- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763042
Benutzerfreundlichkeit und Nutzen achtsamkeitsbasierter Lebensmanagement-Sozialroboter für Kinder und Jugendliche in der Langzeitbehandlung
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Nutzens achtsamkeitsbasierter sozialer Lebensmanagementroboter für Kinder und Jugendliche im Langzeitbehandlungsprozess
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf sozialen Robotern basierende, auf Achtsamkeit basierende Lebensmanagementinhalte auf pädiatrische und jugendliche Patienten im langfristigen Krankheitsbehandlungsprozess anzuwenden und die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der auf sozialen Robotern basierenden, auf Achtsamkeit basierenden Lebensmanagementinhalte zu bewerten.
[Frage 1] Wirksamkeit: War der Inhalt zu sozialen Robotern wirksam bei der psychologischen Anpassung pädiatrischer und jugendlicher Patienten?
[Frage 2] Benutzerfreundlichkeit: Gibt es irgendwelche Schwierigkeiten bei der Interaktion durch soziale Roboter, die im Krankenhausumfeld eingesetzt werden?
Die Teilnehmer führen eine Vorbefragung durch und nutzen in den zwei Wochen mindestens 10 Mal Roboterinhalte. Anschließend werden Folgebefragungen und Tiefeninterviews durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf sozialen Robotern basierende, auf Achtsamkeit basierende Lebensmanagementinhalte auf pädiatrische und jugendliche Patienten im langfristigen Krankheitsbehandlungsprozess anzuwenden und die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der auf sozialen Robotern basierenden, auf Achtsamkeit basierenden Lebensmanagementinhalte zu bewerten.
[Intervention]
- Interventionszeitraum: 15–20 Minuten oder mehr pro Tag für 14 Tage (mindestens 10 Mal in 2 Wochen)
- Inhalt: Lebensmanagementinhalte für Achtsamkeitsspiele und Krankheitsverständnis
- Art der Bereitstellung: Roboterinteraktion mittels Chatbot und Remote-Konversation (Inhalte zum Thema Achtsamkeitsmanagement und Remote-Inhalte werden für insgesamt 15 bis 20 Minuten bereitgestellt)
[Frage 1] Wirksamkeit: War der Inhalt zu sozialen Robotern wirksam bei der psychologischen Anpassung pädiatrischer und jugendlicher Patienten?
(Messung) Vorher-Nachher-Vergleich der Umfrageergebniswerte
- Bewertungsskala für emotionale und Verhaltensstörungen bei Kindern (Korea-Child Behavior Checklist: K-CBCL) ② Achtsamkeitsskala für Kinder und Jugendliche (koreanisches Maß für Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen: K-CAMM) ③ Optimismusskala für Kinder und Jugendliche (Test zur Lebensorientierung von Kindern: C -VIEL)
[Frage 2] Benutzerfreundlichkeit: Gibt es irgendwelche Schwierigkeiten bei der Interaktion durch soziale Roboter, die im Krankenhausumfeld eingesetzt werden?
(Maßnahme) User Experience Questionnaire (UEQ), ausführliches Interview
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die nach der Diagnose einer schweren oder chronischen Erkrankung behandelt werden
- Pädiatrische Patienten, die länger als 3 Monate eine stationäre oder ambulante Krankenhausbehandlung benötigen
- Pädiatrische Patienten mit einem Kommunikationsniveau, das in dieser Studie verstanden und akzeptiert werden kann
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die mit dieser Studie nicht einverstanden sind
- Pädiatrische Patienten, bei denen aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten die Interaktion mit Robotern als schwierig eingeschätzt wird
- Pädiatrische Patienten, bei denen eine psychische Erkrankung mit psychotischen Merkmalen diagnostiziert wurde oder die wegen einer solchen behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen, die die auf Achtsamkeit basierenden Life Management Social Robots verwenden
Interventionszeitraum: 15–20 Minuten oder mehr pro Tag für 14 Tage (mindestens 10 Mal in 2 Wochen) Inhalt: Lebensmanagementinhalte für Achtsamkeitsspiele und Krankheitsverständnis Art der Bereitstellung: Roboterinteraktion mittels Chatbot und Remote-Konversation (Inhalte zum Thema Achtsamkeitsmanagement und Remote-Inhalte werden für insgesamt 15 bis 20 Minuten bereitgestellt) |
Achtsamkeitsbasierte Lebensmanagementinhalte für pädiatrische Patienten, betrieben von Social Robots
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für emotionale und Verhaltensstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 14 Tage
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Messen und vergleichen Sie den Wert der Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL) vor und nach der Intervention.
Veränderung der psychologischen Anpassungswerte bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur psychologischen Anpassung.
Der Fragebogen umfasst Subskalen für emotionale Regulierung, Bewältigungsmechanismen und soziales Engagement.
Die Ergebnisse werden als mittlere Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 14. Tag angegeben.
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14 Tage
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Messung der Achtsamkeitsskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 14 Tage
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Messen und vergleichen Sie den Score des Korean Child and Adolescent Mindfulness Measure (K-CAMM) vor und nach der Intervention.
Veränderung der psychologischen Anpassungswerte bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur psychologischen Anpassung.
Der Fragebogen umfasst Subskalen für emotionale Regulierung, Bewältigungsmechanismen und soziales Engagement.
Die Ergebnisse werden als mittlere Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 14. Tag angegeben.
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14 Tage
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Messung des Optimismus bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 14 Tage
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Messen und vergleichen Sie die Punktzahl des Children's Life Orientation Test (CLOT) vor und nach der Intervention.
Veränderung der psychologischen Anpassungswerte bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur psychologischen Anpassung.
Der Fragebogen umfasst Subskalen für emotionale Regulierung, Bewältigungsmechanismen und soziales Engagement.
Die Ergebnisse werden als mittlere Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 14. Tag angegeben.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des User Experience Questionnaire Kurzversion (UEQs)
Zeitfenster: 14 Tage
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Messung des User Experience Questionnaire Short Version (UEQs) nach der Intervention.
Anzahl der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Interaktion mit dem sozialen Roboter, ermittelt durch eine halbstrukturierte Usability-Umfrage.
Die Umfrage umfasst Punkte zur einfachen Interaktion, zur Klarheit der Anweisungen und zur allgemeinen Benutzerzufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala quantifiziert (1 = sehr schwierig, 5 = sehr einfach).
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14 Tage
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Ausführliches Interview
Zeitfenster: 14 Tage
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Interviews mit Studienteilnehmern basierend auf den Gesamtinhalten der Studie
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meong Hi Son, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-03-057-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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