Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura gastrica di prokinetica e superficie corporea nei pazienti dispeptici: baseline ed effetti del trattamento

8 giugno 2026 aggiornato da: Greg O'Grady, University of Auckland, New Zealand

Mappatura gastrica della superficie corporea in pazienti con sintomi dispeptici: registrazioni al basale e in terapia medica

La dispepsia funzionale e la gastroparesi sono comuni disturbi dello stomaco con sintomi come la sazietà precoce, la nausea e il dolore addominale e sono spesso valutati con test di svuotamento gastrico, sebbene la correlazione con i sintomi sia debole. Gli agenti prokinetici (ad es. Metoclopramide, eritromicina) e modulatori dei sintomi (ad es. Nortriptilina, mirtazapina) sono comunemente usati, ma la selezione del farmaco giusto può essere difficile, in quanto spesso si basa sui sintomi piuttosto che sui problemi gastrici sottostanti. La mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) che utilizza il dispositivo di alimetria gastrica è uno strumento nuovo e non invasivo per valutare l'attività e i sintomi miolettrici gastrici. Questo studio mira a eseguire due registrazioni BSGM, uno prima e uno dopo la terapia medica per comprendere come i farmaci influenzano la funzione gastrica e identificano i fattori BSGM basali che potrebbero prevedere le risposte al trattamento, guidando potenzialmente terapie su misura basate sulla disfunzione gastrica individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • Western Sydney University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Te Whatu Ora Waitemata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Daker, MD
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Non ancora reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Parkman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di gastroparesi e/o dispepsia funzionale a cui è prescritto prokinetico/neuromodulatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di gastroparesi e/o dispepsia funzionale
  • Essere prescritto un agente prokinetico o un modulatore di sintomi per la loro cura clinica
  • In grado di sottoporsi a registrazione BSGM sia prima che durante il trattamento
  • In grado di dare il consenso informato per sottoporsi a una registrazione BSGM di base e una registrazione aggiuntiva durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Sono consentiti un precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco (appendicectomia e colecistectomia)
  • Storia di allergie cutanee o una storia di estrema sensibilità ai cosmetici o alle lozioni
  • Donne incinte
  • Non sono coinvolti gruppi vulnerabili come prigionieri, individui con compromissione cognitiva nota o individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti sottoposti a mappatura gastrica della superficie corporea prima e dopo la somministrazione di prokinetico/neuromodulatore prescritto
Dispositivo: Alimetria gastrica
Il sistema Gastric Alimetry™ è destinato a registrare, archiviare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi di vari disturbi gastrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM postprandiale complessiva (minimo: 0; massimo: 1) sul trattamento rispetto al basale (con un punteggio inferiore che significa risultato peggiore).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza complessiva di BMGM BMI sul trattamento rispetto al basale (intervallo normale: 22-70 μV).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della frequenza gastrica principale BSGM complessiva (minimo: 0; massimo: 5) sul trattamento rispetto al basale (intervallo normale: 2,65-3,35 cpm).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica della Fed BSGM complessiva: rapporto di ampiezza a digiuno sul trattamento rispetto al basale (intervallo normale:> 1,08).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Temple University
University of Western Sydney
North Shore Hospital, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Investigatore principale: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, University of Western Sydney
  • Investigatore principale: Charlotte Daker, MD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Greg O'Grady, MD, PhD, University of Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il design dello studio significa che nessun dati identificabile verrà condiviso oltre i ricercatori di studio immediati in ciascuna posizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi