Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telematyczne Treningi Poznawcze i Uważność u Pacjentów Pediatrycznych Po Terapii Komórkami CAR-T, Pojedynczym Alogenicznym Przeszczepie Hematopoetycznym lub Chemioterapii (PsyCARTkids)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne telematycznego treningu poznawczego i uważności u pacjentów pediatrycznych po terapii komórkami CAR-T, pojedynczym allogenicznym przeszczepie krwiotwórczym lub chemioterapii. Projekt PsyCARTkids

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wyniki neuropoznawcze, biopsychologiczne i połączeń mózgowych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (terapia CAR T), chemioterapię i/lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Uczestnicy otrzymają wielomodalną, telematyczną interwencję psychologiczną łączącą cyfrowe treningi poznawcze oraz dostosowany program regulacji emocji oparty na uważności. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną oczekującą na leczenie, a sekwencje interwencji będą zrównoważone: (1) trening poznawczy, a następnie uważność; oraz (2) uważność, a następnie trening poznawczy.

Ocena wydolności neuropoznawczej, funkcjonowania emocjonalno-behawioralnego, funkcji wykonawczych oraz funkcjonalnej łączności opartej na EEG zostanie przeprowadzona na początku badania, po interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież leczone z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej są narażone na zwiększone ryzyko długotrwałych trudności neuropoznawczych, emocjonalnych i psychospołecznych, szczególnie po intensywnych terapiach, takich jak terapia komórkami CAR T, chemioterapia i przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. Pomimo rosnących wskaźników przeżycia, oparte na dowodach interwencje psychologiczne ukierunkowane na te następstwa pozostają ograniczone.

To jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności multimodalnej interwencji psychologicznej dostarczanej zdalnie. Interwencja łączy cyfrowe treningi poznawcze z programem redukcji stresu opartym na uważności (MBSR) dostosowanym dla populacji pediatrycznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z natychmiastową interwencją lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących. W grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną dodatkowo przydzieleni do jednej z dwóch zrównoważonych sekwencji interwencji: (1) trening poznawczy, a następnie uważność lub (2) uważność, a następnie trening poznawczy.

Oceny będą obejmować standaryzowane testy neuropoznawcze przeprowadzane osobiście, kwestionariusze wypełniane online przez rodziców i samych uczestników za pośrednictwem bezpiecznych platform oraz zapisy elektroencefalografii (EEG) do oceny funkcjonalnej łączności mózgu. Pomiary wyników będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Campoy Lacasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B.
  • Poprzednie leczenie terapią CAR-T, chemioterapią i/lub przeszczepieniem komórek krwiotwórczych.
  • Wiek od 8 do 18 lat.
  • Osoba mówiąca po hiszpańsku jako język ojczysty lub posiadająca wysoką znajomość języka hiszpańskiego wystarczającą do zrozumienia procedur badania i wypełnienia narzędzi oceny.
  • Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub nabytego uszkodzenia mózgu.
  • Obecność niekontrolowanych lub niestabilnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych niezwiązanych z białaczką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy → Uważność
Uczestnicy otrzymują cyfrowe treningi poznawcze, a następnie interwencję opartą na uważności dostarczaną online.
Behawioralne: Cyfrowe treningi poznawcze
Adaptacyjne ćwiczenia ukierunkowane na uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć i funkcje wykonawcze. Dwunastotygodniowa interwencja za pośrednictwem platformy online Sincrolab (4 sesje tygodniowo, po 15 minut każda), z cotygodniowymi sesjami online w grupie w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Internetowa interwencja oparta na uważności
Dostosowany program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) dla dzieci i młodzieży. Dwanaście cotygodniowych sesji grupowych online z prowadzoną praktyką domową (4 praktyki, po 15 minut każda) z wykorzystaniem materiałów audio.
Eksperymentalny: Mindfulness → Trening Poznawczy
Uczestnicy otrzymują interwencję opartą na uważności dostarczaną online, a następnie cyfrowe treningi poznawcze.
Behawioralne: Cyfrowe treningi poznawcze
Adaptacyjne ćwiczenia ukierunkowane na uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć i funkcje wykonawcze. Dwunastotygodniowa interwencja za pośrednictwem platformy online Sincrolab (4 sesje tygodniowo, po 15 minut każda), z cotygodniowymi sesjami online w grupie w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Internetowa interwencja oparta na uważności
Dostosowany program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) dla dzieci i młodzieży. Dwanaście cotygodniowych sesji grupowych online z prowadzoną praktyką domową (4 praktyki, po 15 minut każda) z wykorzystaniem materiałów audio.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy nie otrzymują interwencji w trakcie głównego okresu badania i otrzymują pełny program po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Symboli Cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Ocenia szybkość przetwarzania na podstawie całkowitej liczby ukończonych elementów w ciągu 90 sekund. Wyniki wahają się od 0 do maksimum określonego przez szybkość wykonania zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby wyrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Wartość początkowa
Continuous Performance Test, trzecia edycja (CPT-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocenia ono utrzymaną uwagę wzrokową, impulsywność i czujność poprzez ciągłe zadania wydajnościowe, które wymagają reakcji na bodźce docelowe i hamowania bodźców niedocelowych. Miary wyników obejmują błędy pominięcia, błędy wykonania, czas reakcji i zmienność, które są wyrażone jako standaryzowane wyniki T. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wykonanie. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby wyrównać i porównać wartości instrumentów z różnymi jednostkami miary.
Wartość wyjściowa
Kliniczna Ocena Pamięci (ECM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocenia pamięć roboczą i pamięć bezpośrednią w modalnościach słuchowo-werbalnych i wzrokowo-przestrzennych. Wyniki wyrażane są jako standaryzowane wyniki na podstawie norm hiszpańskich. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Punkt wyjściowy
Test Płynności Słownej (VFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocenia funkcje językowe i wykonawcze, w tym płynność fonologiczną i semantyczną. Wynik to całkowita liczba poprawnych słów wygenerowanych w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów z różnymi jednostkami miary.
Wartość wyjściowa
Stroop. Test kolorów i słów. Wydanie zmienione.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia uwagę i funkcje wykonawcze, w szczególności zdolność do hamowania automatycznych reakcji i opierania się wpływom utrwalonych wzorców zachowań. Wyniki są oparte na liczbie poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 45 sekund, w zależności od warunku. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki zostaną przeliczone na z-scores (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu porównania i zrównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Linia bazowa
Test Symboli i Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia szybkość przetwarzania na podstawie całkowitej liczby ukończonych zadań w ciągu 90 sekund. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do maksimum określonego przez szybkość wykonania zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu zrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Continuous Performance Test, trzecia edycja (CPT-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia on utrzymaną uwagę wzrokową, impulsywność i czujność poprzez ciągłe zadania wydajnościowe, które wymagają reakcji na bodźce docelowe i hamowania bodźców niedocelowych. Miary wyników obejmują błędy opuszczenia, błędy wykonania, czas reakcji i zmienność, które wyrażane są jako standaryzowane wyniki T. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze wykonanie. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Kliniczna Ocena Pamięci (ECM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia pamięć roboczą i pamięć bezpośrednią w modalnościach słuchowo-werbalnych i wzrokowo-przestrzennych. Wyniki wyrażane są jako standaryzowane wyniki oparte na normach hiszpańskich. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu wyrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
6 miesięcy
Stroop. Test Kolorów i Słów. Wydanie poprawione
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy uwagę i funkcjonowanie wykonawcze, w szczególności zdolność do hamowania automatycznych reakcji i opierania się ingerencji utrwalonych wzorców zachowań. Wyniki opierają się na liczbie poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 45 sekund, w zależności od warunku. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki zostaną przekształcone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby wyrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Test Płynności Słownej (VFT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia funkcje językowe i wykonawcze, w tym płynność fonologiczną i semantyczną. Wynik to całkowita liczba poprawnych słów wygenerowanych w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby wyrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oceny Funkcji Wykonawczych, druga edycja (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
63-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje wykonawcze pacjenta (wypełniany przez rodziców). Wyższe wyniki w każdej dziedzinie wskazują na gorszy rezultat. Hiszpańskie normy w skali T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu ujednolicenia i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
Wartość wyjściowa
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja (BASC-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Mierzy problemy emocjonalne i behawioralne pacjentów, zarówno w wersji wypełnianej przez opiekunów prawnych pacjenta, jak i w samoocenie przeprowadzanej przez samego pacjenta. Jest to raport składający się z 139 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali częstości Likerta. Wysokie wyniki wskazują na problematyczny poziom funkcjonowania. Wyniki są raportowane jako wyniki T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu zrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Wartość wyjściowa
Kwestionariusz Oceny Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ten 10-pytaniowy kwestionariusz zawiera pytania (od 0 do 10, odnoszące się do ostatnich 7 dni) obejmujące dwa wymiary: intensywność bólu (najsilniejszy i najsłabszy ból tygodnia, średni ból oraz obecny ból) oraz wpływ bólu (na ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, szkołę, sen i radość życia). Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 10 wskazują na większy ból. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Bezsenności Młodzieżowej (AIQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Jest to 13-punktowy kwestionariusz, którego oryginalna wersja jest w języku angielskim.
W tym badaniu kwestionariusz zostanie zaadaptowany i zwalidowany w języku hiszpańskim.
Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 4 wskazują na większą bezsenność.
Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Punkt wyjściowy
Skrócona wersja kwestionariusza zaburzeń snu u dzieci (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Kwestionariusz składający się z 4 pytań, który ocenia problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki na skali Likerta od 1 do 5 wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów pomiarowych o różnych jednostkach.
