- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343492
fMRI enthüllt funktionelle Erhaltung im peritumoralen Ödem von Gliomen
Individualisierte fMRT und molekulares Profiling zeigen funktionelle Erhaltung im peritumoralen Ödem bei Gliom
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die funktionellen und biologischen Eigenschaften des Gehirngewebes zu untersuchen, das diffuse Gliome umgibt, bekannt als peritumoralöses Ödem (PTE). Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine nicht-invasive Hirnbildgebungstechnik, die Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRI), identifizieren kann, welche Teile dieses ödematösen Gewebes funktionell erhalten sind. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
Kann die individualisierte rs-fMRI-Kartierung innerhalb des peritumoralen Ödems genau funktionell aktive Subregionen von nicht-funktionellen Subregionen unterscheiden?
Entsprechen diese durch Bildgebung identifizierten, funktionell erhaltenen Regionen mikroskopisch betrachtet Bereichen mit geringerer Tumorzellinfiltration und höherer neuronaler Integrität?
Teilnehmer, die prospektiv für eine Gliomresektionschirurgie im Rahmen ihrer Standardklinikversorgung eingeschrieben wurden, werden sich einer präoperativen rs-fMRI unterziehen. Diese Bildgebungsdaten werden verwendet, um individuelle funktionelle Netzwerkkarten des PTE zu erstellen. Während der geplanten Operation werden Biopsien aus PTE-Bereichen entnommen, die durch die rs-fMRI-Analyse als "funktionell erhalten" und "nicht erhalten" identifiziert wurden. Diese Gewebeproben werden dann einer molekularen Analyse unterzogen, um Marker für Tumorproliferation (Ki-67), Invasivität (Nestin), neuronale Integrität (NeuN) und synaptische Dichte (PSD-95, Synapsin-1) zu bewerten. Schließlich werden die aus der präoperativen Bildgebung abgeleiteten funktionellen Merkmale mit den molekularen Profilen der entsprechenden Gewebeproben korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Radiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rechtshändigkeit Pathologisch bestätigtes diffuses Gliom (WHO-Grad 2-4, basierend auf der WHO-Klassifikation von 2021) Klinische Indikation für präoperative MRT Klar abgegrenzte FLAIR-Hyperintensität um den Tumor Alter von 18 Jahren oder älter Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
Vorherige Hirnbiopsie oder Behandlung des Glioms Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, schwere Klaustrophobie) Komorbide psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die funktionelle Bildgebung beeinträchtigen könnten Kopfbewegung über 1,0 mm Translation oder 1,0° Rotation während der rs-fMRI-Akquisition Framewise Displacement (FD) größer als 0,2 mm während der rs-fMRI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit diffusem Gliom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivitätsstärke von peritumoralen Ödemregionen gemessen durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation
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Knotenkonnektivitätsstärke zwischen peritumoralen Ödem (PTE)-Subregionen und 17 kanonischen Yeo-Funktionsnetzwerken, berechnet aus Ruhezustands-fMRI-Daten unter Verwendung individueller funktionaler Parzellierung.
Die Konnektivitätsstärke wird als Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen gemittelten BOLD-Zeitreihen berechnet.
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1-2 Wochen vor der Operation
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Shannon-Entropie der kanten-zentrierten funktionellen Konnektivität in peritumoralen Ödemregionen
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation
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Normalisierte Shannon-Entropie (Bereich 0-1), berechnet aus der kanten-zentrierten funktionellen Konnektivitätsanalyse, die die Vielfalt der Kanten-Community-Beteiligung für peritumoraler Ödem-Subregionen widerspiegelt.
Höhere Entropie deutet auf größere integrative Komplexität hin.
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1-2 Wochen vor der Operation
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Ki-67-Proliferationsindex in funktionell erhaltenen versus nicht erhaltenen peritumoralen Ödemregionen
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Probenentnahme)
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Prozentsatz der Ki-67-positiven Zellen, bewertet durch Immunfluoreszenzfärbung in intraoperativen Gewebeproben aus funktionell erhaltenen und nicht funktionell erhaltenen PTE-Kompartimenten.
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Während der Operation (intraoperative Probenentnahme)
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Synaptische Marker-Expression (PSD-95, Synapsin-1) in peritumoralen Ödem-Subregionen
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Probennahme)
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Prozentsatz der PSD-95- und Synapsin-1-positiven Zellen, bewertet durch Immunfluoreszenz in gepaarten Gewebeproben aus funktionell erhaltenen und nicht-erhaltenen PTE-Regionen.
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Während der Operation (intraoperative Probennahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82271961
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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