- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123809
Elektrische Magenstimulation (GES) und Pyloroplastik zur Behandlung von Gastroparese (GES+PP)
Kombinierte elektrische Magenstimulation (GES) und Pyloroplastik zur Behandlung von Gastroparese: Kann die Pyloroplastik ohne GES wirksam sein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das GES-System (Enterra-Therapie) beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens. Während der Implantation des GES-Systems wird ein etabliertes Verfahren, die so genannte Pyloroplastik, durchgeführt, daher werden bei allen Teilnehmern beide Operationen gleichzeitig durchgeführt. Die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um GES nach der Operation eingeschaltet zu lassen, und bei der anderen Hälfte wird GES für 3 Monate ausgeschaltet.
Beide Gruppen werden weitere 3 Monate lang beobachtet. Studienbezogene Fragebögen und diagnostische/klinische Tests werden an allen für diese Studie interessanten Stellen eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 915-215-5254
- E-Mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard McCallum, MD
- Telefonnummer: 915-215-5218
- E-Mail: richard.mccallum@ttuhsc.edu
Studienorte
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Kontakt:
- Irene Sarosiek, MD
- Telefonnummer: 915-215-5254
- E-Mail: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
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Kontakt:
- Natalia Z. Vega, CCRC
- Telefonnummer: (915) 215-5270
- E-Mail: natalia.vega@ttuhsc.edu
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Hauptermittler:
- Irene Sarosiek, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von GP für > 1 Jahr und Refraktärität gegenüber Antiemetika und Prokinetika; mehr als 7 emetische Episoden pro Woche;
- Verzögerter GE (Magenretention von mehr als 60 % nach 2 h und/oder mehr als 10 % nach 4 h) basierend auf einem 4-stündigen standardisierten Radionuklid-Festmahlzeittest
Ausschlusskriterien:
- Organische oder Pseudoobstruktion, primäre Ess- oder Schluckstörungen, positives Schwangerschaftstestergebnis, psychogenes Erbrechen, Peritonealdialyse, Arzneimittelabhängigkeit, krankhafte Fettleibigkeit, aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elektrische Magenstimulation (GES) EIN
Das Gastric Electrical Stimulation (GES)-System beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens. Nach der Operation wird bei dieser Gruppe von GP-Patienten ihr GES programmiert und das System während einer doppelblinden Phase der Studie für 3 Monate eingeschaltet. Auf diesen Schritt folgen weitere 3 Monate aktiver Stimulation (das GES-System wird eingeschaltet), wie im Protokoll beschrieben. Daher erhalten alle Probanden in diesem Arm insgesamt 6 Monate Intervention, die durch die aktive Stimulation bereitgestellt werden des GES-Systems (GES für 6 Monate eingeschaltet). |
Das implantierbare GES-System wird als aktive Intervention eingeschaltet, die den Magenmuskel für 6 Monate bei Patienten aus dem ersten Studienarm elektrisch stimuliert, gegenüber nur 3 Monaten aktiver Stimulation bei Patienten, die randomisiert dem zweiten Studienarm zugeordnet werden .
GES arbeitet mit folgenden Parametern: Strom 5 mA; Impulsbreite 330 µs; Rate 14 Hz; Zeit EIN 0,1 Sek.; Zeit AUS 5,0 Sek.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Elektrische Magenstimulation (GES) AUS
Das Gastric Electrical Stimulation (GES)-System beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens. Nach der Operation wird das GES dieser Gruppe von GP-Patienten programmiert und das System für 3 Monate ausgeschaltet. Auf diesen Schritt folgen weitere 3 Monate aktiver Stimulation (das GES-System wird eingeschaltet), wie im Protokoll beschrieben. Daher erhalten alle Probanden in diesem Arm die ersten 3 Monate einer Nicht-GES-Intervention (GES-System AUS) und 3 folgende Monate einer aktiven Intervention, die durch die Stimulation des GES-Systems bereitgestellt wird (GES für 3 Monate eingeschaltet). |
Das implantierbare GES-System wird als aktive Intervention eingeschaltet, die den Magenmuskel für 6 Monate bei Patienten aus dem ersten Studienarm elektrisch stimuliert, gegenüber nur 3 Monaten aktiver Stimulation bei Patienten, die randomisiert dem zweiten Studienarm zugeordnet werden .
GES arbeitet mit folgenden Parametern: Strom 5 mA; Impulsbreite 330 µs; Rate 14 Hz; Zeit EIN 0,1 Sek.; Zeit AUS 5,0 Sek.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der gesamten Gastroparese-Symptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
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Schweregrad und Häufigkeit der Gastroparese-Symptome werden zu Studienbeginn/Operation, nach 3 Monaten randomisierter Phase (GES ON oder OFF) und am Ende von 3 Monaten klinischer Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
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bis zu 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Symptom Score (TSS) mit Schweregrad und Häufigkeit von Gastroparese-Symptomen in jeder ätiologischen Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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TSS in diabetischen und idiopathischen Untergruppen von gastroparetischen Patienten wird verglichen und analysiert (wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten in jeder Untergruppe sein wird)
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Bis zu 7 Monate
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Assoziationen zwischen Veränderungen in der Magenentleerung und TSS
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Statistische Analysen einer möglichen Korrelation zwischen der Beibehaltung der GET-Studienmahlzeit und Gastroparese-Symptomen werden am Ende der randomisierten Phase der Studie bewertet.
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Bis zu 7 Monate
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Prozentsatz der Änderungen der Magenentleerungsretention der radioaktiv markierten Mahlzeit (%) nach 2–4 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
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Der szintigrafische Magenentleerungstest (GET) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten der randomisierten Phase (GES EIN oder AUS) aufgezeichnet.
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bis zu 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E16156
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