Linia wyjściowa
Kwestionariusz Uważności dla Dzieci i Młodzieży (CAMM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocenia umiejętności uważności związane z świadomością chwili obecnej i akceptacją bez oceniania. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zdolności uważności. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu wyrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
Wartość wyjściowa
Funkcjonalna Łączność Mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Pomiary oparte na EEG obejmujące moc widmową, analizę częstotliwości, wskaźniki łączności funkcjonalnej i metryki teorii grafów.
Wartość wyjściowa
Biomarkery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Leukocyty, płytki krwi i białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja (BASC-3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy on emocjonalne i behawioralne problemy pacjentów, zarówno w wersji wypełnianej przez opiekunów prawnych pacjenta, jak i w samoocenie przeprowadzanej przez samego pacjenta. Jest to raport z 139 pozycjami, ocenianymi na 4-punktowej skali częstotliwości Likerta. Wysokie wyniki wskazują na problematyczne poziomy funkcjonowania. Wyniki są zgłaszane jako wyniki T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
3 miesiące
Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten 10-pytaniowy kwestionariusz zawiera pytania (od 0 do 10, odnoszące się do ostatnich 7 dni) obejmujące dwa wymiary: natężenie bólu (najbardziej i najmniej intensywny ból tygodnia, średni ból oraz aktualny ból) oraz wpływ bólu (na ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, szkołę, sen i radość z życia). Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 10 wskazują na większy ból. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu zrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
3 miesiące
Kwestionariusz Bezsenności u Młodzieży (AIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To jest kwestionariusz składający się z 13 pozycji, którego oryginalna wersja jest w języku angielskim. W tym badaniu kwestionariusz zostanie zaadaptowany i zwalidowany w języku hiszpańskim. Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 4 wskazują na większą bezsenność. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu ujednolicenia i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
3 miesiące
Pediatryczne Zaburzenia Snu – Formularz Krótki (PROMIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz 4-pytaniowy oceniający problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki w skali Likerta od 1 do 5 wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu ujednolicenia i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
3 miesiące
Skala uważności dla dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia umiejętności mindfulness związane z świadomością chwili obecnej i akceptacją bez osądzania. Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność mindfulness. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
3 miesiące
Kwestionariusz Funkcji Wykonawczych BRIEF, druga edycja (BRIEF-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
63-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje wykonawcze pacjenta (wypełniany przez rodziców). Wyższe wyniki w każdej dziedzinie wskazują na gorszy rezultat. Hiszpańskie normy w skali T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu ujednolicenia i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
System Oceny Zachowań Dzieci, trzecia edycja (BASC-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia problemy emocjonalne i behawioralne pacjentów zarówno w wersji wypełnianej przez opiekunów prawnych pacjenta, jak i w samodzielnej ocenie przeprowadzanej przez samego pacjenta. Jest to raport składający się z 139 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali częstotliwości Likerta. Wysokie wyniki wskazują na problematyczne poziomy funkcjonowania. Wyniki podawane są jako wyniki T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10). Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu zrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
6 miesięcy
Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten 10-pytaniowy kwestionariusz zawiera pytania (od 0 do 10, odnoszące się do ostatnich 7 dni) obejmujące dwa wymiary: intensywność bólu (najbardziej intensywny i najłagodniejszy ból w tygodniu, średni ból oraz obecny ból) oraz wpływ bólu (na ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, szkołę, sen i radość życia).
Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 10 wskazują na większy ból.
Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu zrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Kwestionariusz Bezsenności Młodzieżowej (AIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To jest 13-punktowy kwestionariusz, którego oryginalna wersja jest w języku angielskim.
W tym badaniu kwestionariusz zostanie zaadaptowany i zwalidowany w języku hiszpańskim.
Wyższe wyniki na skali Likerta od 0 do 4 wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby wyrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Krótka forma zaburzeń snu u dzieci (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz 4-pytaniowy oceniający problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki w skali Likerta od 1 do 5 wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki zostaną przeliczone na z-score (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1) w celu wyrównania i porównania wartości instrumentów o różnych jednostkach pomiaru.
6 miesięcy
Skala Mindfulness dla Dzieci i Młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia umiejętności uważności związane z świadomością chwili obecnej i akceptacją bez osądzania. Łączna punktacja wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uważności. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki z (średnia = 0; odchylenie standardowe = 1), aby zrównać i porównać wartości instrumentów o różnych jednostkach miary.
6 miesięcy
Funkcjonalna Łączność Mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara oparte na EEG, w tym moc widmowa, analiza częstotliwości, wskaźniki łączności funkcjonalnej oraz metryki teorii grafów.
6 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwinki białe, płytki krwi i białko C-reaktywne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/00179
  • 2023.832 (Inny identyfikator: Hospital Universitario La Paz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj