Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRT: Evaluierung, Optimierung und klinische Umsetzung

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zur Standard-PET-Computertomographie (CT) bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen funktionieren. Die PET-MRT kombiniert zwei bildgebende Verfahren, die zur Beurteilung von Erkrankungen eingesetzt werden können. Die PET-MRT ähnelt der Standard-PET-CT, setzt den Patienten jedoch weniger Strahlung aus. Es ist noch nicht bekannt, ob die PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen eine bessere Bildqualität als die PET-CT liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung und Optimierung der Bildqualität von PET und MRT mit Schwerpunkt auf technischen Artefakten und deren Korrektur.

II. Zur Beurteilung der Genauigkeit der PET-Quantifizierung basierend auf der MR-Abschwächungskorrektur (MRAC), die aus verschiedenen MRT-Sequenzen und Rekonstruktionsalgorithmen abgeleitet wurde, einschließlich der Wirkung routinemäßig verwendeter Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis auf MRAC.

III. Bestimmung der klinischen und diagnostischen Genauigkeit der PET-MRT im Vergleich zur standardmäßigen diagnostischen Bildgebung.

IV. Beurteilung der Wirksamkeit und des Arbeitsablaufs bei der Kombination von PET und MRT in einer einzigen Untersuchung im Vergleich zu separaten Bildgebungsstudien.

V. Bewertung des Potenzials für eine Reduzierung der Strahlendosis, wenn PET-CT durch PET-MRT ersetzt wird, wodurch die Strahlenbelastung durch die CT-Komponente vermieden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch indiziertes PET/PET-CT (mit oder ohne klinisch indizierter diagnostischer MRT)

  • Präsentieren mit einer der vier unten aufgeführten Bedingungen

    • Fludeoxyglucose F 18 (FDG) bei Krebserkrankungen
    • Herzerkrankungen (Herzvitalitätsbeurteilung)
    • Neurologische Störungen (Demenz)
    • Entzündliche Erkrankung (zum Beispiel Fieber unbekannter Ursache, Vaskulitis, Osteomyelitis)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Herzschrittmacher und Metallgeräte (wie in einer separaten MRT-Einverständniserklärung angegeben)
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen (ungefähr eine Stunde still liegen und zeitweise den Atem anhalten)
  • Vorbekannte Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Ausschlusskriterium nur für kontrastverstärktes MRT)
  • Niereninsuffizienz: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 und gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Urogenitale Radiologie (ESUR) (Ausschlusskriterium nur für kontrastverstärkte MRT)
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen (mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-CT und PET-MRT
Die Patienten werden einer PET-CT über etwa 30 Minuten und einer PET-MRT über etwa 45–90 Minuten unterzogen.
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Gerät: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Tomographie, berechnet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtbewertung der Bildqualität der beiden Bildgebungsmodalitäten wird mit der Hypothese verglichen, dass Hybrid-PET-MRT-Bilder genauso gut wie PET-CT-Bilder oder den PET-CT-Bildern überlegen (nicht unterlegen) sind. Die Gesamtbildqualität wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: 1=ausgezeichnet, 2=gut, 3=akzeptabel, 4=schlecht, 5=nicht akzeptabel. Es wird ein Rangsummentest nach Wilcoxon (Mann-Whitney) mit einem Signifikanzniveau von 0,100 verwendet.
Tag 1
Läsionsbasierte Standardaufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Tag 1
Der läsionsbasierte SUV wird geschätzt und für PET-MR- und PET-CT-Bilder in normalen Organen verglichen und verglichen. Ein zweiseitiger T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Signifikanz des Unterschieds zu zeigen.
Tag 1
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Tag 1
Ein zweiseitiger Z-Test wird verwendet, um den Unterschied in der Fläche unter der Kurve zu ermitteln und die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte sowie die Genauigkeit der diagnostischen Informationen anzuzeigen.
Tag 1
Zeitaufwand im Zusammenhang mit der PET-MRT im Vergleich zur PET-CT mit MRT
Zeitfenster: Tag 1
Statistischer Zeitunterschied zwischen PET-MRT und sequenziellem Ansatz für PET-CT plus MRT. Ein Arbeitsablauf mit kürzestem Zeitaufwand und ausreichender Diagnoseinformation wird als Routineverfahren etabliert.
Tag 1
Reduzierung der Strahlendosis mit PET-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Dosismessungen werden verwendet, um die effektive Strahlendosis bei jedem Patienten zu berechnen. Dosisberechnungen der effektiven Dosis werden verwendet, um Dosiseinsparungen durch Weglassen der CT-Komponente der PET-CT abzuschätzen. Statistische Tests verwenden ein Signifikanzniveau von 0,10 und sind zweiseitig
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE16Z12 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00376 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren