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Telematic Cognitive Training und Achtsamkeit bei pädiatrischen Patienten nach CAR-T-Zelltherapie, Einzel-Hämatopoetischer Allogener Transplantation oder Chemotherapie (PsyCARTkids)

14. März 2026 aktualisiert von: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zu telematischem kognitivem Training und Achtsamkeit bei pädiatrischen Patienten nach CAR-T-Zelltherapie, alleiniger hämatopoetischer allogener Transplantation oder Chemotherapie. Das PsyCARTkids-Projekt

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet neurokognitive, biopsychologische und Gehirn-Connectome-Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die zuvor eine Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T-Zell-Therapie), Chemotherapie und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten eine multimodale, telematische psychologische Intervention, die digitales kognitives Training und ein adaptiertes achtsamkeitsbasiertes Emotionsregulationsprogramm kombiniert. Die Ergebnisse werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen, und die Interventionssequenzen werden ausbalanciert: (1) kognitives Training gefolgt von Achtsamkeit; und (2) Achtsamkeit gefolgt von kognitivem Training.

Die neurokognitive Leistung, das emotional-verhaltensbezogene Funktionieren, die exekutiven Funktionen und die EEG-basierte funktionelle Konnektivität werden zu Beginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die wegen einer akuten lymphoblastischen Leukämie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für langfristige neurokognitive, emotionale und psychosoziale Schwierigkeiten, insbesondere nach intensiven Behandlungen wie CAR-T-Zell-Therapie, Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Trotz steigender Überlebensraten sind evidenzbasierte psychologische Interventionen, die auf diese Folgeerscheinungen abzielen, weiterhin begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie eines einzelnen Zentrums zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer multimodal psychologischen Intervention zu bewerten, die remote durchgeführt wird. Die Intervention kombiniert digitales kognitives Training mit einem auf pädiatrische Bevölkerungsgruppen angepassten Achtsamkeitsprogramm zur Stressreduktion (MBSR).

Die Teilnehmer werden entweder einer sofortigen Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zufällig zugewiesen. Innerhalb der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer weiterhin einer von zwei ausbalancierten Interventionssequenzen zugeteilt: (1) kognitives Training gefolgt von Achtsamkeit oder (2) Achtsamkeit gefolgt von kognitivem Training.

