplementproteine ​​und Autoantikörper).
  • Nehmen Sie regelmäßig an Klinikbesuchen teil, um körperliche Untersuchungen, die Bewertung der Krankheitsaktivität und bildgebende Untersuchungen zur Überwachung der Nierengesundheit durchzuführen.
  • Vollständige Sicherheitsbewertungen, z. B. Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Laborwerte.

Ziel dieser Studie ist es, neue Einblicke in die Behandlungsmöglichkeiten für SLE und Lupusnephritis zu gewinnen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf in dieser Bevölkerungsgruppe zu decken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Maksimowicz McKinnon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes (SLE), die beim Screening-Besuch mindestens 4 der 11 Kriterien der Klassifizierung des American College of Rheumatology (ACR) und/oder der Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) erfüllen.
  3. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening muss ein positiver ANA- (≥1:160-Titer) oder ein positiver dsDNA-Antikörpertest vorliegen
  4. Eine eGFR von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  5. Mindestens eine SLE-Hintergrundtherapie (Immunsuppressivum und/oder Antimalariamittel??) ist für ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderlich, muss für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis vorliegen und muss bis zur Randomisierung und während der gesamten Studie stabil bleiben Teilnahme oder mindestens eine Hintergrundtherapie eingenommen und diese aufgrund einer Unverträglichkeit abgebrochen haben.
  6. Teilnehmer, die Kortikosteroide einnehmen, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben; Die Prednison-äquivalente Dosis darf 0,5 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten und wird im Laufe der Studie nach Ermessen der Prüfärzte bis Woche 20 auf 10 mg oder weniger reduziert.
  7. SLEDAI-2K ≥6 zum Zeitpunkt des Screenings
  8. Nichtschwangere (durch negativen Schwangerschaftstest)/nicht stillende Frauen und Frauen, die während der Studiendauer nicht schwanger werden/stillen möchten, sollten sich sowohl für Frauen als auch für Männer verpflichten, ein geeignetes Verhütungsmittel zu verwenden
  9. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  10. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer nicht-systemischen Lupus erythematodes (Nicht-SLE)-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie erforderte.
  2. Anamnese einer Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder erwarteter Bedarf an einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten nach der Einschreibung
  3. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Interventionsstudie zu Lupus innerhalb der vorhergesagten Auswaschzeit des Prüfpräparats vor der Unterzeichnung der ICF
  4. Erhalt eines im Handel erhältlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb der oben beschriebenen Auswaschphase vor der Unterzeichnung des ICF
  5. Erhalt eines intravenös gepulsten Kortikosteroids innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF
  6. Vorherige Behandlung mit irgendeiner Art von Zelltherapie, z. B. Tregs oder CAR-T-Zellen
  7. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder während des Studienzeitraums geplante größere Operation
  8. Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), RA/Lupus-Überlappung, Psoriasis, Morbus Crohn oder aktive Lyme-Borreliose
  9. Bestätigter positiver Test auf aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder TB.
  10. Krebs in der Vorgeschichte, abgesehen von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ
  11. Jede andere Komorbidität, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC-Therapie
Sonstiges: SF-36-Fragebogen
Die Patienten füllen die SF 36-Umfrage aus und bewerten die Ergebnisse ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit vor der Dosierung und/oder anderen klinischen Beurteilungen bei Besuch 1 (Grundlinie), Besuch 5 (Tag 14), Besuch 6 (Tag 28), Besuch 11 ( Tag 168) und vorzeitiger Abbruchbesuch.
Diagnosetest: Klinische Laboruntersuchungen – Hämatologie
Das vollständige Blutbild (CBC) umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutkörperchen (WBCs) mit vollständiger manueller oder automatisierter Differenzierung (Gesamtzahl der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen; absolute oder prozentuale Werte sind akzeptabel), rote Blutkörperchen ( Erythrozyten), Thrombozytenzahl. Für das Blutbild wird bei jedem Studienbesuch 1 ml Blut entnommen.
Diagnosetest: Urinanalyse
Die allgemeine Urinanalyse umfasst die Analyse von pH-Wert, spezifischem Gewicht, Protein, Glukose, Ketonen, Bilirubin, Urobilinogen, Leukozyten und Erythrozyten. Darüber hinaus werden die Proben auf das Vorhandensein von Harnzylindern untersucht. Bei jedem Besuch wird eine punktuelle Protein-/Kreatininmessung im Urin durchgeführt. Wenn beim Screening keine Abdrücke beobachtet werden, ist die maschinelle Beurteilung weiterer Urinproben zulässig. Zur Urinanalyse werden bei jedem Studienbesuch 10 ml Urin gesammelt.
Diagnosetest: SLE-Aktivitätsbewertung
Der SLE-Status wird anhand des National Assessment zur Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes – SLE Disease Activity Index (SLEDAI 2K-Skala) – beurteilt. Die SLE-Aktivität wird auch anhand der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), einer globalen Beurteilung von Ärzten und Teilnehmern beurteilt, die die Verwendung ermöglicht des Systemic Lupus Responder Index (SRI 4) und der BILAG-basierten Composite Lupus Assessment (BICLA)-Instrumente zur Beurteilung des klinischen Ansprechens.
Biologisch: Einzeldosis UC-MSCs
Die Teilnehmer werden am ersten Baseline-Tag mit einem subkutan verabreichten UC-MSCs-Produkt behandelt. Die Teilnehmer werden nach Ende der Studienbehandlung 2 bis 3 Stunden lang beobachtet und anschließend für Sicherheitsbewertungen über den folgenden Zeitraum von 6 Monaten weiterverfolgt.
Diagnosetest: Klinische Laboruntersuchungen – Biochemie
Das Panel umfasst die Analyse von Albumin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Glukose, Harnsäure, Kalzium, Phosphor, Kalium, Natrium, Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtprotein, Magnesium, alkalischer Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT). Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und hs-CRP. Für die Biochemie werden bei jedem Studienbesuch 3 ml Blut entnommen. Ergebnisse im Zusammenhang mit den Einschlusskriterien müssen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 bestätigt werden.
Diagnosetest: SLE-Biomarker-Profilierung

