Nachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sind
Wirkung der Vorkonditionierung des menschlichen Pharyngealmotor -Kortex durch repetitive transkranielle Magnetstimulation mit niedriger Frequenz auf die Verbesserung der kortikalen Erregbarkeit, die durch pharyngeale elektrische Stimulation induziert wird
Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die exzitatorischen Gehirnffekte kombinierter neuromodulatorischer Therapien auf Schluckbereiche des Gehirns zu optimieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Wird die Vorkonditionierung mit 1 Hertz (Hz) repetitiv transkranieller Magnetstimulation (RTM), die über hemisphärische Pharyngealbereiche geliefert wird, die aktivierenden Wirkungen der räyngealen elektrischen Stimulation (PES) auf die kortikale Erregbarkeit verstärkt?
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie die Abteilung dreimal mit mindestens einwöchiger Lücke zwischen den Besuchen.
- Untergehen Sie sich den Basismessungen für das Pharyngealmotor -Evozed -Potential (PMEP) und den Thenar Motor Evoced Potential (TMEP) unter, der einen Pharyngealkatheter für Elektromyographie (Elektromyographie) umfasst, der in die Pharynx- und Gelelektroden eingeführt wurde, um die Muskelaktivität zu erfassen.
Eines der drei Vorkonditionierungsverfahren während jedes Besuchs zufällig zugewiesen werden: 1 Hz RTM
- Real RTMs umfassen eine Abbildung der achtartigen Spulenwohnung gegen den Kopf, der eine 1-Hz-Stimulation bei 90% des Rastmotor-Schwellenwerts von Thenar liefert.
- Bei Sham -RTMs wird die Spule senkrecht zur Kopfhaut gehalten, um die Stimulation des Gehirns zu verhindern.
- PES umfasst einen Katheter mit 0,2-ms-Impulsen bei 5 Hz und 75% der maximal tolerierten Intensität für 10 Minuten. In Sham PES werden der aktuelle Generator deaktiviert.
- Vervollständigen Sie PMEP- und TMEP -Messungen zu Studienbeginn vor der Intervention und alle 15 Minuten von 0 bis 60 Minuten nach dem RTMS -PES -Verfahren.
- Führen Sie am Ende jedes Besuchs eine Umfrage zu Verträglichkeit und Sicherheit durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Gerät: Pharyngeale elektrische Stimulation (Digitimer-Modell DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Gerät: Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation (Magstim Super Rapid Stimulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Gerät: Sham Pharyngeal Electrical Stimulation (Digitimer-Modell DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
Detaillierte Beschreibung
1 Studiendesign Dies ist eine Cross-Over-Studie mit der Reihenfolge der experimentellen Bedingungen, die für jeden Teilnehmer randomisiert sind. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Randomisierungsprogramms (STATS DIRECT, V2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK) durchgeführt. Jede Bedingung wird an getrennten Tagen im Abstand von mindestens einer Woche verabreicht.
2. Teilnehmer gesunde Freiwillige über 18 Jahre werden über Anzeigen in der gesamten Website der University of Manchester auf einer Website der Universität von Manchester eingestellt, die für Forschungshelfer und über eine Abteilungsdatenbank von Freiwilligen wirbt, die Interesse an künftigen Forschungen bekundet haben.
3. Die Einverständniserklärung Ein Teilnehmerinformationsblatt wird jedem Teilnehmer gegeben. Ein Forscher mit einem aktuellen Training für gute klinische Praxis (GCP) wird für die Einwilligung der Teilnehmer verantwortlich sein. Er/sie wird den Teilnehmern den Studienzweck und die Natur und die experimentellen Verfahren mündlich erklären. Die Teilnehmer haben ausreichend Zeit (mindestens 24 Stunden), um die schriftlichen Informationen zu lesen und zu verdauen und mit dem Forscher über die Studie zu diskutieren. Der Forscher wird sicherstellen, dass die Teilnehmer freiwillig zur Teilnahme und zur Verständnis des Zwecks und der Art, des experimentellen Verfahrens, der Vorteile und des Risikos der Studie sind, bevor sie eine schriftliche Zustimmung von ihnen einholen. Die Teilnehmer sollten verstehen, dass sie das Recht haben, während der gesamten Studie jederzeit aus der Studie zurückzuziehen.
4. Studienverfahren
Die Teilnehmer unterziehen sich entweder aktiv oder scheinverträgter 1 Hz -RTMS -Interventionen mit 30 -minütigen Intervallen vor aktivem oder schein 5 Hz PES (Abb. 1). Jede Sitzung:
- Eine Basismessung von PMEP und TMEP.
- Anwendung von (aktiv/schein) 1 Hz RTMS (Vorkonditionierung).
- Ein Ruheintervall (30 Minuten).
- Anwendung von (Active/Sham) 5 Hz PES (Konditionierung).
- Messung von PMEP und TMEP zu mehreren Zeitpunkten (sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem PES).
5. Studienende Die Studie wird nach der Datenerfassung und -analyse bis Ende August 2025 zu Ende gehen.
6. Einverständniserklärung zur Rückzug Die Teilnehmer können die Zustimmung jederzeit zurückziehen. Dies wird allen Teilnehmern von Mitgliedern des Forschungsteams betont. Sollte dies geschehen, werden ihre Daten mit Genehmigung des Subjekts und sie aus der Studie entfernt.
Da für diese Studie nur gesunde Teilnehmer rekrutiert werden, wird erwartet, dass kein Teilnehmer im Verlauf der Studie die Kapazität zur Zustimmung verliert. Wenn jedoch aus irgendeinem Grund ein Kapazitätsverlust vermutet wird, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meng Dai, PhD
- Telefonnummer: 44 7585922413
- E-Mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayodele Sasegbon, PhD
Studienorte
-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8JH
- Rekrutierung
- University of Manchester
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Kontakt:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Telefonnummer: 44 07973665987
- E-Mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren werden über Anzeigen im Rund um das Salford Royal Hospital auf einer Website der Universität von Manchester eingestellt, die für Forschungshelfer und über eine Abteilungsdatenbank von Freiwilligen wirbt, die ein Interesse an künftigen Forschungen bekundet haben. Es gibt keine obere Altersgrenze für potenzielle Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
Die Anwesenheit oder eine Geschichte von:
- Epilepsie
- Herzschrittmacher
- Vorherige Gehirnoperation
- Vorherige Schluckprobleme
- Die Verwendung von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken
- Jedes implantierte Metall im Kopf
- Schwangerschaft (selbstverständlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echte RTMs + echte Pes
Die Teilnehmer erhalten echte 1 -Hz -RTMs über die dominante Hemisphäre, gefolgt von einem 30 -minütigen Intervall.
Danach erhalten die Teilnehmer echte 5 Hz Pes.
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Das Paradigma wird 10 Minuten (600 Impulse) über den dominanten Pharyngealkortex auf 120% des Pharyngeal -Rastmotorschwelle über die dominante Gehirnhemisphäre aufgetragen.
Die PES (0,2-ms-Impulse, 280 V) wurden bei einer festgelegten Frequenz (5 Hz), Intensität (75% der maximalen tolerierten) und Dauer (10 Minuten) geliefert, die als die effektivsten Parameter für PES gemeldet wurden.
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Schein-Komparator: Schein rtms + echte Pes
Die Teilnehmer erhalten Schein 1Hz -RTMS über die dominante Hemisphäre, gefolgt von einem 30 -minütigen Intervall.
Danach erhalten die Teilnehmer echte 5 Hz Pes.
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Die PES (0,2-ms-Impulse, 280 V) wurden bei einer festgelegten Frequenz (5 Hz), Intensität (75% der maximalen tolerierten) und Dauer (10 Minuten) geliefert, die als die effektivsten Parameter für PES gemeldet wurden.
Sham RTMS wird mit der auf 90 Grad und identischen Stimulationsbedingungen wie aktiven 1 Hz RTMS auf die Seite geneigten Spule geliefert.
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Schein-Komparator: echte RTMS + Sham Pes
Die Teilnehmer erhalten echte 1 -Hz -RTMs über die dominante Hemisphäre, gefolgt von einem 30 -minütigen Intervall.
Danach erhalten die Teilnehmer Sham 5Hz Pes.
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Das Paradigma wird 10 Minuten (600 Impulse) über den dominanten Pharyngealkortex auf 120% des Pharyngeal -Rastmotorschwelle über die dominante Gehirnhemisphäre aufgetragen.
Für die Schein -Rachenstimulation wird die gleiche Methode, einschließlich der Einführung des Catherter, ohne tatsächliche elektrische Stimulation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Amplitude von PMEP nach der Intervention
Zeitfenster: Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Die prozentuale Veränderung (in den Wahrnehmungen) der Amplitude (in Millivolts) bilateraler PMEPs bei verschiedenen Zeitpunkten nach der vollständigen Intervention wird im Vergleich zur Grundlinienmessung vor der Intervention berechnet.
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Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Prozentuale Änderung der Latenz von PMEP nach der Intervention
Zeitfenster: Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Die prozentuale Veränderung (in den Wahrnehmungen) der Latenz (in Millisekunden) bilateraler PMEPs bei verschiedenen Zeitpunkten nach der vollständigen Intervention wird im Vergleich zur Basismessung vor der Intervention berechnet.
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Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Amplitude von TMEP nach der Intervention
Zeitfenster: Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Die prozentuale Veränderung (in den Wahrnehmungen) der Amplitude (in Millivolts) bilateraler TMEPs bei verschiedenen Zeitpunkten nach der vollständigen Intervention wird im Vergleich zur Grundlinienmessung vor der Intervention berechnet.
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Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Prozentuale Änderung der Latenz von TMEP nach der Intervention
Zeitfenster: Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Die prozentuale Veränderung (in den Wahrnehmungen) der Latenz (in Millisekunden) bilateraler TMEPs bei verschiedenen Zeitpunkten nach der vollständigen Intervention wird im Vergleich zur Grundlinienmessung vor der Intervention berechnet.
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Vor der Intervention, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-20990-37010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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