Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa wielokrotnego procesu w środku transownej do bloku opłucnej (MTP) i PCA u pacjentów z skoliozą idiopatyczną poddawaną tylnej fuzji kręgosłupa

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej wielokrotnego procesu transmisji środkowej z blokiem Pleura (MTP) i PCA u pacjentów z skoliozą idiopatyczną poddawaną fuzji kręgosłupa z tyłu: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej wielu procesów transujących z blokiem Pleura (MTP) i PCA u pacjentów z scoliozy idiopatycznym poddawanym operacji fuzji kręgosłupa tylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres pooperacyjny u pacjentów z skoliozą idiopatyczną poddawaną tylnej fuzji kręgosłupa (PSF) jest pełen wyzwań, w tym odpowiedniej pooperacyjnej kontroli bólu i przedłużonej hospitalizacji.

Techniki znieczulenia regionalnego, głównie znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego, a ostatnio bloków paravertebral, stały się kluczowymi częściami multimodalnego schematu analgezji (MMA) po wprowadzeniu ultradźwięków (USA) w praktyce znieczulenia regionalnego. Blok erektorowej płaszczyzny kręgosłupa (ESP) i blok w środku transownej do Pleura (MTP) to najnowsze osiągnięcia w terapii bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Główny śledczy:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny I-II.
  • Idiopatyczni skolioza pacjenci poddawani operacji fuzji kręgosłupa tylnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniej istniejącą infekcją w miejscu blokowym.
  • Znana alergia na badanie leków.
  • Zaburzenie koagulacji.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne.
  • Pacjent z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała> 40 kg/m2).
  • Obecność jakiegokolwiek bólu przedoperacyjnego lub historii przewlekłego bólu.
  • Historia regularnych środków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MTP
Pacjenci otrzymają wiele procesów w środku do bloku Pleura (MTP) po indukcji znieczulenia.
Inny: Wielokrotne blokowe procesu transverse do opłucnej (MTP)
Pacjenci otrzymają wiele procesów w środku do bloku Pleura (MTP) po indukcji znieczulenia.
Eksperymentalny: Grupa PCA
Pacjenci otrzymają IV-PCA. Morfina jest ogólnie podawana jako początkowa dawka obciążenia 0,05-0,1 mg/kg przed końcem operacji, z ustawieniami PCA dawki bolusa wynoszącej 0,01-0,03 Mg/kg, przedział blokady 6-10 minut i infuzja tła 0,01-0,02 Mg/kg/h.
Lek: Morfina
Pacjenci otrzymają IV-PCA. Morfina jest ogólnie podawana jako początkowa dawka obciążenia 0,05-0,1 mg/kg przed końcem operacji, z ustawieniami PCA dawki bolusa wynoszącej 0,01-0,03 Mg/kg, przedział blokady 6-10 minut i infuzja tła 0,01-0,02 Mg/kg/h.
Inne nazwy:
  • PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). VA zostanie ocenione na 0, 4, 8, 12, 18 i 24 h po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Śródoperacyjnie
Czas na pierwszą prośbę o ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratowanie przeciwbólową (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjna analgezja została dostarczona przez morfinę (3 mg IV w wielu procesie blokowym w połowie transmisji w połowie transverse do grupy blokowej opłucnej (MTP) lub bolusa 0,01 mg/kg z 15-minutową blokadą w grupie PCA), aby zachować wizualną skalę analogową (VAS) w spoczynku w spoczynku Mniej niż 4.
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 minut do końca operacji (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem bloku i co 15 minut do końca operacji.
Co 15 minut do końca operacji (do 2 godzin)
Tętno
Ramy czasowe: Co 15 minut do końca operacji (do 2 godzin)
Tętno będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem bloku i co 15 minut do końca operacji.
Co 15 minut do końca operacji (do 2 godzin)
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony). Zostanie oceniony 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsunięcie powikłań, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, zapalenie świata, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłania zostaną odnotowane.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1047/1/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj