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Efecto del ibuprofeno intravenoso perioperatorio sobre la oxigenación cerebral y la cognición postoperatoria durante la ventilación monopulmonar

8 de febrero de 2026 actualizado por: Elif Bengi SENER, Ondokuz Mayıs University

Comparación de los Efectos del Ibuprofeno sobre la Oxigenación Cerebral, la Disfunción Cognitiva Postoperatoria y el Delirio en la Ventilación Unipulmonar

Este estudio compara los efectos del ibuprofeno administrado durante la cirugía y en las primeras 24 horas después de la cirugía, frente a la ausencia de ibuprofeno, sobre la oxigenación cerebral, los cambios postoperatorios en la conciencia (delirio postoperatorio y disfunción cognitiva), la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, y la incidencia de dolor postoperatorio, náuseas, vómitos y prurito en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar o segmentectomía mediante un método cerrado (asistido por video) (VATS - cirugía toracoscópica asistida por video), en los que se aplica ventilación unipulmonar.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del ibuprofeno sobre la oxigenación cerebral, los cambios cognitivos postoperatorios y el delirio en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la ventilación unipulmonar (VUP) en cirugía torácica, la oxigenación cerebral puede disminuir debido a la hipoxia, y esta condición puede evaluarse de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). La capacidad de la luz infrarroja cercana para penetrar los tejidos y ser absorbida por la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina constituye el principio básico para medir la saturación regional de oxígeno cerebral. Con este método, el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno en el tejido cerebral puede evaluarse de forma continua y dinámica en tiempo real. Durante las mediciones, se asume que el volumen sanguíneo dentro de los compartimentos venoso, capilar y arterial del cerebro permanece constante. Por lo tanto, los oxímetros cerebrales proporcionan un valor promedio que refleja la oxigenación en estos compartimentos. Los valores bajos de saturación regional de oxígeno cerebral se han asociado con hipoxia cerebral y/o isquemia.

La hipoxia cerebral es un factor de riesgo bien conocido para el delirium postoperatorio (DPO). Si bien tradicionalmente se ha considerado que la anestesia es la causa principal del delirium postoperatorio, estudios en animales sugieren que la inflamación inducida por la cirugía puede ser un contribuyente importante a los trastornos neurológicos asociados con el delirium postoperatorio. La respuesta inflamatoria periférica afecta al cerebro y contribuye a la patogénesis del delirium postoperatorio. Se cree que las citoquinas, particularmente IL-1β, TNF-α e IL-6, interactúan con el cerebro. Se piensa que los mecanismos por los cuales las citoquinas periféricas llegan al cerebro involucran la barrera hematoencefálica o las regiones circunventriculares. Estas citoquinas periféricas desencadenan la síntesis de citoquinas derivadas de la microglía, conduciendo a un ciclo de neuroinflamación. Un metaanálisis reciente de estudios observacionales en humanos ha mostrado que tanto los marcadores inflamatorios periféricos como los del líquido cefalorraquídeo (LCR), como la PCR y la IL-6, están asociados con el delirium postoperatorio y la disfunción cognitiva postoperatoria. El delirium postoperatorio ocurre a una tasa del 10-20% y prolonga la estancia hospitalaria en 2-3 días y la estancia en la unidad de cuidados intensivos en aproximadamente 2 días.

Debido a las respuestas inflamatorias sistémicas inducidas por la cirugía, los pacientes también pueden experimentar disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO). La DCPO se observa generalmente en el período postoperatorio inmediato y se manifiesta como un deterioro cognitivo transitorio. Esta condición puede variar desde fatiga, retraimiento social y disminución de la concentración hasta una disfunción cognitiva grave. La DCPO también puede conducir a niveles fluctuantes de conciencia y alteraciones en el ciclo sueño-vigilia.

