- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393633
Bewertung des Ganzkörperstoffwechsels bei gynäkologischen Krebserkrankungen in Reaktion auf einen einzelnen Chemotherapiezyklus und/oder Immuntherapie
Es ist allgemein anerkannt, dass Krebszellen einen grundlegend veränderten Stoffwechsel aufweisen, was zur Tumorigenität und Malignität beiträgt. Jahrelang unterstützten Forschungsergebnisse die Annahme, dass die universelle Eigenschaft aller Krebszellen die Steigerung des glykolytischen Flusses für die anaerobe Glykolyse (d.h. Warburg-Effekt) sei, die als dominanter Weg des Energiestoffwechsels akzeptiert wurde. Glücklicherweise ermöglicht das Verständnis dieser Veränderungen im zellulären Stoffwechsel mehrere neue Ansätze für die Krebstherapie, die auf die Umprogrammierung des Energiestoffwechsels der Zelle fokussieren. Kürzlich ergaben weitere Untersuchungen auf diesem Gebiet, dass Krebszellen multiple Veränderungen in Stoffwechselwegen aufweisen, nicht nur in der Glykolyse.
Veränderungen im Lipidstoffwechsel von Krebszellen wurden kürzlich als potenzielle Ziele für therapeutische Interventionen erkannt, aufgrund ihrer Rolle bei der Zellproliferation, Energiespeicherung und der Erzeugung von Signalmolekülen. Zahlreiche Krebsarten können auf Lipide als Energiequelle zurückgreifen, indem sie die Fettsäuresynthese und den Abbau steigern, um die Proliferation und Metastasierung zu fördern. Mehrere therapeutische Wirkstoffe, die bei gynäkologischen Malignomen eingesetzt werden, beeinflussen den Lipidstoffwechsel.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie wird es sein, die Auswirkungen der zielgerichteten Krebstherapie auf den Lipidstoffwechsel von nicht-malignen Geweben zu bestimmen. Bisher hat keine Studie den gesamten Lipidstoffwechsel bei Patienten untersucht, die sich einer Chemotherapie (d.h. zytotoxischer Chemotherapie und/oder Immuntherapie) unterziehen. Diese neuartigen Erkenntnisse werden entscheidendes Wissen über die Dysregulation des gesamten Stoffwechsels bei Patienten liefern, die eine Chemotherapie zur Behandlung von gynäkologischem Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen
Alter >18 Jahre
Biopsie-bestätigter gynäkologischer Krebs.
Geplant für oder aktuell Infusionstherapie erhaltend.
Zytostatische Chemotherapie oder Immuntherapie erhaltend
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Stationäre medizinische Intervention wegen Nebenwirkungen der Chemotherapie erhalten.
Umstände und/oder medizinische Zustände, die die Einhaltung der Studienanforderungen und des Protokolls einschränken, wie von den Hauptuntersuchern bestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientinnen mit biopsiebestätigtem gynäkologischem Karzinom
Patientinnen mit bioptisch nachgewiesenem gynäkologischem Karzinom unter aktiver Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion im Nüchternzustand - Baseline
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion (VCO₂), die mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt und in ml/min gemessen wird.
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch - Basislinie
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch (VO2), der mittels indirekter Kalorimetrie in ml/min bewertet wird
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ruheenergieumsatz (RMR) - Basislinie
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchterner Ruheenergieumsatz (RMR), der mittels indirekter Kalorimetrie gemessen und in kcal/Tag angegeben wird.
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Atemquotient (RER) - Ausgangswert
Zeitfenster: Fasten, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Fasten-Respiratorischer Austauschquotient (RER), der mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt wird.
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Fasten, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion im nüchternen Zustand - 30 Minuten danach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Gesamtkörper-Kohlendioxidproduktion (VCO2), die mittels indirekter Kalorimetrie bewertet und in ml/min gemessen wird.
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Nüchtern, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchterner Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch - 30 Minuten nach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch (VO2), der mittels indirekter Kalorimetrie in ml/min gemessen wird
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Nüchtern, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Ruheumsatz (RMR) - 30 Minuten danach
Zeitfenster: Fasten, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Ruheenergieverbrauch (RMR) im nüchternen Zustand, der mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt und in kcal/Tag gemessen wird.
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Fasten, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Atmungsaustauschverhältnis (RER) - 30 Minuten danach
Zeitfenster: Fasten, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Respiratorischer Austauschquotient (RER), der mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt wird.
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Fasten, gemessen 30 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion im Nüchternzustand - 90 Minuten danach
Zeitfenster: Fasten, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion im nüchternen Zustand (VCO2), die mittels indirekter Kalorimetrie bewertet und in ml/min gemessen wird.
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Fasten, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch - 90 Minuten danach
Zeitfenster: Fasten, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch im nüchternen Zustand (VO2), der mittels indirekter Kalorimetrie in ml/min gemessen wird
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Fasten, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Ruheumsatz (RMR) - 90 Minuten danach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Ruheumsatz (RMR), der mittels indirekter Kalorimetrie ermittelt und in kcal/Tag gemessen wird.
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Nüchtern, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebsbehandlung während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Respiratorischer Austauschquotient (RER) - 90 Minuten danach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Respiratorischer Quotient (RQ), der mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt wird.
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Nüchtern, gemessen 90 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Ganzkörper-Kohlendioxidproduktion im nüchternen Zustand - 150 Minuten danach
Zeitfenster: Fasten, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Gesamtkörper-Kohlendioxidproduktion (VCO2), die mittels indirekter Kalorimetrie bewertet und in ml/min gemessen wird.
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Fasten, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch im nüchternen Zustand - 150 Minuten danach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Ganzkörper-Sauerstoffverbrauch (VO2), der mittels indirekter Kalorimetrie in ml/min bewertet wird
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Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Fasten-Ruheumsatz (RMR) - 150 Minuten danach
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Der Nüchtern-Grundumsatz (RMR), der mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt und in kcal/Tag gemessen wird.
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Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Respiratorischer Austauschquotient (RER) - 150 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Fasten-Atemquotient (RER), der mittels indirekter Kalorimetrie bewertet wird.
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Nüchtern, gemessen 150 Minuten nach Beginn einer einzelnen Krebstherapie während des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternkapillarblutzucker
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchternkapillarblutzucker (mg/dL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Laktat im Kapillarblut
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Kapillares Nüchternblutlaktat (mmol/L)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Venöser Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Venöses-Plasmaglukose (mg/dL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Venenblut-Insulin
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Venen-Serum-Insulin (µlU/mL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebstherapie.
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Nüchtern-Venenblut-Laktat
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Laktat im venösen Plasma (mmol/L)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Venencholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
|
Nüchtern-Venencholesterin (mg/dL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern venöses HDL (mg/dL)
Zeitfenster: Fasten, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
|
Nüchtern-Venen-HDL (mg/dL)
|
Fasten, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
|
|
Venöses LDL nüchtern (mg/dL)
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
|
Fasten-Venen-LDL (mg/dL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Venen-VLDL (mg/dL)
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Venen-VLDL (mg/dL)
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Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs zu einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Venöse Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Nüchtern-Venöse Triglyceride (mg/dL)
|
Nüchtern, gemessen zu Beginn des Studienbesuchs an einem Zeitpunkt während der aktiven Krebsbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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