- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871878
Machbarkeit eines Physiotherapieprogramms mit integrierter Telerehabilitation zur Beurteilung der klinischen und Kostenwirksamkeit (PRACTISE)
Personalisierte gemeinschaftsbasierte Telerehabilitation nach dem Schlaganfall, um die Rehabilitationszeit zu erhöhen und die motorische Erholung zu verbessern: Eine Machbarkeitsstudie
Ungefähr zwei Drittel der Menschen nach einem Schlaganfall haben ein gewisses Maß an Behinderung. Die Rehabilitation hilft, die Behinderung zu verringern und die Menschen dabei zu unterstützen, in ein sinnvolles Leben zurückzukehren. Wir wissen, dass je mehr Rehabilitation Sie in den ersten sechs Monaten nach dem Schlaganfall tun, desto besser das Ergebnis. Rehabilitationsdienste, insbesondere in der Gemeinde, fehlen jedoch häufig, nicht spezialisiert oder bieten nur eine begrenzte Anzahl von Therapiesitzungen. In jüngster Zeit empfehlen die nationalen Richtlinien für die Betreuung von Menschen nach dem Schlaganfall, dass Menschen an mindestens fünf Tagen pro Woche bis zu drei Stunden/Tag Therapie erhalten. NHS -Dienste können diese Therapie nicht liefern, so dass neue Möglichkeiten, um Menschen zu unterstützen, um die Therapie zu erhöhen, die sie selbst durchführen, benötigt.
Das Ziel der Forschung ist es, ein 16-wöchiges Programm für eine 16-wöchige Physiotherapie zu Hause zu testen, um die Menge an Therapieübungen zu verbessern, die ein Schlaganfall-Überlebender durchführt, wodurch das Ergebnis verbessert und das Niveau der Behinderung verringert wird.
Die Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie von stationären Diensten zur Gemeinschaftsphysiotherapie übergehen. Die Teilnehmer werden entweder auf den Kontroll- oder den Interventionsarm randomisiert. Die Teilnehmer am Interventionsarm werden an einem 16-wöchigen Community-Programm in der Gemeinschaft teilnehmen. Innerhalb der 16-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer 5 zu Hause ansässige und 4 Remote-Termine, die sich aus der üblichen Physiotherapie-Beurteilung und -Praxisabschreibung umfassen, die 1) personalisiertes Online-Trainingsprogramm über die Giraffe-Plattform enthält. 2) Zieleinstellung und Aktionsplanung (G-AP); und 3) unterstützte Selbstverwaltungsansätze. Die Teilnehmer erhalten ein Interventionsarbeitsbuch, um sie mit Strategien zu unterstützen, um ihre Ziele zu erreichen und ihre Selbstverwaltungsfähigkeiten aufzubauen, z. Wie man die Therapie in ihr tägliches Leben integriert, mit Hindernissen umgeht, soziale Unterstützungsnetzwerke identifiziert.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche multidisziplinäre Rehabilitation von ihrem Pflegeteam (z. B. Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sprach- und Sprachtherapeuten) gemäß ihrem NHS Health Board-Care-Plan.
Die Studie wird beide Machbarkeitsergebnisse messen, die mit der Umsetzung der Studie zusammen mit klinischen und Wohlbefindensmaßnahmen verbunden sind.
Um die Machbarkeit der Studie zu testen, werden wir beurteilen, wie viele Personen sich einig sind, die Teilnahme zu nehmen, die Übungssitzungen abzuschließen und die Ergebnismessungen abzuschließen. Wir werden auch Personen interviewen, die von Schlaganfall betroffen sind, gegebenenfalls ihre bedeutenden anderen und Therapeuten, um ihre Ansichten zum Programm zu erhalten. Wir werden auch in der Studie zu vier Zeitpunkten klinische Bewertungen durchführen, um die Gehensfähigkeit, die Armfunktion, das Niveau der Behinderung, das Konfidenzniveau, die Müdigkeit und die Lebensqualität zu betrachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall betrifft jedes Jahr rund 100.000 Menschen in Großbritannien, die häufigste Ursache für Behinderungen und die vierthäufigste Todesursache in Großbritannien. Die ersten sechs Monate nach dem Schlaganfall sind die optimale Zeit für die Neuroplastizität und Erholung und damit eine kritische Periode für die Rehabilitation. Das Training nach dem Schlaganfall muss sich wiederholt, aufgabenspezifisch und hochdosiert sein, um die motorische und funktionelle Wiederherstellung zu optimieren. Die jüngste nationale klinische Richtlinie für Schlaganfall empfiehlt, dass die Patienten mindestens drei Stunden mindestens fünf Tage lang mindestens drei Stunden pro Tag erhalten. Die Bereitstellung dieser Dosis der Therapie in der Gemeinschaftsumgebung ist eine Herausforderung (z. B. Wartelisten, Verfügbarkeit von Therapeuten) und rund 40% der Überlebenden von Schlaganfällen werden ohne weitere Rehabilitation nach Hause entlassen und erhalten somit suboptimale therapeutische Rehabilitation. Anschließend sind alternative Rehabilitationsmodelle erforderlich und es gibt a
Ein Ansatz besteht darin, die Überlebenden von Schlaganfällen zu befähigen, die Kontrolle über ihre eigenen persönlichen Rehabilitationsbedürfnisse außerhalb der NHS -Termine zu übernehmen. Fortschrittliche Personen in Richtung des Therapievolumens, der nach National Clinical Rictine für Schlaganfall für optimale Erholungsvorteile empfohlen wird. Daher versuchen die Ermittler, frühere Forschungen auf Schlaganfallbasis aus verschiedenen Bereichen zu kombinieren, insbesondere aus Tele-Rehabilitation, Zieleinstellung und Selbstverwaltung.
Die Praxisintervention basiert auf der Verwendung von Tele-Rehabilitation (Giraffe-Plattform), die evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken einbezieht, wobei ein evidenzbasierter Ansatz hinzugefügt wurde, um die Patienten zu unterstützen, um ihre persönlichen Ziele (das Ziel und die Aktionsplanung) und die Unterstützung von Therapeuten aufzubauen und zu verfolgen, und unterstützende Beziehungen für Selbstmanagement (Impetus-Studie).
Tele-Rehabilitation, die von den neuen Schlaganfallrichtlinien empfohlen wurden, können die Probleme der suboptimalen Ebene der therapeutischen Versorgung angehen, indem er Zugang zu spezialisierten Dienstleistungen bietet, die Transportanforderungen/-kosten (Therapeutin und Patient) senkt, während sie Personalisierungsdienste, erhöhte Dosis der Therapie und eine verbesserte Überwachung zulässt. Die Telerehabilitationsplattform Giraffe ermöglicht es den Therapeuten, personalisierte, videobasierte Übungsprogramme und ein eingebautes Trainingstagebuch bereitzustellen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Giraffe-Plattform die Machbarkeit der Physiotherapie der Oberziel in der stationären Stufe der Schlaganfallrehabilitation (30 Minuten zusätzlicher Therapie, bis zu fünfmal pro Woche) erhöht, und stellte fest, dass die Intervention für Patienten, Betreuer und Physiotherapeuten gut, sicher und akzeptabel ist.
Zieleinstellung ist eine zentrale und empfohlene Komponente der Schlaganfallrehabilitationspraxis. Das G-AP-Framework für Ziel- und Aktionsplanung (G-AP) ist eine theoretische und evidenzbasierte Methode, die von einem unserer Teams entwickelt wurde, um die Überlebenden von Schlaganfällen zu unterstützen, um ihre Ziele zusammen mit der Rehabilitationspersonal zu berücksichtigen, zu planen und auf ihre Ziele zu arbeiten. Die Bewertungen von G-AP in der Rehabilitationseinstellungen von Community-Schlaganfällen ergaben, dass es für Mitarbeiter und Personen in ihrer Obhut akzeptabel war, in der Praxis umzusetzen und bei der Einstellung und dem Streben nach personenbezogenen Zielen hilfreich zu sein.
Unterstütztes Selbstmanagement wird innerhalb der nationalen klinischen Richtlinien und der aktuellen Schlaganfallrichtlinien befürwortet. Es ist ein Ansatz, der den Überlebenden von Schlaganfällen helfen soll, ihr Selbstvertrauen wiederzugewinnen, die Auswirkungen ihres Schlaganfalls zu verwalten und ihr Leben nach einem Schlaganfall gut zu leben. Die Impetus-Studie zeigte, dass unterstütztes Selbstmanagement dazu beiträgt, die Lebensqualität, das Vertrauen, die Unabhängigkeit des Schlaganfalls zu verbessern, und Menschen hilft, Änderungen des Lebensstils zu übernehmen, die ihr sekundäres Schlaganfallrisiko verringern. In der Praxis ist das unterstützte Selbstmanagement eine kollaborative Diskussion und ein gegenseitiges Verständnis zwischen Physiotherapeuten und Teilnehmern, um Menschen zu helfen, die Fähigkeiten und das Vertrauen für Selbstverwaltung gut zu entwickeln. Gespräche mit Therapeuten werden durch ein Teilnehmerarbeitsbuch mit pädagogischen Sensibilisierungskomponenten ergänzt, die den Teilnehmer mit Strategien zur Erreichung ihrer Ziele und ihren Selbstverwaltungsfähigkeiten unterstützen, z. Wie man die Therapie in ihr tägliches Leben integriert, mit Hindernissen umgeht, soziale Unterstützungsnetzwerke identifiziert.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob ein personalisiertes, zielbasiertes Physiotherapieprogramm mit integriertem Tele-Rehabilitation in den ersten sechs Monaten nach dem Schlaganfall (Praxis) im Vergleich zur üblichen Versorgung klinisch und kostengünstig und kostengünstig ist, um die motorischen und funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Vor der Durchführung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird diese Machbarkeitsstudie Unsicherheiten über die Intervention und den Versuch untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin B Shore, PhD
- Telefonnummer: +44 141 331 3807
- E-Mail: colin.shore@gcu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorna Paul, PhD
- E-Mail: PRACTISE@gcu.ac.uk
Studienorte
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Bothwell, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Lanarkshire
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Hauptermittler:
- Mark Barber
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Tayside
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Hauptermittler:
- Jenna Breckinridge
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hauptermittler:
- Amith Sitaram
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Stirling, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Forth Valley
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Hauptermittler:
- Jackie Kirkham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Personen, die einen Schlaganfall erlebt haben.
Einschlusskriterien:
- Über 16 Jahre alt
- Innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten Schlaganfall
- Forderung in der Physiotherapie in der Gemeinschaft und entlassen von stationärer Pflege nach Hause
- Bewertet 2-4 für den modifizierten Rankin-Score bei der Entladung
- In der Lage, ein Computer/Tablet oder ein Mobiltelefon mit/ohne Hilfe von Betreuern zu verwenden (Teilnehmer, denen die Fähigkeiten/Produkte für digitale Konnektivität fehlen, werden über Fähigkeitsnet unterstützt)
- In der Lage zu verstehen/in Englisch zu kommunizieren
- Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen physischen interventionellen Forschungsstudie
- In ein Pflegeheim oder eine andere Langzeitpflegeeinrichtung entlassen
- Absolute Kontra-Indikation zum Ausüben
Betreuer oder Familienmitglieder von Personen, die einen Schlaganfall erlebt haben.
Einschlusskriterien:
- Signifikanter anderer/Betreuer einer Person, die Teil der Praxisstudie entweder als Kontrollteilnehmer oder als Interventionsteilnehmer ist
- Über 16 Jahre alt
- In der Lage, sich ein Interview, entweder persönlich oder über eine Videokonferenzplattform, in englischer Sprache anzuschließen.
- Behandlung von Physiotherapeuten, die die Praxisintervention liefern.
Einschlusskriterien:
- Der in Großbritannien ansässige Physiotherapeut, der die Praxisintervention gewährt hat
- In der Lage, sich über eine Interview über Videokonferenzplattform oder persönlich beizutragen und zu einem Interview beizutragen
- Über 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche multidisziplinäre Rehabilitation von ihrem Pflegeteam (z. B. Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sprach- und Sprachtherapeuten) gemäß ihrem NHS Health Board-Care-Plan.
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Experimental: Praxis Physiotherapie
Das Practice-Programm ist ein 16-wöchiges personalisiertes Physiotherapieprogramm, das Tele-Rehabilitation umfasst, das die optimale Übungsdosis zur Verbesserung der motorischen und funktionellen Ergebnisse nach dem Schlaganfall unterstützen soll.
Die Intervention hat drei Kernkomponenten: Zieleinstellung, Bewegung und ein unterstützter Selbstmanagementansatz.
Die Praxis umfasst neun von Therapeuten unterstützte Sitzungen: fünf persönliche, heimliche Rehabilitationssitzungen (Wochen 1-4, zwei Besuche in Woche 1) und vier Telefon- oder Videokonsultationen (in meiner Nähe) (Wochen 6, 8, 12 und 16), ein einfaches Selbstmanagement-Arbeitsmappen (mit Platz für persönliche Ziele, Aktionspläne) und Fortschritte).
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Das Practice-Programm ist ein 16-wöchiges personalisiertes Physiotherapieprogramm, das Tele-Rehabilitation umfasst, das die optimale Übungsdosis zur Verbesserung der motorischen und funktionellen Ergebnisse nach dem Schlaganfall unterstützen soll.
Die Intervention hat drei Kernkomponenten: Zieleinstellung, Bewegung und ein unterstützter Selbstmanagementansatz.
Die Praxis umfasst neun von Therapeuten unterstützte Sitzungen: fünf persönliche, heimliche Rehabilitationssitzungen (Wochen 1-4, zwei Besuche in Woche 1) und vier Telefon- oder Videokonsultationen (in meiner Nähe) (Wochen 6, 8, 12 und 16), ein einfaches Selbstmanagement-Arbeitsmappen (mit Platz für persönliche Ziele, Aktionspläne) und Fortschritte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Das Hauptziel der kanadischen beruflichen Leistungsmaßnahme ist es, Probleme, Bedenken und Probleme der Teilnehmer zu ermitteln (dies möchte, müssen oder müssen mit der Art und Weise, wie sie es tun, tun oder nicht tun, oder nicht zufrieden ist).
Durch eine Diskussion identifiziert der Teilnehmer bis zu fünf Probleme, mit denen sie sich in Selbstpflege, Produktivität und Freizeit gegenübersehen.
Anschließend priorisieren sie die Aktivitäten und bewerten ihr aktuelles Leistungsniveau und Zufriedenheit jeweils.
Das COPM ist im Allgemeinen ein zuverlässiges, gültiges und akzeptables Instrument für Forscher mit zufriedenstellender Test-Retest-Zuverlässigkeit speziell im Schlaganfall.
COPM -Ergebnisse werden an den Physiotherapeuten des Interventionsteilnehmers vergeben.
Auf diese Weise können die Diskussion zwischen dem Teilnehmer und dem Physiotherapeuten spezifische und sinnvolle Ziele mit dem G-AP-Framework zustimmen.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Actionforschungs-Arm-Test ist eine physikalische Maßnahme mit 19 Punkten, um die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionen) bei der Erholung der Schlaganfall zu bewerten.
Es umfasst 4 Untertests (Griff, Griff, Prise und Bruttoarmbewegung).
Innerhalb jedes Untertests werden die Bewertungen in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeiten angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe.
Artikel, das auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bewertet wurde (kann keinen Teil des Tests durchführen) bis 3 (führt der Test normal).
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Motrizitätsindex
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Motrizitätsindex bewertet die motorische Beeinträchtigung und die Muskelfestigkeit der oberen und unteren Gliedmaßen und umfasst drei Aktivitäten der oberen Extremitäten. Schulterabduktion, Ellbogenflexion und Prip Grip und drei untere Gliedmaßen; Hüftverlängerung, Knieerweiterung und Knöcheldorsiflexion.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Timed Up and Go -Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehensfähigkeit und Sturzrisiko.
Der Teilnehmer stammt von einem Stuhl, geht 3 Meter in einem komfortablen Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin.
Die Zeit zum Abschluss des Tests wird aufgezeichnet und die Wanderhilfen werden nach Bedarf verwendet.
Der Test wird dreimal durchgeführt, wobei die durchschnittliche Bewertung berechnet und als endgültiges Maß verwendet wird.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Barthel -Index
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Barthel -Index ist ein von Patient gemeldetes Ergebnis und misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig voneinander funktionieren kann, und hat Mobilität bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zu den Aktivitäten des gemessenen täglichen Lebens gehören Fütterung, Baden, Pflege, Dressing, Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilette, Stuhltransfer, Ambulation und Treppenklettern.
Jede Aktivität wird von 10 mit maximaler Punktzahl 100 bewertet.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Schlaganfallspezifische Fragebogen für Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Schlaganfallspezifische Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens besteht aus 49 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.
Die abgedeckten Domänen umfassen Mobilität, Energie, Arbeit und Produktivität, Stimmung, Selbstpflege, Sprache, Denken und Persönlichkeit.
Die Bewertungen reichen von 49 bis 245, wobei höhere Werte mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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EQ-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der EQ-5D-5L umfasst auch eine visuelle Analoga, die die selbstbewerteten Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Die Schweregradskala der Ermüdung ist eine Skala von 9 Punkten, die von den Teilnehmern selbst gemeldet wird.
Die Skala misst die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf das Leben einer Person gegen 9 Aussagen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bewertet (stark nicht zustimmt) -7 (stark zustimmen).
Die Bewertungen reichen von 9 bis 63 mit höheren Werten, was auf eine stärkere Müdigkeit hinweist.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Schlaganfallfragebogen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schlaganfall ist eine Selbstberichtskala der Selbstwirksamkeit nach dem Schlaganfall, der eine gute interne Konsistenz und Kriteriumsvalidität zeigt.
Es handelt sich um einen von 13 angegebenen Patienten, bei dem die Teilnehmer ihr Vertrauen mit den angegebenen Aufgaben von 0 bewerten, die überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 sehr zuversichtlich sind.
Die SSEQ-Gesamtpunktzahl kann möglicherweise zwischen 0 und 130 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwirksamkeitsniveaus hinweisen.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Die Patientenerfahrung von Behandlung und Selbstmanagement nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nur
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Die Patientenerfahrung von Behandlung und Selbstverwaltung wurde entwickelt, um die Behandlungsbelastung bei Menschen mit Multimorbidität und/oder komplexen Selbstmanagementschemata zu messen.
Es lässt jedoch Schlaganfallspezifische Belastungen aus.
Daher ist die Patientenerfahrung von Behandlung und Selbstverwaltung nach Schlaganfall (PETS-Stroke) PETS-Striche ein 34-Punkte-Patient, in dem die Arbeitsbelastung der Gesundheitsversorgung und der Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Schlaganfalls überlebten.
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Baseline und Woche 16 nur
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Die Anzahl der Stürze seit der vorherigen Einschätzung wird selbst gemeldet, wobei ein Sturz als "ein unerwartetes Ereignis definiert ist, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder dem niedrigeren" ruhen ".
Da das beabsichtigte Ergebnis der Intervention darin besteht, die funktionelle Aktivität zu erhöhen, kann dies das Sturzrisiko erhöhen.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Pflegepersonenstammindex
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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CAREGIERS -Stammindex Dies ist ein geschriebener Fragebogen für Selbstbericht über 13 -Punkte, in dem der Stressniveau der informellen Pflegekräfte bewertet wird, die mit - Ja (2), manchmal (1) oder Nein (0) beantwortet werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 26.