La incidencia de DCPO es más alta entre los pacientes ancianos. Se ha observado en hasta el 40% de los pacientes de 60 años y mayores que se someten a cirugía. Aunque las fluctuaciones cognitivas postoperatorias a menudo no se consideran alarmantes, se piensa que la DCPO predice la aparición futura de demencia y puede contribuir a la neurodegeneración crónica con procedimientos quirúrgicos repetidos.

Los aumentos en las citoquinas proinflamatorias durante la cirugía desencadenan un deterioro cognitivo a corto plazo. Además, la evidencia de estudios en animales sugiere que la disfunción de la barrera hematoencefálica mediada por TNF-α y la migración de leucocitos al hipocampo pueden conducir a deterioro de la memoria. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se usan ampliamente como componente de la analgesia postoperatoria multimodal, y se ha sugerido que estos agentes pueden prevenir el delirium postoperatorio aliviando directamente la neuroinflamación. El mecanismo de acción principal de los AINE es la inhibición de la enzima ciclooxigenasa (COX) responsable de la síntesis de prostaglandinas. La isoforma constitutiva, COX-1, juega un papel en la señalización intercelular y la homeostasis tisular, mientras que la COX-2, que se induce en células inflamatorias, es responsable de la producción de prostanoides involucrados en la inflamación. El ibuprofeno ejerce sus efectos inhibiendo tanto la COX-1 como la COX-2. La inhibición de la COX-1 puede ser responsable de los efectos secundarios gastrointestinales indeseables; sin embargo, la inhibición de la COX-2 proporciona al ibuprofeno sus propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. En un estudio realizado por Huang et al. en ratones, se demostró que el uso perioperatorio de ibuprofeno mejoraba el rendimiento cognitivo, reducía la inflamación sistémica y disminuía la activación glial. En entornos clínicos, se ha demostrado que la administración preoperatoria de ibuprofeno intravenoso mejora la función cognitiva postoperatoria asociada con niveles reducidos de citoquinas, cortisol y catecolaminas. Además, otro estudio demostró que el uso del AINE flurbiprofeno aumentaba los niveles de PaO₂.

Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos del ibuprofeno en la PaO₂, la oxigenación cerebral, el delirium postoperatorio o la disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ibuprofeno intravenoso administrado sobre la oxigenación cerebral intraoperatoria y los cambios posteriores en la función cognitiva postoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía o segmentectomía mediante VATS con ventilación unipulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elif Bengi SENER
  • Número de teléfono: +90 (532) 341 67 11
  • Correo electrónico: bengimd@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Halil CEBECI, Asst. prof.
  • Número de teléfono: +(90) 505 387 23 85
  • Correo electrónico: halilcebeci55@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Pacientes programados para lobectomía o segmentectomía mediante Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) con ventilación unipulmonar
  • Clase I-II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Se incluirán a los pacientes que hayan sido informados sobre el estudio y hayan proporcionado el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Pacientes con uso crónico de AINE y/o uso de AINE en los últimos 30 días, o alergia a AINE
  • Alergia a otros fármacos utilizados en el estudio (por ejemplo, bupivacaína)
  • Estado físico ASA IV-V
  • Discapacidad auditiva, visual o del habla grave
  • Demencia, enfermedad de Alzheimer o trastornos psiquiátricos (psicosis, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Antecedentes de traumatismo craneal previo
  • Enfermedad hepática crónica
  • Embarazo
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave (FEV₁ previsto <50%)
  • TFG <60 mL/min/1,73 m²
  • Pacientes que no proporcionen el consentimiento informado por escrito
  • Condiciones que pueden causar lecturas inexactas de la oximetría cerebral (hematoma subdural y/o extracraneal, derivaciones arteriovenosas intracraneales, hiperbilirrubinemia)
  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
  • Pacientes en los que la cirugía se inicia como toracotomía o se convierte en toracotomía
  • Se excluirán a los pacientes que no puedan completar el MMSE preoperatorio (puntuación total ≤24).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBUPROFENO (GRUPO B)
En el estudio, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos (Grupo B: grupo de ibuprofeno; Grupo C: grupo de control). Los pacientes del Grupo B recibirán 400 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por el residente de investigación en anestesia 15 minutos antes de la incisión quirúrgica. Los pacientes del Grupo B también recibirán ibuprofeno intravenoso posoperatorio a una dosis de 400 mg tres veces al día. No se administrará tratamiento con ibuprofeno intraoperatorio ni posoperatorio a los pacientes del Grupo C.
En el estudio, los pacientes del Grupo B recibirán una dosis intraoperatoria única de 400 mg de ibuprofeno IV, seguida de la administración postoperatoria de 400 mg de ibuprofeno IV tres veces al día durante 24 horas. Hipotetizamos que, al beneficiarse de los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno, la oxigenación cerebral intraoperatoria se preservará, reduciendo así la incidencia de delirio postoperatorio y disfunción cognitiva.
Otros nombres:
  • Ibuprofeno intravenoso
Sin intervención: CONTROL (GRUPO C)
En este estudio, los pacientes se asignarán al azar en dos grupos (Grupo B: grupo de ibuprofeno; Grupo C: grupo de control). Los pacientes del Grupo B recibirán 400 mg de ibuprofeno IV administrados por el residente de investigación en anestesia 15 minutos antes de la incisión quirúrgica. Los pacientes del Grupo B también recibirán ibuprofeno IV postoperatorio en una dosis de 400 mg tres veces al día. No se administrará tratamiento con ibuprofeno intraoperatorio o postoperatorio a los pacientes del Grupo C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de oxigenación cerebral intraoperatoria derecha e izquierda (rScO₂)
Periodo de tiempo: preoperatorio e intraoperatorio
El resultado principal de este estudio son los valores de oxigenación cerebral regional derecha e izquierda preoperatorios e intraoperatorios. La oxigenación cerebral se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). La capacidad de la luz de infrarrojo cercano para penetrar en los tejidos biológicos y ser absorbida por la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina constituye el principio básico de la medición de la saturación de oxígeno cerebral regional. Utilizando este método, se puede evaluar continuamente en tiempo real el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno en el tejido cerebral. Durante las mediciones, se asume que el volumen sanguíneo dentro de los compartimentos venoso, capilar y arterial del cerebro permanece constante. Por lo tanto, los oxímetros cerebrales proporcionan un valor promedio que refleja la oxigenación de estos compartimentos. Los valores bajos de saturación de oxígeno cerebral regional se han asociado con hipoxia cerebral y/o isquemia.
preoperatorio e intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria (puntuación MMSE)
Periodo de tiempo: hasta el final del día posoperatorio 2 y el día preoperatorio
Las funciones cognitivas en los períodos preoperatorio y postoperatorio se evaluarán utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para pacientes con al menos 5 años de educación, y el MMSE para personas sin educación para aquellos con menos de 5 años de educación. Los pacientes que no puedan completar la prueba (puntuación total ≤24) serán excluidos del estudio.
hasta el final del día posoperatorio 2 y el día preoperatorio
Puntuación de delirio postoperatorio (NU-DESC)
Periodo de tiempo: hasta el final del día postoperatorio 2
NU-DESC es una herramienta de detección de delirium. Una puntuación total de 2 o más se considerará clínicamente significativa para el delirium.
hasta el final del día postoperatorio 2
Puntuación NRS (Escala de Valoración Numérica) en reposo y actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el final del día posoperatorio 1
El dolor de los pacientes se evaluará mediante la EVA (Escala Visual Analógica) en reposo y en actividad, con puntuación de 0 a 10. Se administrará analgesia de rescate si la puntuación es 4 o superior.
hasta el final del día posoperatorio 1
Estado de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta el final del día posoperatorio 1
Las náuseas y los vómitos se evaluarán mediante la Escala Descriptiva Verbal (EDV), con puntuaciones que van de 0 a 4. En consecuencia, los pacientes con una puntuación de 3 o superior recibirán ondansetrón intravenoso a una dosis de 0,05 mg/kg.
hasta el final del día posoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Canan ASAR SAHIN, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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