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Messung der Funktion des Vestibularorgans mit schwacher Wechselstromstimulation (VESTI)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Aalto University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anwendung von elektrischer Stimulation zur Diagnose von Störungen des vestibulären Systems vorläufig zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Kann elektrische vestibuläre Stimulation in Kombination mit Bewegungsmessung zur Diagnose von Störungen des vestibulären Systems verwendet werden?
  • Kann elektrische Stimulation Behandlungs- oder Rehabilitationsmöglichkeiten für Patienten bieten, die an Störungen des vestibulären Systems leiden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden jeweils eine experimentelle Sitzung besuchen, die aus mehreren kurzen (1-3 min) Messversuchen besteht. Während eines Versuchs wird das vestibuläre System des Teilnehmers mit einem transkraniellen elektrischen Stimulationsgerät stimuliert und seine Bewegungen mit einer Kraftmessplatte und Beschleunigungssensoren aufgezeichnet.

Das Ziel der Studie ist es, Daten von 30 Forschungsteilnehmern mit diagnostizierten vestibulären Störungen zu sammeln und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • Eine der folgenden Diagnosen: klinisch diagnostiziertes Vestibularisschwannom, Vestibularisneuritis oder gleichzeitiger einseitiger Hörverlust und vestibuläre Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie- oder Krampfanfall in der Vorgeschichte
  • Frühere Gehirnoperation
  • Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder anderes implantiertes medizinisches Gerät
  • Schwangerschaft
  • Hautprobleme oder geschädigte Haut an der Stimulationsstelle (Kopfhaut und Nacken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVS + Messung
Die Studie besteht aus mehreren Interventionen (1-3 minütige elektrische vestibuläre Stimulation und Reaktionsmessung). Alle Studienteilnehmer erhalten die gleichen Interventionen, jedoch in einer anderen randomisierten Reihenfolge.
Gerät: Aktive transkranielle elektrische vestibuläre Stimulation (aktive EVS)
Aktive transkranielle elektrische vestibuläre Stimulation (EVS) mit Wechselstrom (maximaler Spitzenstrom unter 2 mA und Stimulationsfrequenz 2–20 Hz), die jeweils für 1–3 Minuten und insgesamt unter 20 Minuten angewendet wird. EVS wird entweder bilateral (Ohr zu Ohr) oder unilateral (linkes Ohr zum Nacken oder rechtes Ohr zum Nacken) angewendet. Die Bewegungen der Teilnehmer während der Stimulation werden mit einer Kraftmessplatte und tragbaren Beschleunigungssensoren gemessen. Die Studie verwendet mehrere Arten von vestibulären Stimulationswellenformen, die in einer randomisierten Reihenfolge angewendet werden, sodass weder der Teilnehmer noch der Untersucher zum Zeitpunkt der Messung den genauen Stimulationstyp kennen.
Gerät: Schein-Transkranielle elektrische vestibuläre Stimulation (Schein-EVS)
Schein-Transkranielle elektrische vestibuläre Stimulation (kein Strom) für 1-3 Minuten angewendet. Die Bewegungen des Teilnehmers während der vermeintlichen Stimulation werden mit einer Kraftmessplatte und tragbaren Beschleunigungssensoren gemessen. Weder der Teilnehmer noch der Untersucher wissen, zu welchem Zeitpunkt der Interventionssequenz die Scheinstimulation angewendet wird.
Gerät: Kontrollmessung
Die Bewegungen des Teilnehmers werden mit einer Kraftmessplatte und tragbaren Beschleunigungssensoren über den gleichen Zeitraum (1-3 min) und nach den gleichen Protokollen wie bei anderen Interventionen gemessen, aber sowohl der Teilnehmer als auch der Untersucher wissen, dass keine Stimulation angewendet wird. Die Kontrollmessung wird immer vor allen anderen Interventionen durchgeführt und ist nicht Teil der randomisierten Interventionssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Frequenzgehalt der Bewegungssignale
Zeitfenster: Vom Studientermin bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)
Änderungen der Leistung in einem Frequenzband von 0-20 Hz in den gemessenen Bewegungsantwortsignalen während aktiver elektrischer Vestibularstimulation (EVS). Die gemessenen Bewegungsantwortsignale sind Center of Pressure (CoP) von Kraftmessplatten und 3-Achsen-Beschleunigungsdaten von tragbaren Beschleunigungssensoren.
Vom Studientermin bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der EVS-Antwort
Zeitfenster: Von der Studienuntersuchung bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)
Latenz der EVS-induzierten Bewegungsantwort, gemessen als Zeitverzögerung zwischen Stimulation und gemessener Bewegung.
Von der Studienuntersuchung bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)
Höchste Frequenz der EVS-induzierten Reaktion
Zeitfenster: Von der Studienuntersuchung bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)
Höchste Frequenz, bei der EVS eine Reaktion auslöst, bestimmt durch Spektralanalyse der Bewegungsdaten
Von der Studienuntersuchung bis zur Analyse der Ergebnisse (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalto University

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Hauptermittler: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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