Badanie oceniające podawanie lewej komory medycyny genetycznej kierująca regeneracją narządów w niewydolności serca (SALVADOR-HF)

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział, temat musi:

1. Mieć ≥ 18 i <80 lat;
2. Mają stabilną medycznie niewydolność serca w etiologii niedokrwiennej, wtórne do MI z objawami NYHA klasy II lub III przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem procedur badań przesiewowych;
3. Mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 20% i ≤ 40% przez CMRI przy badaniach przesiewowych i wyjściowym;
4. Podmiot nie jest kandydatem na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operacji pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), jak określono przez głównego badacza (lub wyznaczonego) w porozumieniu z kardiologiem interwencyjnym w okresie przesiewowym;
5. Być na stabilnym, ambulatoryjnym, maksymalnie tolerowanym wytycznym leczeniu medycznym (GDMT) dla HF przez 6 tygodni, chyba że jest przeciwwskazane i pozostać stabilne w okresie badania przesiewowego;
6. Grubość ściany końcowej lewej komory (LV) co najmniej 8 mm przy potencjalnym miejscu mięśnia sercowego do wstrzyknięcia;
7. Być kandydatem do cewnikowania serca;
8. Zgadzam się na zdefiniowane przez protokołu wymagania dotyczące antykoncepcji;
9. Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Aby wziąć udział, podmiot nie może mieć:

1. Choroba zastawkowa serca, w tym 1) mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka serca; lub 2) ciężka zawór (dowolna zawór) niewydolność/niedomykalność w ciągu 12 miesięcy od zgody;
2. Zwężenie aorty o powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2;
3. Wcześniejszy przeszczep serca, historia operacji redukcji LV, kardiomioplastyka, pasywne urządzenie ograniczające
4. Miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzednich 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego;
5. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem procedur przesiewowych;
6. Idiopatyczne, zastawowe, peri/kardiomiopatia po porodzie lub inna kardiomiopatia nieizchemicznej etiologii;
7. Restrykcyjna, obturacyjna lub infiltracyjna kardiomiopatia; zwężenie osierdziowe; amyloidoza; lub nieskorygowana choroba tarczycy;
8. Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu 90 dni od badań przesiewowych;
9. Dysfunkcja wątroby, o czym świadczy enzymy (np. AST, Alt, alkaliczna fosfataza) większa niż 3 -krotność górnej granicy normy;
10. Wyjściowy EGFR <35 ml/min/1,73m2;
11. Cukrzyca o słabo kontrolowanym poziomie glukozy we krwi (HBA1C> 10%);
12. Nieprawidłowość hematologiczna podczas testowania wyjściowego;
13. Koagulopatia (INR> 1,5) nie z powodu odwracalnej przyczyny (np. Inhibitory warfaryny i/lub czynnika XA); Badani, których nie można wycofać z antykoagulacji, zostaną wykluczeni;
14. Podstawowe zaburzenie autoimmunologiczne lub obecna terapia immunosupresyjna;
15. Kontrastowa alergia, której nie można odpowiednio zarządzać przez premedykację;
16. Otrzymał terapię komórkową z dowolnego źródła;
17. Otrzymał dowolną terapię genową za pośrednictwem wektora wirusowego;
18. Dowody aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w momencie dostarczania produktu badania;
19. HIV i/lub aktywna infekcja HBV, HCV lub COVID-19 przy przesiewach lub linii wyjściowej;
20. Obecność zakrzepu LV;

21. Obecność stymulatora lub generatora ICD z dowolnym z następujących ograniczeń/warunków:

    1. wyprodukowane przed 2000
    2. przewody wszczepione <6 tygodni przed badaniem
    3. Nieprzestrzegawcze przewody nasierdziowe
    4. Podskórne ICDS
    5. Wszelkie inne warunki, które według osądu przeszkolonego przez urządzenie personelu uznałyby za przeciwwskazane MRI;
22. Urządzenie do resynchronizacji serca (CRT) wszczepione <3 miesiące przed zgodą;
23. Inne przeciwwskazania MRI
24. Mobitz II lub wyższy blok przedsionkowo -komorowy bez funkcjonującego rozrusznika serca w ciągu 3 miesięcy od zgody;
25. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu lub udokumentowanych problemów medycznych, zawodowych lub prawnych wynikających z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
26. Bariery poznawcze lub językowe, które zabraniają uzyskiwania świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania;
27. Uczestnictwo (obecnie lub w ciągu poprzednich 30 dni) w badanym terapeutycznym (w tym terapie oparte na genach) lub próbie urządzeń) lub próbie urządzeń;
28. Ciąża, laktacja, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub nie chce stosować akceptowalnych form kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu;
29. Oczekiwane przeżycie <1 rok w wyroku śledczego;
30. Aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki: zlokalizowany rak prostaty, rak szyjki macicy lub piersi in situ lub rak skóry niemelanoma, który został definitywnie leczony);