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Elektrische Magenstimulation (GES) und Pyloroplastik zur Behandlung von Gastroparese (GES+PP)

28. April 2023 aktualisiert von: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinierte elektrische Magenstimulation (GES) und Pyloroplastik zur Behandlung von Gastroparese: Kann die Pyloroplastik ohne GES wirksam sein?

Gastroparese (GP) beschreibt einen Zustand, bei dem sich der Magen nicht so schnell entleert, wie er sollte. Diese Tatsache schafft die Situation, dass Nahrung lange Zeit im Magen bleibt und Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Unfähigkeit, eine Mahlzeit in normaler Größe zu beenden, und Bauchschmerzen verursacht. Es gibt nicht viele Medikamente zur Behandlung dieses Zustands und die meisten gastroparetischen Patienten sprechen nach einiger Zeit nicht gut darauf an. Viele Forscher sind in der Lage, ein Magenstimulatorsystem (GES) gemäß der von der FDA genehmigten Definition der Humanitarian Device Exemption (HDE) zu implantieren. In den letzten Jahren wurde es möglich, ein weiteres chirurgisches Verfahren hinzuzufügen, das als Pyloroplastik (Machen einer größeren Öffnung am Ende des Magens) bezeichnet wird und möglicherweise noch mehr hilft, da es auch die Entleerungsrate des Magens erhöht. Daher schlägt diese Studie vor zu prüfen, ob GES in Kombination mit Pyloroplastik viel besser ist als die Pyloroplastik allein. Aus diesem Grund werden zwei dieser Verfahren gleichzeitig chirurgisch eingeführt, aber die GES-Geräte werden bei der Hälfte dieser Teilnehmer 3 Monate lang nicht eingeschaltet. Nach dieser Zeit werden alle Probanden ihre Geräte eingeschaltet haben. Alle Probanden werden gebeten, ihre Symptome der Gastroparese und ihre Lebensqualität während der klinischen Besuche zu bewerten, und die Ermittler führen pathologische Analysen des während der Operation gewonnenen Gewebes durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das GES-System (Enterra-Therapie) beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens. Während der Implantation des GES-Systems wird ein etabliertes Verfahren, die so genannte Pyloroplastik, durchgeführt, daher werden bei allen Teilnehmern beide Operationen gleichzeitig durchgeführt. Die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um GES nach der Operation eingeschaltet zu lassen, und bei der anderen Hälfte wird GES für 3 Monate ausgeschaltet.

Beide Gruppen werden weitere 3 Monate lang beobachtet. Studienbezogene Fragebögen und diagnostische/klinische Tests werden an allen für diese Studie interessanten Stellen eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Sarosiek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von GP für > 1 Jahr und Refraktärität gegenüber Antiemetika und Prokinetika; mehr als 7 emetische Episoden pro Woche;
  • Verzögerter GE (Magenretention von mehr als 60 % nach 2 h und/oder mehr als 10 % nach 4 h) basierend auf einem 4-stündigen standardisierten Radionuklid-Festmahlzeittest

Ausschlusskriterien:

  • Organische oder Pseudoobstruktion, primäre Ess- oder Schluckstörungen, positives Schwangerschaftstestergebnis, psychogenes Erbrechen, Peritonealdialyse, Arzneimittelabhängigkeit, krankhafte Fettleibigkeit, aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrische Magenstimulation (GES) EIN

Das Gastric Electrical Stimulation (GES)-System beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens.

Nach der Operation wird bei dieser Gruppe von GP-Patienten ihr GES programmiert und das System während einer doppelblinden Phase der Studie für 3 Monate eingeschaltet. Auf diesen Schritt folgen weitere 3 Monate aktiver Stimulation (das GES-System wird eingeschaltet), wie im Protokoll beschrieben. Daher erhalten alle Probanden in diesem Arm insgesamt 6 Monate Intervention, die durch die aktive Stimulation bereitgestellt werden des GES-Systems (GES für 6 Monate eingeschaltet).

Das implantierbare GES-System wird als aktive Intervention eingeschaltet, die den Magenmuskel für 6 Monate bei Patienten aus dem ersten Studienarm elektrisch stimuliert, gegenüber nur 3 Monaten aktiver Stimulation bei Patienten, die randomisiert dem zweiten Studienarm zugeordnet werden . GES arbeitet mit folgenden Parametern: Strom 5 mA; Impulsbreite 330 µs; Rate 14 Hz; Zeit EIN 0,1 Sek.; Zeit AUS 5,0 Sek.
Andere Namen:
  • Enterra II Therapiesystem INS Modell 37800;
Placebo-Komparator: Elektrische Magenstimulation (GES) AUS

Das Gastric Electrical Stimulation (GES)-System beinhaltet die chirurgische Implantation eines Impulsgenerators in die Bauchdecke und 2 Elektroden in die Muscularis propria des Magens.

Nach der Operation wird das GES dieser Gruppe von GP-Patienten programmiert und das System für 3 Monate ausgeschaltet. Auf diesen Schritt folgen weitere 3 Monate aktiver Stimulation (das GES-System wird eingeschaltet), wie im Protokoll beschrieben. Daher erhalten alle Probanden in diesem Arm die ersten 3 Monate einer Nicht-GES-Intervention (GES-System AUS) und 3 folgende Monate einer aktiven Intervention, die durch die Stimulation des GES-Systems bereitgestellt wird (GES für 3 Monate eingeschaltet).

Das implantierbare GES-System wird als aktive Intervention eingeschaltet, die den Magenmuskel für 6 Monate bei Patienten aus dem ersten Studienarm elektrisch stimuliert, gegenüber nur 3 Monaten aktiver Stimulation bei Patienten, die randomisiert dem zweiten Studienarm zugeordnet werden . GES arbeitet mit folgenden Parametern: Strom 5 mA; Impulsbreite 330 µs; Rate 14 Hz; Zeit EIN 0,1 Sek.; Zeit AUS 5,0 Sek.
Andere Namen:
  • Enterra II Therapiesystem INS Modell 37800;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gesamten Gastroparese-Symptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Schweregrad und Häufigkeit der Gastroparese-Symptome werden zu Studienbeginn/Operation, nach 3 Monaten randomisierter Phase (GES ON oder OFF) und am Ende von 3 Monaten klinischer Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Symptom Score (TSS) mit Schweregrad und Häufigkeit von Gastroparese-Symptomen in jeder ätiologischen Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
TSS in diabetischen und idiopathischen Untergruppen von gastroparetischen Patienten wird verglichen und analysiert (wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten in jeder Untergruppe sein wird)
Bis zu 7 Monate
Assoziationen zwischen Veränderungen in der Magenentleerung und TSS
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Statistische Analysen einer möglichen Korrelation zwischen der Beibehaltung der GET-Studienmahlzeit und Gastroparese-Symptomen werden am Ende der randomisierten Phase der Studie bewertet.
Bis zu 7 Monate
Prozentsatz der Änderungen der Magenentleerungsretention der radioaktiv markierten Mahlzeit (%) nach 2–4 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Der szintigrafische Magenentleerungstest (GET) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten der randomisierten Phase (GES EIN oder AUS) aufgezeichnet.
bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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