Die Bewertungen umfassen standardisierte neurokognitive Tests, die persönlich durchgeführt werden, von Eltern und selbst ausgefüllte Fragebögen, die online über sichere Plattformen ausgefüllt werden, und Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen, um die funktionelle Gehirnkonnektivität zu bewerten. Die Ergebnis-Messungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Campoy Lacasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie.
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie, Chemotherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren.
  • Muttersprachler Spanisch oder hohe Spanischkenntnisse, ausreichend um Studienabläufe zu verstehen und Bewertungsinstrumente auszufüllen.
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer geistigen Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung oder erworbenen Hirnschädigung.
  • Vorliegen unkontrollierter oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nicht mit der Leukämie zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training → Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten digitales kognitives Training, gefolgt von einer online durchgeführten achtsamkeitsbasierten Intervention.
Verhalten: Digitales kognitives Training
Adaptive Übungen zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen. Zwölfwöchige Intervention über die Sincrolab-Online-Plattform (4 Übungseinheiten pro Woche, jeweils 15 Minuten), mit einer wöchentlichen Online-Gruppensitzung zur Förderung der Therapietreue.
Verhalten: Online Mindfulness-Based Intervention
Adaptiertes achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR) für Kinder und Jugendliche. Zwölf wöchentliche Online-Gruppensitzungen mit angeleiteter Heimübung (4 Übungen, jeweils 15 Minuten) unter Verwendung von Audiomaterialien.
Experimental: Achtsamkeit → Kognitives Training
Teilnehmer erhalten eine achtsamkeitsbasierte Intervention, die online durchgeführt wird, gefolgt von digitalem kognitivem Training.
Verhalten: Digitales kognitives Training
Adaptive Übungen zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen. Zwölfwöchige Intervention über die Sincrolab-Online-Plattform (4 Übungseinheiten pro Woche, jeweils 15 Minuten), mit einer wöchentlichen Online-Gruppensitzung zur Förderung der Therapietreue.
Verhalten: Online Mindfulness-Based Intervention
Adaptiertes achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR) für Kinder und Jugendliche. Zwölf wöchentliche Online-Gruppensitzungen mit angeleiteter Heimübung (4 Übungen, jeweils 15 Minuten) unter Verwendung von Audiomaterialien.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Intervention während der Hauptstudienphase nicht und wird ihnen das vollständige Programm nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (SDMT).
Zeitfenster: Ausgangswert
Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf der Gesamtzahl der in 90 Sekunden abgeschlossenen Aufgaben. Die Punktzahl reicht von 0 bis zu einem Maximum, das durch die Geschwindigkeit der Aufgabenbearbeitung bestimmt wird. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin. Die Punktzahlen werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Continuous Performance Test, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: Ausgangswert
Es bewertet anhaltende visuelle Aufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit durch kontinuierliche Leistungsaufgaben, die Reaktionen auf Zielreize und die Hemmung von Nicht-Zielreizen erfordern. Ergebnismaße umfassen Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Reaktionszeit und Variabilität, die als standardisierte T-Werte ausgedrückt werden. Höhere T-Werte deuten auf eine schlechtere Leistung hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Klinische Beurteilung des Gedächtnisses (ECM)
Zeitfenster: Ausgangswert
Es bewertet das Arbeitsgedächtnis und das unmittelbare Gedächtnis in auditiv-verbalen und visuell-räumlichen Modalitäten. Die Werte werden als standardisierte Werte basierend auf spanischen Normen ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Verbale Flüssigkeitstest (VFT)
Zeitfenster: Ausgangswert
Beurteilt sprachliche und exekutive Funktionen, einschließlich phonologischer und semantischer Wortflüssigkeit. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der in 60 Sekunden erzeugten korrekten Wörter. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an. Die Punktzahlen werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Stroop. Test der Farben und Wörter. Überarbeitete Ausgabe.
Zeitfenster: Baseline
Es misst Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, insbesondere die Fähigkeit, automatische Reaktionen zu hemmen und Interferenzen von etablierten Verhaltensmustern zu widerstehen. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der korrekten Antworten, die innerhalb von 45 Sekunden abgeschlossen wurden, abhängig von der Bedingung. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere exekutive Funktion hin. Die Punktzahlen werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten gleichzusetzen und zu vergleichen.
Baseline
Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der in 90 Sekunden abgeschlossenen Aufgaben. Die Punktzahlen reichen von 0 bis zu einem Maximum, das durch die Geschwindigkeit der Aufgabenbearbeitung bestimmt wird. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin. Die Punktzahlen werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Continuous Performance Test, dritte Auflage (CPT-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet anhaltende visuelle Aufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit durch kontinuierliche Leistungsaufgaben, die Reaktionen auf Zielreize und die Hemmung von Nicht-Zielreizen erfordern. Die Ergebnisparameter umfassen Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Reaktionszeit und Variabilität, die als standardisierte T-Werte ausgedrückt werden. Höhere T-Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Klinische Bewertung des Gedächtnisses (ECM)
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet das Arbeitsgedächtnis und das unmittelbare Gedächtnis in auditiv-verbalen und visuell-räumlichen Modalitäten. Die Ergebnisse werden als standardisierte Werte basierend auf spanischen Normen ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgerechnet, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Stroop. Test der Farben und Wörter. Überarbeitete Ausgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, insbesondere die Fähigkeit, automatische Reaktionen zu hemmen und Interferenzen von etablierten Verhaltensmustern zu widerstehen. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl korrekter Antworten, die innerhalb von 45 Sekunden abgeschlossen wurden, abhängig von der Bedingung. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere exekutive Funktionen hin. Die Punktzahlen werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Verbale Flüssigkeitstest (VFT)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt sprachliche und exekutive Funktionen, einschließlich phonologischer und semantischer Flüssigkeit. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekten Wörter, die in 60 Sekunden generiert wurden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Punktzahlen werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function, zweite Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: Baseline
63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt). Höhere Werte in jedem Bereich deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Spanische Normen in T-Werten (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10). Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgerechnet, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vergleichen und gleichzusetzen.
Baseline
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Auflage (BASC-3)
Zeitfenster: Baseline
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in der von den gesetzlichen Vormündern des Patienten ausgefüllten Version als auch in der Selbsteinschätzung, die vom Patienten selbst durchgeführt wird. Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Häufigkeitsskala bewertet werden. Hohe Werte weisen auf problematische Funktionsniveaus hin. Die Werte werden als T-Werte (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) angegeben. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Baseline
Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert
Dieser 10-Fragen-Fragebogen umfasst Fragen (von 0 bis 10, bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (der intensivste und mildeste Schmerz der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzbeeinträchtigung (bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf und Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 deuten auf mehr Schmerz hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten gleichzusetzen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Adoleszenten-Schlafstörungsfragebogen (AIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies ist ein 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion auf Englisch ist. In dieser Studie wird der Fragebogen für Spanisch adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 weisen auf stärkere Schlaflosigkeit hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgerechnet, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Pediatric Sleep Disturbances Short Form (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline
Ein 4-Fragen-Fragebogen, der Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 deuten auf einen schlechteren Schlaf hin. Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten gleichzusetzen und zu vergleichen.
Baseline
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet Achtsamkeitsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment und der nicht wertenden Akzeptanz. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Achtsamkeitsfähigkeit hin. Die Punktzahlen werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
Ausgangswert
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert
EEG-basierte Messungen einschließlich spektraler Leistung, Frequenzanalyse, funktioneller Konnektivitätsindizes und Graph-Theorie-Metriken.
Ausgangswert
Biomarker
Zeitfenster: Baseline
Weiße Blutkörperchen, Thrombozyten und C-reaktives Protein.
Baseline
Behavior Assessment System for Children, dritte Auflage (BASC-3)
Zeitfenster: 3 Monate
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in der von den gesetzlichen Vormündern des Patienten ausgefüllten Version als auch in der Selbsteinschätzung, die vom Patienten selbst durchgeführt wird. Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Häufigkeitsskala bewertet werden. Hohe Werte deuten auf problematische Funktionsniveaus hin. Die Werte werden als T-Werte (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) angegeben. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
3 Monate
Kurzes Schmerz-Inventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser 10-Fragen-Fragebogen umfasst Fragen (von 0 bis 10, bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (der stärkste und mildeste Schmerz der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf und Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
3 Monate
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion auf Englisch verfasst ist. In dieser Studie wird der Fragebogen für Spanisch adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 deuten auf stärkere Schlaflosigkeit hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgerechnet, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
3 Monate
Pediatric Sleep Disturbances Short Form (PROMIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein 4-Fragen-Fragebogen, der Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 deuten auf einen schlechteren Schlaf hin. Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vergleichen und gleichzusetzen.
3 Monate
Achtsamkeitsmessung für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet Achtsamkeitsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment und der nicht-wertenden Akzeptanz. Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeitsfähigkeit hin. Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
3 Monate
Behavior Rating Inventory of Executive Function, zweite Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: 6 Monate
63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt). Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Spanische Normen in T-Werten (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10). Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vergleichen und gleichzusetzen.
6 Monate
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Ausgabe (BASC-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in der von den gesetzlichen Vormündern des Patienten ausgefüllten Version als auch in der Selbsteinschätzung, die vom Patienten selbst durchgeführt wird. Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Punkten, der auf einer 4-stufigen Likert-Häufigkeitsskala bewertet wird. Hohe Werte deuten auf problematische Funktionsniveaus hin. Die Werte werden als T-Werte (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) angegeben. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vergleichen und gleichzusetzen.
6 Monate
Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser 10-Fragen-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10, bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (der stärkste und mildeste Schmerz der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf und Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 deuten auf mehr Schmerzen hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Adolescenten-Schlafstörungs-Fragebogen (AIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion auf Englisch ist. In dieser Studie wird der Fragebogen für Spanisch adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 deuten auf stärkere Schlaflosigkeit hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgerechnet, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten gleichzusetzen und zu vergleichen.
6 Monate
Pediatric Sleep Disturbances Short Form (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 4-Fragen-Fragebogen, der Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 deuten auf einen schlechteren Schlaf hin. Die Werte werden in z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit verschiedenen Maßeinheiten zu vergleichen und gleichzusetzen.
6 Monate
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet Achtsamkeitsfähigkeiten im Zusammenhang mit der Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment und der nicht wertenden Akzeptanz. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte zeigen eine höhere Achtsamkeitsfähigkeit an. Die Werte werden in Z-Werte (Mittelwert = 0; Standardabweichung = 1) umgewandelt, um die Werte von Instrumenten mit unterschiedlichen Maßeinheiten zu vereinheitlichen und zu vergleichen.
6 Monate
Hirnfunktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
EEG-basierte Messungen einschließlich spektraler Leistung, Frequenzanalyse, funktionaler Konnektivitätsindizes und Graphentheorie-Metriken.
6 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Weiße Blutkörperchen, Thrombozyten und C-reaktives Protein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00179
  • 2023.832 (Andere Kennung: Hospital Universitario La Paz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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