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Basislinie, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 (Follow -up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz-/Dosis-Wirkungs-Maß
Zeitfenster: Jeder Therapie -Termin
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Die Versorgung von Physiotherapeuten, Ergotherapeuten sowie Sprach- und Sprachtherapeuten, sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsgruppen, werden vom Therapeuten unter Verwendung einer kurzen Checkliste aufgezeichnet. Dazu gehören Termindatum, Ernennungsdauer, mit denen die Ernennung (z. B. Physiotherapeut, Sprache und Sprache) und Inhalt über eine Checkliste mit üblichen Betreuungsinterventionen zusammen war. Dies wird für jeden Therapie -Termin abgeschlossen sein Übungsagebücher werden von Teilnehmern entweder in der Giraffe -Plattform (Intervention) oder in der Papiersteuerung (Kontrolle) abgeschlossen. Diese Informationen werden verwendet, um die wöchentliche Übungsdosis zu bestimmen, aus der Dosis/Reaktion für die klinischen Ergebnisse berechnet wird. |
Jeder Therapie -Termin
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Machbarkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Rekrutierung, Screening, Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24 (Follow -up)
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Daten aus Screening-, Rekrutierungs- und Follow-up-Protokollen werden verwendet, um realistische Schätzungen der Berechtigung, Einstellung, Einwilligung und Follow-up-Raten, Gründe für Abbrecher und unerwünschten Ereignisse zu generieren.
Die Fertigstellung der Ergebnismessung und fehlende Daten werden ebenfalls aufgezeichnet.
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Rekrutierung, Screening, Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24 (Follow -up)
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Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 16
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Um die Treue der Praxis zu verstehen, werden 20 Audioaufnahmen von Praxissitzungen zwischen einem Physiotherapeuten und einem Teilnehmer gemacht.
Dies umfasst 5 in Sitzung-1 (Woche 1), 5 in Sitzung-5 (Woche 4), 5 in Sitzung-6 (Woche 6) und 5 unter Sitzung 9 (Woche 16).
Physiotherapeuten werden diese Sitzungen über ein Diktaphon aufzeichnen.
Die gleiche Vertretung wird an Standorten gesucht.
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Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 16
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Prozessbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Interviews werden durchgeführt, um die Treue, Akzeptanz und Einhaltung der Studie zu bewerten. Interviews werden durchgeführt mit:
Interviews werden nach der 16-wöchigen Interventionsperiode für Personen durchgeführt, die einen Schlaganfall und für Betreuer oder bedeutende andere erlebt haben. Therapeutinterviews werden durchgeführt, wenn ihre Beteiligung an der Studie abgeschlossen ist. |
unmittelbar nach der Intervention
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Wirtschaftliche Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die wirtschaftliche Analyse konzentriert sich auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Sammelns von Ressourcenverbrauch und Lebensqualität, die zur Durchführung einer vollständigen wirtschaftlichen Bewertung in einem zukünftigen Versuch erforderlich sind.
Die Abschlussquoten werden vorgestellt, um die Daten vollständig zu bewerten.
Daten zur Bereitstellung der Praxisintervention und der üblichen Versorgung werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei Terminen mit Personen, die einen Schlaganfall erlebt haben (in der Dosis -Reaktionsmaßnahme), erfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aspekte ihrer Pflege in einem Rekordbuch wöchentlich oder nach Bedarf während des 16-wöchigen Zeitraums aufzuzeichnen.
Dies umfasst in der letzten Woche ungeplante oder dringende Gesundheitskontakte, die darauf hinweisen, wer sie gesehen haben, wie oft und ob es mit ihrem Schlaganfall zusammenhängt.
Der Kauf von Medikamenten, die in direktem Zusammenhang mit dem Schlaganfall, dem Kauf von Übungsgeräten zur Vervollständigung der Rehabilitation und digitalen Geräten für Tele-Rehabiliton im Zusammenhang stehen.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Geschätzt)
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- PRACTISE
- SA PG2S21\100006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stroke Association)
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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