- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07399184
Auswirkung von perioperativem intravenösem Ibuprofen auf die zerebrale Oxygenierung und postoperative Kognition während Ein-Lungen-Ventilation
Vergleich der Auswirkungen von Ibuprofen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung, postoperative kognitive Dysfunktion und Delir bei Ein-Lungen-Beatmung
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von Ibuprofen, das während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird, gegenüber keinem Ibuprofen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung, postoperative Bewusstseinsveränderungen (postoperatives Delir und kognitive Dysfunktion), die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie die Häufigkeit von postoperativen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz bei Patienten, die sich einer Lungenlobektomie oder Segmentektomie mit einer geschlossenen (videoassistierten) Methode (VATS - videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) unterziehen, bei denen eine Ein-Lungen-Ventilation angewendet wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ibuprofen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung, postoperative kognitive Veränderungen und Delir bei Patienten zu bewerten, die sich einer Ein-Lungen-Ventilation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) in der Thoraxchirurgie kann die zerebrale Sauerstoffversorgung aufgrund von Hypoxie abnehmen, und dieser Zustand kann nicht-invasiv mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet werden. Die Fähigkeit von Nahinfrarotlicht, Gewebe zu durchdringen und von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin absorbiert zu werden, bildet das Grundprinzip der Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung. Mit dieser Methode kann das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Hirngewebe kontinuierlich und dynamisch in Echtzeit beurteilt werden. Während der Messungen wird angenommen, dass das Blutvolumen in den venösen, kapillaren und arteriellen Kompartimenten des Gehirns konstant bleibt. Daher liefern zerebrale Oximeter einen Durchschnittswert, der die Sauerstoffversorgung über diese Kompartimente widerspiegelt. Niedrige regionale zerebrale Sauerstoffsättigungswerte wurden mit zerebraler Hypoxie und/oder Ischämie in Verbindung gebracht.
Zerebrale Hypoxie ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Delirien (POD). Während Anästhesie traditionell als Hauptursache für postoperative Delirien angesehen wurde, deuten Tierversuche darauf hin, dass operationsinduzierte Entzündungen ein wichtiger Faktor für neurologische Störungen im Zusammenhang mit postoperativen Delirien sein können. Die periphere Entzündungsreaktion beeinflusst das Gehirn und trägt zur Pathogenese des postoperativen Delirs bei. Es wird angenommen, dass Zytokine, insbesondere IL-1β, TNF-α und IL-6, mit dem Gehirn interagieren. Die Mechanismen, durch die periphere Zytokine das Gehirn erreichen, werden mit der Blut-Hirn-Schranke oder den zirkumventrikulären Regionen in Verbindung gebracht. Diese peripheren Zytokine lösen eine von Mikroglia abgeleitete Zytokinsynthese aus, was zu einem Kreislauf der Neuroinflammation führt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von humanen Beobachtungsstudien hat gezeigt, dass sowohl periphere als auch zerebrospinale Flüssigkeit (CSF) Entzündungsmarker, wie CRP und IL-6, mit postoperativen Delirien und postoperativen kognitiven Dysfunktionen assoziiert sind. Postoperative Delirien treten mit einer Rate von 10-20% auf und verlängern den Krankenhausaufenthalt um 2-3 Tage und den Aufenthalt auf der Intensivstation um etwa 2 Tage.
Aufgrund operationsinduzierter systemischer Entzündungsreaktionen können Patienten auch postoperative kognitive Dysfunktionen (POCD) erfahren. POCD wird üblicherweise in der unmittelbaren postoperativen Phase beobachtet und manifestiert sich als vorübergehende kognitive Beeinträchtigung. Dieser Zustand kann von Müdigkeit, sozialem Rückzug und verminderter Konzentration bis hin zu schwerer kognitiver Dysfunktion reichen. POCD kann auch zu schwankenden Bewusstseinszuständen und Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus führen.
Die Inzidenz von POCD ist bei älteren Patienten am höchsten. Sie wurde bei bis zu 40% der Patienten im Alter von 60 Jahren und älter beobachtet, die sich einer Operation unterziehen. Obwohl postoperative kognitive Schwankungen oft nicht als alarmierend angesehen werden, wird angenommen, dass POCD das zukünftige Auftreten von Demenz vorhersagt und bei wiederholten chirurgischen Eingriffen zu chronischer Neurodegeneration beitragen kann.
Erhöhungen proinflammatorischer Zytokine während der Operation lösen kurzfristige kognitive Beeinträchtigungen aus. Darüber hinaus deuten Erkenntnisse aus Tierversuchen darauf hin, dass TNF-α-vermittelte Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke und die Migration von Leukozyten in den Hippocampus zu Gedächtnisstörungen führen können. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden häufig als Bestandteil einer multimodalen postoperativen Analgesie eingesetzt, und es wurde vorgeschlagen, dass diese Mittel postoperative Delirien durch direkte Linderung der Neuroinflammation verhindern können. Der primäre Wirkmechanismus von NSAIDs ist die Hemmung des für die Prostaglandinsynthese verantwortlichen Cyclooxygenase (COX)-Enzyms. Die konstitutive Isoform, COX-1, spielt eine Rolle bei der interzellulären Signalübertragung und Gewebehomöostase, während COX-2, die in Entzündungszellen induziert wird, für die Produktion von an Entzündungen beteiligten Prostanoiden verantwortlich ist. Ibuprofen entfaltet seine Wirkung durch Hemmung sowohl von COX-1 als auch von COX-2. Die Hemmung von COX-1 kann für unerwünschte gastrointestinale Nebenwirkungen verantwortlich sein; jedoch verleiht die Hemmung von COX-2 Ibuprofen seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. In einer Studie von Huang et al. an Mäusen wurde gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Ibuprofen die kognitive Leistung verbessert, systemische Entzündungen reduziert und die Gliaaktivierung verringert. In klinischen Umgebungen hat sich gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von intravenösem Ibuprofen die postoperative kognitive Funktion in Verbindung mit reduzierten Zytokin-, Cortisol- und Katecholaminspiegeln verbessert. Darüber hinaus zeigte eine andere Studie, dass die Verwendung des NSAIDs Flurbiprofen die PaO₂-Werte erhöhte.
Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen von Ibuprofen auf PaO₂, zerebrale Sauerstoffversorgung, postoperative Delirien oder postoperative kognitive Dysfunktionen bei Patienten untersucht haben, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen.Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von verabreichtem intravenösem Ibuprofen auf die intraoperative zerebrale Sauerstoffversorgung und anschließende postoperative kognitive Funktionsänderungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Lobektomie oder Segmentektomie mittels VATS mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Bengi SENER
- Telefonnummer: +90 (532) 341 67 11
- E-Mail: bengimd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Halil CEBECI, Asst. prof.
- Telefonnummer: +(90) 505 387 23 85
- E-Mail: halilcebeci55@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III
- Patienten, die für eine Lobektomie oder Segmentektomie mittels Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) mit Ein-Lungen-Beatmung geplant sind
- New York Heart Association (NYHA) Klasse I-II
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit chronischer NSAID-Einnahme und/oder NSAID-Einnahme in den letzten 30 Tagen oder NSAID-Allergie
- Allergie gegen andere in der Studie verwendete Medikamente (z.B. Bupivacain)
- ASA Physical Status IV-V
- Schwere Hör-, Seh- oder Sprachbehinderung
- Demenz, Alzheimer-Krankheit oder psychiatrische Störungen (Psychose, bipolare Störung, Schizophrenie)
- Vorgeschichte von früherem Schädel-Hirn-Trauma
- Chronische Lebererkrankung
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (vorhergesagtes FEV₁ <50%)
- GFR <60 mL/min/1,73 m²
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- Zustände, die ungenaue zerebrale Oxymetrie-Messwerte verursachen können (subdurales und/oder extrakranielles Hämatom, intrakranielle arteriovenöse Shunts, Hyperbilirubinämie)
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Patienten, bei denen die Operation als Thorakotomie begonnen oder in eine Thorakotomie umgewandelt wird
- Patienten, die den präoperativen MMSE nicht abschließen können (Gesamtpunktzahl ≤24), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IBUPROFEN (GRUPPE B)
In der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe B: Ibuprofen-Gruppe; Gruppe C: Kontrollgruppe).
Patienten in Gruppe B erhalten 400 mg intravenöses Ibuprofen, das vom Anästhesie-Forschungsassistenten 15 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wird.
Patienten der Gruppe B erhalten auch postoperativ intravenöses Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg dreimal täglich.
Patienten in Gruppe C erhalten keine intraoperative oder postoperative Ibuprofen-Behandlung.
|
In der Studie erhalten die Patienten der Gruppe B eine einzige intraoperative Dosis von 400 mg Ibuprofen intravenös, gefolgt von einer postoperativen Verabreichung von 400 mg Ibuprofen intravenös dreimal täglich für 24 Stunden.