SLE-Biomarker werden beim Studienbesuch (Tag 1) und bei jedem weiteren Folgebesuch profiliert. Zu diesem Zweck werden Urin und 10 ml Blut gesammelt.

Anti-ENA, Anti-dsDNA-Antikörper, Gesamtserum-IgG-Spiegel, CBC, C3, C4, Anti-Nukleosomen-Antikörper, Erythrozytensedimentationsrate, CRP, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin, 24-Stunden-Urinprotein – Tag 1 – Ausgangswert und nur am Ende des Studienbesuchs; Mononukleäre Zellveränderungen. Diese Analyse umfasst Lymphozyten-Untergruppen und angeborene Immunzell-Untergruppen

Diagnosetest: Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung wird bei dem Screening-Besuch und bei jeder nachfolgenden Studie und Sicherheit beim Follow-up-Besuch der Klinik durchgeführt. Die Untersuchung umfasst: Messung von Vitalfunktionen (Herzfrequenz, peripherer arterieller Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Größe (nur beim Screening -Besuch), kardiovaskuläre und respiratorische Systeme, Bauchuntersuchung, Hautbewertung, Mund- und Augenbewertung sowie neurologische Bewertung. In der CRF werden abnormale Ergebnisse aufgezeichnet.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Bei allen Teilnehmern wird bei allen Teilnehmern beim Screening-Besuch ein Twelve-Lead-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich korrigiertes QT-Intervall (QTC-Intervall), durchgeführt.
Diagnosetest: Klinische Laborbewertungen - Serologie
Serologische Tests auf HIV, HBV, HCV, TB und CMV werden durchgeführt; HBV und HCV -PCR werden nur dann durchgeführt, wenn die Serologie positiv ist. Autoimmun-Tests (ANA, Anti-in-in, Gesamt-IgG, Anti-Nucleosom) werden am Tag 0 und am Ende der Studie durchgeführt. ANA nur beim Screening, wenn in den letzten 6 Monaten keine positive ANA oder Anti-DDNA. Entzündungsmarker (HS-CRP, ESR) werden am Tag 0 und am Ende der Studie getestet. CBC mit Differential, Biochemie, Anti-DDNA und Komplement C3/C4 werden bei jedem geplanten Besuch bewertet.
Diagnosetest: Schwangerschaftstest

Bei dem Screening-Besuch wird ein Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest für Frauen mit einem potenziellen potenziellen Untersuchung von Kindern durchgeführt. Bei jedem oben angegebenen Studienbesuch werden bei jedem oben angegebenen Studienbesuch, einschließlich am Tag 0 vor der Studienbehandlung, für Frauen mit dem Kindertransport durchgeführt.

Schwangerschaftstests sind für Frauen nicht erforderlich, die aus einem der folgenden Gründe nicht schwanger werden können: Wechseljahre, die vom Gesundheitsdienstleister bestätigt wurden, berichtete verbal von einer Teilnehmerin, dass sie ihren Uterus oder beide Eierstöcke oder beide Eileiter entfernt hat.

