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Efficacia analgesica del processo multiplo di trasversale medio al blocco di pleura (MTP) e PCA nei pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore

6 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Confronto tra l'efficacia analgesica del processo multiplo a medio-trasversto con il blocco Pleura (MTP) e PCA nei pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del processo multiplo a metà transverse con il blocco di pleura (MTP) e PCA nei pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo postoperatorio per i pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore (PSF) è pieno di sfide, tra cui un adeguato controllo del dolore postoperatorio e il ricovero prolungato.

Le tecniche di anestesia regionale, principalmente l'analgesia epidurale e, più recentemente, i blocchi paravertebrali, sono diventati parti cruciali del regime di analgesia multimodale (MMA) dopo aver introdotto l'ecografia (US) nella pratica dell'anestesia regionale. Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) e il blocco di medio-trasversto a pleura (MTP) sono gli ultimi sviluppi della terapia del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Investigatore principale:
          • Saad A Moharam, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico I-II.
  • Pazienti di scoliosi idiopatica sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione preesistente nel sito a blocchi.
  • Allergia nota per studiare farmaci.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Deficit neurologici preesistenti.
  • Paziente con obesità morbosa (indice di massa corporea> 40 kg/m2).
  • Presenza di qualsiasi dolore preoperatorio o storia del dolore cronico.
  • Storia di analgesico regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MTP
I pazienti riceveranno più processi a media transverse al blocco di pleura (MTP) dopo l'induzione dell'anestesia.
Altro: Processo multiplo a metà trasversale al blocco Pleura (MTP)
I pazienti riceveranno più processi a media transverse al blocco di pleura (MTP) dopo l'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo PCA
I pazienti riceveranno IV-PCA. La morfina viene generalmente somministrata come una dose di carico iniziale di 0,05-0,1 mg/kg prima della fine della chirurgia, con impostazioni PCA di una dose di bolo di 0,01-0,03 mg/kg, un intervallo di blocco di 6-10 minuti e un'infusione di fondo di 0,01-0,02 mg/kg/h.
Droga: Morfina
I pazienti riceveranno IV-PCA. La morfina viene generalmente somministrata come una dose di carico iniziale di 0,05-0,1 mg/kg prima della fine della chirurgia, con impostazioni PCA di una dose di bolo di 0,01-0,03 mg/kg, un intervallo di blocco di 6-10 minuti e un'infusione di fondo di 0,01-0,02 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • APC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatoriamente
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia postoperatoria è stata fornita dalla morfina (3 mg IV in più processi di trasversale medio al gruppo di blocchi di pleura (MTP) o 0,01 mg/kg di bolo con un blocco di 15 minuti nel gruppo PCA) per mantenere la scala analogica visiva (VAS) meno di 4.
24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'intervento, prima che il blocco venga eseguito e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento, prima che il blocco venga eseguito e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto). Sarà valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurite, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione verrà registrata.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1047/1/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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