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Magenkartierung von Prokinetik und Körperoberfläche bei dyspeptischen Patienten: Ausgangs- und Behandlungseffekte

8. Juni 2026 aktualisiert von: Greg O'Grady, University of Auckland, New Zealand

Magenkartierung der Körperoberfläche bei Patienten mit dyspeptischen Symptomen: Aufzeichnungen zu Studienbeginn und bei medizinischer Therapie

Funktionelle Dyspepsie und Gastroparese sind häufige Magenerkrankungen mit Symptomen wie frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit und Bauchschmerzen und werden häufig mit Magenentleerungstests bewertet, obwohl die Korrelation mit den Symptomen schwach ist. Prokinetische Wirkstoffe (z. B. Metoclopramid, Erythromycin) und Symptommodulatoren (z. B. Nortriptylin, Mirtazapin) werden häufig verwendet, aber die Auswahl des richtigen Medikaments kann schwierig sein, da es häufig eher auf Symptomen als auf den zugrunde liegenden Magenproblemen basiert. Die Magenkartierung der Körperoberfläche (BSGM) unter Verwendung des Magen-Alimetrie-Geräts ist ein neuartiges, nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der myoelektrischen Aktivität und der Symptome der Magen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei BSGM-Aufzeichnungen durchzuführen-eins vor und eine nach der medizinischen Therapie, um zu verstehen, wie Medikamente die Magenfunktion beeinflussen, und BSGM-Faktoren der Basislinie zu identifizieren, die Reaktionen auf die Behandlung vorhersagen könnten, wodurch maßgeschneiderte Therapien basierend auf einzelnen Magendysfunktionen führen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • Western Sydney University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 0622
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Parkman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Gastroparese und/oder funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurden und der Prokinetik/Neuromodulatoren verschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre und älter
  • Diagnose der Gastroparese und/oder der funktionellen Dyspepsie
  • Verschreibungen eines prokinetischen Wirkstoffs oder Symptommodulators für ihre klinische Versorgung
  • In der Lage, BSGM -Aufzeichnung sowohl vor als auch während der Behandlung zu unterziehen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für eine Basis -BSGM -Aufzeichnung und eine zusätzliche Aufzeichnung während der Behandlung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Operation über Speiseröhre, Magen (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt)
  • Vorgeschichte von Hautallergien oder Vorgeschichte extremer Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
  • Schwangere Frauen
  • Keine verletzlichen Gruppen wie Gefangene, Personen mit bekannten kognitiven Beeinträchtigungen oder institutionalisierten Personen sind beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Patienten, die sich vor und nach der Verabreichung von verschriebenem prokinetischen/neuromodulatorischen Magenkartierung unterziehen
Gerät: Magen-Alimetrie
Das Gastric Alimetry™ System soll die myoelektrische Aktivität des Magens aufzeichnen, speichern, anzeigen und verarbeiten und so bei der Diagnose verschiedener Magenerkrankungen helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des postprandialen BSGM -Magen -Alimetrie -Rhythmus -Index des BSGM -Magens (Minimum: 0; Maximum: 1) bei der Behandlung im Vergleich zu Grundlinien (mit einem niedrigeren Score, was bedeutet, ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesamten BSGM-BMI-angepassten Amplitude bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Normalbereich: 22-70 μV).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der gesamten BSGM-Haupt Magenfrequenz (minimal: 0; maximal: 5) bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Normalbereich: 2,65-3,35 cpm).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des GesamtbSGM -Fed: Fastenamplitudenverhältnisses bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Normalbereich:> 1,08).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Temple University
University of Western Sydney
North Shore Hospital, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Hauptermittler: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, University of Western Sydney
  • Hauptermittler: Charlotte Daker, MD, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Greg O'Grady, MD, PhD, University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-PRO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studiendesign bedeutet, dass keine identifizierbaren Daten über sofortige Studienforscher an jedem Ort hinausgeteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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