Diagnosetest: Zytokine und Chemokinprofile
Die Proben werden für die folgenden Zytokine/Chemokine analysiert: IFN & ggr;, IL-6, IL-10, IL-18, TNFα, TGFβ1, CXCL10, CCL2, N-GAL, Urinendothelin, Kim1. Serum- und Urinproben werden an den Tagen 0, 28, 56, 140, 168 und am frühen Kündigungsbesuch gesammelt.
Sonstiges: Promis Instrumente
Promis Müdigkeit, Promis, Depression, Promis -Schmerzen vor der Dosierung und/oder anderen klinischen Bewertungen, bei Besuchen 1 (Baseline, Tag 0), Besuchen Sie 5 (Tag 14), Besuchen Sie 6 (Tag 28), Besuchen Sie 11 (Tag 168) und Früherkursbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Analyse für den primären Endpunkt wird beschreibender Natur sein. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl der beobachteten UE und SUEs gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv zusammengefasst. Der Schweregrad jeder erfassten UE und ihre Beziehung zur Studienbehandlung werden analysiert. Die ergriffenen Maßnahmen und Ergebnisse werden ebenfalls entsprechend analysiert.
Tag 1 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SLEDAI 2K nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168

Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105.

Interpretation: Die Ergebnisse werden kategorisiert, um die Krankheitsaktivität anzuzeigen:

0: Keine Aktivität 1-5: Leichte Aktivität 6-10: Mäßige Aktivität 11-19: Hohe Aktivität

≥20: Sehr hohe Aktivität

Eine Verbesserung wird als eine Verschlechterung der Punktzahl definiert.
Tag 1 bis Tag 168
Wechseln Sie von der Ausgangswert im BILAG-2004-Index-Score nach der Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168

Die Einbeziehung der Organ wird in die Noten eingeteilt:

A: Schwere aktive Krankheit B: mittelschwere aktive Erkrankungen C: Stabile Erkrankung D: Aufgelöste Erkrankung E: Keine Beteiligung

Verbesserung ist definiert als eine Zunahme des Score.
Tag 1 bis Tag 168
Veränderung von Ausgangswert in Prednisonäquivalent-Kortikosteroid-Dosen bei jedem durchgeführten Besuch.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168.
Verringerung der Prednison-äquivalenten Kortikosteroiddosis von Tag 1 bis Tag 168.
Tag 1 bis Tag 168.
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Promis (Patients gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Veränderung von den Bewertungen für Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen, wie vom Patienten berichtet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Tag 1 bis Tag 168
Wirksamkeit durch SRI-4-Responder-Bewertung am Tag 168.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Veränderung von der Ausgangswert in SRI-4, definiert als eine Reduktion von ≥4 Punkten in Schlitten, ohne signifikante Verschlechterung von Bilag oder PGA. Eine höhere SRI-4-Ansprechrate spiegelt eine höhere klinische Verbesserung wider.
Tag 1 bis Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vorbehandlung im Vergleich zu Nachbehandlungsniveaus von Anti-in-in-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168.
Die Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Anti-E-in-Antikörperspiegel von Vorbehandlung bis hin zu Messungen nach der Behandlung.
Tag 1 bis Tag 168.
Änderung der Vorbehandlung gegenüber der Nachbehandlung von Anti-DDNA-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung wird als Verringerung der Antikörperspiegel definiert.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung gegenüber der Nachbehandlung der Gesamt-Serum-IgG-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung wird als Verringerung der Serum -IgG -Spiegel definiert.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung im Vergleich zu Nachbehandlungsergebnissen von CBC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Eine Verbesserung wird als jede Änderung der Werte im Vergleich zum normalen Bereich definiert.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung im Vergleich zu Nachbehandlungsniveaus von Anti-Nucleosomen-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Anti-Nucleosomen-Antikörper-Spiegel.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung im Vergleich zu Nachbehandlungsniveaus der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Erythrozyten -Sedimentationsrate.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung im Vergleich zu Nachbehandlungsniveaus von CRP
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung wird als Verringerung der CRP -Spiegel definiert.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlungsveränderungen im Vergleich zu Nachbehandlungsniveaus von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Zytokin- und Chemokinspiegel.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung gegenüber der Nachbehandlung Proteinurie gemessen durch Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des Protein/Kreatinin -Verhältnisses im Spot -Urin
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung gegenüber der 24-Stunden-Urinprotein nach der Behandlung, gemessen durch Protein/Kreatinin-Verhältnis in der 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses in der 24-Stunden-Urinsammlung
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der Vorbehandlung gegenüber der Nachbehandlung von C3; C4 -Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Verbesserung ist definiert als eine Zunahme der C3- und/oder C4-Spiegel von Vorbehandlung bis hin zu Messungen nach der Behandlung.
Tag 1 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LiveKidney.Bio

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Galilee CBR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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