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Analgetika-Wirksamkeit eines multiplen Mid-Transverse-Prozesss zu Pleura (MTP) Block und PCA bei idiopathischen Skoliosepatienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterzogen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit eines multiplen Mid-Transverse-Prozesses mit Pleura (MTP) und PCA bei idiopathischen Skoliosepatienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des multiplen Mid-Transverse-Prozesses mit Pleura (MTP) -Block und PCA bei idiopathischen Skoliosepatienten zu vergleichen, die sich einer posterioren Spinalfusion-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Periode für idiopathische Skoliosepatienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterziehen, ist mit Herausforderungen verbunden, einschließlich einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle und längerer Krankenhausaufenthalt.

Regionale Anästhesietechniken, hauptsächlich epiduraler Analgesie und in jüngerer Zeit paravertebraler Blöcke, wurden zu entscheidenden Teilen des multimodalen Analgesie -Regimes (MMA) nach Einführung von Ultraschall (USA) in der regionalen Anästhesie -Praxis. Block und Mid-Transverse to Pleura (MTP) -Blockung (ESP) der ERECTER Spinae Ebene sind die neuesten Entwicklungen in der postoperativen Schmerztherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Hauptermittler:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status I-II.
  • Idiopathische Skoliosepatienten, die sich einer posterioren Spinalfusionsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehender Infektion am Blockstandort.
  • Bekannte Allergie zum Studium von Medikamenten.
  • Gerinnungsstörung.
  • Geschichte der psychiatrischen Krankheit.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index> 40 kg/m2).
  • Vorhandensein von voroperativen Schmerzen oder Geschichte chronischer Schmerzen.
  • Vorgeschichte von regulärem Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTP -Gruppe
Die Patienten erhalten nach Induktion der Anästhesie einen mehrfachen Mid-Transverse-Prozess zum Pleura-Block (MTP).
Sonstiges: Multiple Mid-Transverse-Prozess zum Pleura (MTP) Block
Die Patienten erhalten nach Induktion der Anästhesie einen mehrfachen Mid-Transverse-Prozess zum Pleura-Block (MTP).
Experimental: PCA -Gruppe
Patienten erhalten IV-PCA. Morphin wird im Allgemeinen als anfängliche Ladedosis von 0,05 bis 0,1 mg/kg vor dem Ende der Operation verabreicht, wobei PCA-Einstellungen einer Bolusdosis von 0,01-0,03 Einstellungen Mg/kg, ein Sperrintervall von 6 bis 10 min und eine Hintergrundinfusion von 0,01-0.02 mg/kg/h.
Arzneimittel: Morphium
Patienten erhalten IV-PCA. Morphin wird im Allgemeinen als anfängliche Ladedosis von 0,05 bis 0,1 mg/kg vor dem Ende der Operation verabreicht, wobei PCA-Einstellungen einer Bolusdosis von 0,01-0,03 Einstellungen Mg/kg, ein Sperrintervall von 6 bis 10 min und eine Hintergrundinfusion von 0,01-0.02 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAS wird nach der Operation mit 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden bewertet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Fentanyl-Bolusdosen von 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigen (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Intraoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinverabreichung).
24 Stunden postoperativ
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die postoperative Analgesie wurde durch Morphin (3 mg IV in mehreren mittleren Transverse an Pleura (MTP) Blockgruppe oder 0,01 mg/kg Bolus mit einer 15-minütigen Sperrung in der PCA-Gruppe) bereit Weniger als 4.
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ aufgezeichnet, bevor der Block durchgeführt wird, und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wird präoperativ aufgezeichnet, bevor der Block durchgeführt wird, und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden). Es wird 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Komplikationen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis, Atemdepression oder anderer Komplikationen werden erfasst.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1047/1/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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