- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07097779
- Originalversuch
Helfen
Ein Vergleich von visuellen Hilfsmitteln für die Rehabilitation von Schlaganfällen: Fotos, Videos, Piktogramme
Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, zu erfahren, wie unterschiedliche Arten von visuellen Hilfshilfen, Videos und Piktogrammen-Help-Personen mit Schlaganfall einfache physische Bewegungen verstehen und durchführen. Der Forscher möchte herausfinden, welche Art von visueller Hilfe für die Rehabilitation von Schlaganfall am einfachsten und am einfachsten zu verstehen ist.
Um teilzunehmen, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, mindestens eine Minute ohne Hilfe zu stehen und einfache Anweisungen zu verstehen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Welche Art von visueller Hilfe (Foto, Video oder Piktogramm) hilft den Teilnehmern, Bewegungen genauer auszuführen?
- Welche visuelle Hilfe finden die Teilnehmer am einfachsten zu verstehen und zu bevorzugen?
- Wie viel geistige Anstrengung (kognitive Belastung) fühlen sich die Teilnehmer bei der Verwendung jeder Art von visueller Hilfe?
- Unterscheiden sich die Auswirkungen von visuellen Hilfsmitteln je nach Schlaganfalltyp, Standort für Gehirnläsion oder Zeit seit dem Schlaganfall?
Der Forscher wird vergleichen, wie sich jede Art von visueller Hilfe auf die Bewegungsleistung und die Antworten der Teilnehmer auswirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Sehen Sie sich drei Arten von visuellen Hilfsmitteln (Foto, Video, Piktogramm) an und führen Sie jeweils spezifische physikalische Aufgaben aus.
- Lassen Sie ihre Bewegungsleistung mit einer Videokamera aufnehmen.
- Führen Sie eine kurze Umfrage nach den Aufgaben durch, um ihr Verständnis, ihre Vorlieben und ihre kognitiven Anstrengungen zu bewerten.
- Nehmen Sie an einer einzigen Sitzung teil, die ungefähr 20 Minuten in einem ruhigen Raum im Krankenhaus dauert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Goyang-si, Südkorea
- Ilsan Central Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Schlaganfall diagnostiziert.
- Haben eine ausreichende Sicht und die kognitive Fähigkeit, die bereitgestellten visuellen Materialien (Bilder oder Text) wahrzunehmen.
- In der Lage, mindestens 1 Minute lang unabhängig ohne Hilfsmittel zu stehen.
- Haben minimale kognitive Fähigkeit, die Aufgaben zu verstehen und Anweisungen zu befolgen, mit einer Punktzahl von 18 oder höher für die koreanische Version der Mini-Mental State Examination (K-MMSE).
Ausschlusskriterien:
- Ndividuelle mit anderen Störungen des Zentralnervensystems neben Schlaganfall, die die motorische Leistung oder Bewertung beeinflussen können.
- Personen mit muskuloskelettalen Störungen wie Arthritis oder Frakturen, die die motorische Leistung oder Bewertung beeinflussen können.
- Personen mit schweren Sehbehinderungen wie Gesichtsfelddefekten, einseitiger Vernachlässigung oder Farbblindheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention für visuelle Hilfsmittel
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Den Teilnehmern werden drei Arten von visuellen Anleitungshilfen vorgestellt: Fotos, Videos und Piktogramme über einen Laptop oder Tablet.
Jeder Teilnehmer führt drei motorische Aufgaben aus, die jeweils mit einer anderen visuellen Hilfe gepaart sind, die in zufälliger Reihenfolge unter Verwendung eines lateinischen Quadratsdesigns zugeordnet ist.
Jede Aufgabe dauert ungefähr 3 Minuten, gefolgt von 1 Minute Pause.
Nachdem alle Aufgaben erledigt sind, werden die Teilnehmer eine 5-minütige Umfrage zu ihrem Verständnis, ihrer Präferenz und ihrer wahrgenommenen kognitiven Belastung durchführen.
Die Gesamtsitzung dauert ungefähr 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motoraufgabe -Leistungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Die Genauigkeit der motorischen Aufgabenleistung wird anhand einer von den Forschern entwickelten Checkliste bewertet, wobei die Aufgabenmerkmale und Lerneffekte berücksichtigt werden.
Jede Bewegung besteht aus 6 wichtigsten Leistungselementen, die mit 0 (nicht durchgeführt) oder 1 (genau durchgeführt werden) mit maximal 6 Punkten pro Aufgabe bewertet wurden.
Alle Aufführungen werden Video aufgenommen, und drei geschulte Bewerter werden die Aufnahmen unabhängig bewerten.
Die Zuverlässigkeit der Interrater wird unter Verwendung des ICC (Intraclass Correlation Coeffiction) basierend auf Gesamtwerten bewertet.
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Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Zögern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung (Videobewertung)
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Die Anzahl der Zögern wird während der Leistung der Motoraufgaben gezählt.
Ein Zögern ist definiert als eine Pause, die mehr als 1 Sekunde dauert, wobei die visuelle Hilfe erneut endet oder die Bewegung modifiziert wird.
Diese Maßnahme spiegelt indirekt die Bewegungsflüssigkeit und den Grad der kognitiven Gewissheit des Teilnehmers wider.
Alle Aufführungen werden von drei geschulten Bewertern aufgenommen und unabhängig voneinander überprüft.
Die Zuverlässigkeit der Interrater wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC 3, K) bewertet.
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Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung (Videobewertung)
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Verständnis von visuellen Hilfsmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Die Teilnehmer bewerten, wie hilfreich jede Art von visueller Hilfe (Foto, Video, Piktogramm) zum Verständnis der motorischen Aufgabe war.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 1 "überhaupt nicht hilfreich" und 5 anzeigt "sehr hilfreich" an.
Die Teilnehmer vervollständigen diese Bewertung sofort nach Abschluss jeder Aufgabe.
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Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Präferenz für visuelle Hilfsmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Die Teilnehmer geben an, welche der drei visuellen Anleitungshilfen (Fotos, Videos, Piktogramme) sie am einfachsten zu verstehen fanden.
Diese Maßnahme erfasst die relative Präferenz der Teilnehmer für die visuellen Materialien nach der Ausführung der motorischen Aufgaben.
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Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Während jeder Aufgabenversuch (ca. 3 Minuten pro Aufgabe)
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Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer die Wiederholungstaste drückt, um das visuelle Anweisungsmaterial zu überprüfen, bevor die Aufgabe ausgeführt wird, wird automatisch aufgezeichnet.
Diese Maßnahme wird unter Verwendung von Psychopy 2025.1.1 (Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK) gespeichert.
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Während jeder Aufgabenversuch (ca. 3 Minuten pro Aufgabe)
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Wahrgenommene kognitive Belastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Der Grad der mentalen Anstrengungen, die die Teilnehmer bei der Ausführung der motorischen Aufgaben mit jedem visuellen Unterrichtsmaterial ausführen, wird bewertet.
Eine bildliche 9-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, wobei eine Punktzahl von 1 "überhaupt nicht schwierig" und eine Punktzahl von 9 anzeigt "sehr schwierig" anzeigt
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Unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Technologie
- Bandaufnahme
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Fernsehen
- Videobandaufzeichnung
Andere Studien-ID-Nummern
- SYU 2025-06-028-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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