Wir gehen davon aus, dass durch die Nutzung der entzündungshemmenden Wirkung von Ibuprofen die intraoperative zerebrale Sauerstoffversorgung erhalten bleibt und dadurch die Häufigkeit von postoperativem Delirium und kognitiver Dysfunktion verringert wird.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: KONTROLLE (GRUPPE C)
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe B: Ibuprofen-Gruppe; Gruppe C: Kontrollgruppe).
Patienten in Gruppe B erhalten 400 mg IV-Ibuprofen, das vom Anästhesie-Forschungspersonal 15 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wird.
Patienten in Gruppe B erhalten außerdem postoperativ IV-Ibuprofen in einer Dosierung von 400 mg dreimal täglich.
Patienten in Gruppe C erhalten keine intraoperative oder postoperative Ibuprofen-Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechte und linke intraoperative zerebrale Sauerstoffwerte (rScO₂)
Zeitfenster: präoperativ und intraoperativ
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die präoperativen und intraoperativen regionalen zerebralen Sauerstoffwerte rechts und links.
Die zerebrale Sauerstoffversorgung wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Die Fähigkeit von Nahinfrarotlicht, biologische Gewebe zu durchdringen und von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin absorbiert zu werden, bildet das Grundprinzip der Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung. Mit dieser Methode kann das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Gehirngewebe kontinuierlich in Echtzeit bewertet werden. Während der Messungen wird davon ausgegangen, dass das Blutvolumen in den venösen, kapillaren und arteriellen Kompartimenten des Gehirns konstant bleibt. Daher liefern zerebrale Oximeter einen Durchschnittswert, der die Sauerstoffversorgung dieser Kompartimente widerspiegelt. Niedrige regionale zerebrale Sauerstoffsättigungswerte wurden mit zerebraler Hypoxie und/oder Ischämie in Verbindung gebracht. |
präoperativ und intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative kognitive Dysfunktion (MMSE-Score)
Zeitfenster: bis zum Ende des 2. postoperativen Tages und des präoperativen Tages
|
Kognitive Funktionen in der präoperativen und postoperativen Phase werden mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) für Patienten mit mindestens 5 Jahren Schulbildung und dem MMSE für nicht alphabetisierte Personen für diejenigen mit weniger als 5 Jahren Schulbildung bewertet.
Patienten, die den Test nicht abschließen können (Gesamtpunktzahl ≤24), werden von der Studie ausgeschlossen.
|
bis zum Ende des 2. postoperativen Tages und des präoperativen Tages
|
|
Postoperativer Delir-Score (NU-DESC)
Zeitfenster: bis zum Ende des 2. postoperativen Tages
|
NU-DESC ist ein Delir-Screening-Instrument.
Ein Gesamtwert von 2 oder höher wird als klinisch signifikant für ein Delir angesehen.
|
bis zum Ende des 2. postoperativen Tages
|
|
Postoperative Ruhe- und Aktivitäts-NRS-Score (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Der Schmerz der Patienten wird anhand der Ruhe- und Aktivitäts-NRS (Numerische Bewertungsskala) bewertet, die von 0 bis 10 skaliert ist. Eine Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn der Wert 4 oder höher beträgt.
|
bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
Status von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. postoperativen Tages
|
Übelkeit und Erbrechen werden mithilfe der Verbal Descriptive Scale (VDS) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 4 reichen. Dementsprechend erhalten Patienten mit einem Wert von 3 oder höher intravenös Ondansetron in einer Dosis von 0,05 mg/kg.
|
bis zum Ende des 1. postoperativen Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Canan ASAR SAHIN, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Shen L, Chen JQ, Yang XL, Hu JC, Gao W, Chai XQ, Wang D. Corrigendum: Flurbiprofen used in one-lung ventilation improves intraoperative regional cerebral oxygen saturation and reduces the incidence of postoperative delirium. Front Psychiatry. 2023 Jun 6;14:1228369. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1228369. eCollection 2023.
- Hayashi K, Yamada Y, Ishihara T, Tanabe K, Iida H. Comparison of regional cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation under desflurane or propofol anesthesia: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e30030. doi: 10.1097/MD.0000000000030030.
- Liu Z, Jin Y, Wang L, Huang Z. The Effect of Ciprofol on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery for Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Feb 5;18:325-339. doi: 10.2147/DDDT.S441950. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Entstehung Delirium
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Phenylpropionate
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBU2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .