Studie zur Bewertung der linken ventrikulären Verabreichung einer genetischen Medizin, die die Organregeneration bei Herzinsuffizienz leitet (SALVADOR-HF)

Einschlusskriterien:

Um teilzunehmen, muss ein Thema:

1. ≥ 18 und <80 Jahre alt sein;
2. Haben medizinisch stabile Herzinsuffizienz der ischämischen Ätiologie, die mindestens 12 Monate vor Beginn der Screening -Verfahren mit den Symptomen der NYHA -Klasse II oder III sekundär zu MI mit den Symptomen der NYHA -Klasse III sind.
3. Haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20% und ≤ 40% durch CMRI beim Screening und Basislinie;
4. Das Subjekt ist kein Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine CABG -Operation der Koronararterien (Bypass -Transplantat), die vom Hauptforscher (oder des Beauftragten) in Absprache mit einem interventionellen Kardiologen während des Screening -Zeitraums ermittelt wird.
5. Seien Sie 6 Wochen lang eine stabile, ambulante, maximal tolerierte Richtlinie für die medizinische Therapie (GDMT) für HF, sofern nicht kontraindiziert, und bleiben während der Screening -Periode stabil;
6. Linksventrikuläre (LV) Enddicke von mindestens 8 mm an der potenziellen Myokardstelle zur Injektion;
7. Kandidat für die Herzkatheterisierung sein;
8. Dem Protokoll definierte Anforderungen an Empfängnisverhütung zustimmen;
9. Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

Um teilzunehmen, darf ein Thema nicht haben:

1. Klappenherzerkrankung einschließlich 1) mechanischer oder bioprothetischer Herzklappen; oder 2) schwere Klappeninsuffizienz/Anfälle innerhalb von 12 Monaten nach Einwilligung;
2. Aortenstenose mit Ventilbereich ≤ 1,5 cm2;
3. Frühere Herztransplantation, Vorgeschichte der LV -Reduktionsoperation, Kardiomyoplastik, passives Zurückhaltung Gerät
4. Hatte einen akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn des Screenings;
5. Instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Screening -Verfahren;
6. Idiopathische, valvulare, peri/postpartale Kardiomyopathie oder andere Kardiomyopathie der nicht ischämischen Ätiologie;
7. Restriktive, obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie; Perikardenverengung; Amyloidose; oder unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung;
8. Eine Vorgeschichte des ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
9. Leberfunktionsstörung, wie durch Enzyme (z. B. AST, ALT, Alkalin -Phosphatase) mehr als das Drei -mal -malere Obergrenze der Normalen belegt;
10. Eine Grundlinie EGFR <35 ml/min/1,73 m2;
11. Diabetes mit schlecht kontrollierten Blutzuckerspiegeln (Hba1c> 10%);
12. Eine hämatologische Anomalie während der Basistests;
13. Koagulopathie (INR> 1,5), die nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen sind (z. B. Warfarin- und/oder Faktor -XA -Inhibitoren); Probanden, die nicht aus der Antikoagulation zurückgezogen werden können, werden ausgeschlossen;
14. Eine zugrunde liegende Autoimmunerkrankung oder eine aktuelle immunsuppressive Therapie;
15. Eine Kontrastallergie, die nicht angemessen durch Vorbereitungen verwaltet werden kann;
16. Von jeder Quelle zellbasierte Therapie erhalten;
17. Erhielt eine virusvektor -vermittelte Gentherapie;
18. Hinweise auf eine aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt der Produkte von Studienprodukten;
19. HIV- und/oder aktive HBV-, HCV- oder Covid-19-Infektion bei Screening oder Basislinie;
20. Vorhandensein von LV -Thrombus;

21. Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines ICD -Generators mit den folgenden Einschränkungen/Bedingungen:

    1. Hergestellt vor dem Jahr 2000
    2. führt implantiert <6 Wochen vor dem Screening
    3. Nicht-transvenöse epikardiale Leads
    4. Subkutane ICDs
    5. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des mit Geräte ausgebildeten Personals als MRT kontraindiziert hält;
22. Eine Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -Gerät (3 Monate vor der Einwilligung implantiert;
23. Andere MRT -Kontraindikationen
24. Mobitz II oder höherer Grad Atrioventrikulärer Block ohne funktionierende Herzschrittmacher innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung;
25. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme, die sich aus dem Einsatz von Alkohol oder Drogen in den letzten 24 Monaten ergeben;
26. Kognitive oder Sprachbarrieren, die das Erhalten einer Einverständniserklärung oder Studienelemente verbieten;
27. Teilnahme (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einem kardialen Untersuchungstherapeutikum (einschließlich Stammzellen- und Genbasis-Therapien) oder einer Geräteversuch;
28. Schwangerschaft, Laktation, Pläne, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, akzeptable Formen der Geburtenkontrolle während der Teilnahme an der Studie zu verwenden.
29. Erwartetes Überleben <1 Jahr im Urteil des Ermittlers;
30. Aktive Malignität in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen: lokalisierter Prostatakrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ oder nicht -Melanom -Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde);