- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499713
Assoziation von Serum-VEGF-A- und VCAM-1-Spiegeln mit Nagelfalzkapillaroskopischen Veränderungen bei Alopecia Areata
Assoziation der Serum VEGF-A- und VCAM-1-Spiegel mit Nagelfalzkapillarmikroskopischen Veränderungen bei Alopecia areata
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über mikrovaskuläre Veränderungen und Haarfollikelaktivität bei Patienten mit Alopecia areata zu erfahren. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
Unterscheiden sich die Blutspiegel von Markern, die mit der Blutgefäßbildung (VEGF-A) und Entzündung (VCAM-1) zusammenhängen, zwischen Patienten mit Alopecia areata und gesunden Personen?
Gibt es einen Zusammenhang zwischen diesen Blutmarkern und strukturellen Veränderungen in den Nagelfalzkapillaren?
Wie stehen diese Marker im Zusammenhang mit spezifischen trichoskopischen Zeichen der Krankheitsaktivität (wie schwarze Punkte oder Ausrufezeichenhaare) und dem allgemeinen Schweregrad des Haarausfalls (SALT-Score)?
Die Forscher werden Patienten mit Alopecia areata (gruppiert nach Krankheitsdauer: akut <6 Monate vs. chronisch >6 Monate) mit gesunden Freiwilligen vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied bei systemischen und lokalen vaskulären Indikatoren gibt.
Die Teilnehmer werden:
Eine trichoskopische Kopfhautuntersuchung durchführen lassen, um Marker der Krankheitsaktivität (schwarze Punkte, gelbe Punkte, Ausrufezeichenhaare) zu identifizieren und den SALT-Score zu berechnen.
Ihre Nagelfalten mit einem digitalen Kapillaroskop (50x) untersuchen lassen, um mikrovaskuläre Veränderungen festzustellen.
Eine Blutprobe abgeben, um die Spiegel von VEGF-A und VCAM-1 zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata (AA) ist eine häufige autoimmune Form von nicht vernarbendem Haarausfall. Obwohl die genaue Ursache unbekannt ist, wird angenommen, dass Entzündungen und Veränderungen der Mikrovaskulatur (kleine Blutgefäße) eine bedeutende Rolle spielen. Diese Studie zielt darauf ab, die systemischen und lokalen vaskulären Komponenten der Erkrankung zu untersuchen.
Die Studie umfasst 60 Patienten mit diagnostizierter Alopecia areata und 30 gesunde Freiwillige, die nach Alter und Geschlecht angepasst wurden. Patienten werden basierend auf der Krankheitsdauer in zwei Gruppen eingeteilt:
Akute Gruppe: Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als 6 Monaten.
Chronische Gruppe: Patienten mit einer Krankheitsdauer von 6 Monaten oder länger.
Methodik und Verfahren:
Dermatologische und trichoskopische Untersuchung: Alle Patienten unterziehen sich einer klinischen Untersuchung mit einem Dermlite 5 Dermatoskop. Der Schweregrad des Haarausfalls wird anhand des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) berechnet. Trichoskopische Marker der Krankheitsaktivität, einschließlich schwarzer Punkte, gelber Punkte, Ausrufezeichenhaare, gebrochener Haare, Vellushaare und Schweifhaare, werden nach den Kriterien von Rudnicka erfasst.
Nagelfalzkapillarmikroskopie: Zur Bewertung lokaler mikrovaskulärer Veränderungen wird eine Nagelfalzkapillarmikroskopie mit einem Dino-Lite-Digitalmikroskop (50-fache Vergrößerung) durchgeführt. Die Untersuchungen werden an den 2. bis 5. Fingern beider Hände nach einer 15-minütigen Akklimatisierungsphase in einem temperatorkontrollierten Raum (20-23 °C) durchgeführt. Morphologische Veränderungen wie Kapillarerweiterung, Tortuosität, Blutungen und avaskuläre Bereiche werden dokumentiert. Ein "abnormales Muster" wird definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Anomalien in mindestens zwei Fingern.
Biochemische Analyse: Venöse Blutproben werden von allen Teilnehmern entnommen. Nach der Zentrifugation wird Serum abgetrennt und bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) und Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) werden mittels der ELISA-Methode gemessen.
Die Studie wird die Korrelation zwischen diesen biochemischen Markern, trichoskopischen Aktivitätszeichen und kapillarmikroskopischen Befunden analysieren, um die vaskuläre Pathogenese der Alopecia areata in verschiedenen Krankheitsstadien besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Diagnose: Klinische und trichoskopische Diagnose von Alopecia Areata (AA) durch einen Dermatologen.
- Kategorisierung: "Akut" (<6 Monate Dauer) oder "Chronisch" (≥6 Monate Dauer) Gruppen.
- Einwilligung: Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte: Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, chronischen entzündlichen oder Gefäßerkrankungen.
- Schwangerschaft & Stillzeit: Schwangerschaft oder Stillen.
- Lebensstilfaktoren: Aktives Rauchen oder chronischer Alkoholkonsum.
- Haar- & Nagelerkrankungen: Andere Ursachen für Haarausfall als Alopecia areata, das Vorhandensein von Nagelerkrankungen oder eine Maniküre innerhalb der letzten 3 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akuter Alopecia areata
Patienten mit der Diagnose Alopecia areata, die eine Krankheitsdauer von weniger als 6 Monaten haben.
|
Diese Intervention konzentriert sich auf die Integration von mikrovaskulären und biochemischen Markern, um Subgruppen der Alopecia Areata zu phänotypisieren.
Andere Namen:
Entnahme von 5-10 mL venösen Blutproben.
Das Serum wird durch Zentrifugation (3000 U/min, 10 min) abgetrennt und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert, um die Spiegel von Vascular Endothelial Growth Factor A und Vascular Cell Adhesion Molecule 1 zu bestimmen.
Andere Namen:
Dieses nicht-invasive Verfahren konzentriert sich auf die Identifizierung spezifischer trichoskopischer Muster, die mit der Aktivität von Alopecia Areata assoziiert sind, einschließlich gelber Punkte, schwarzer Punkte, Ausrufezeichen-Haare und gebrochener Haare.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Alopecia areata
Patienten mit diagnostizierter Alopecia areata, die eine Krankheitsdauer von 6 Monaten oder länger aufweisen.
|
Diese Intervention konzentriert sich auf die Integration von mikrovaskulären und biochemischen Markern, um Subgruppen der Alopecia Areata zu phänotypisieren.
Andere Namen:
Entnahme von 5-10 mL venösen Blutproben.
Das Serum wird durch Zentrifugation (3000 U/min, 10 min) abgetrennt und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert, um die Spiegel von Vascular Endothelial Growth Factor A und Vascular Cell Adhesion Molecule 1 zu bestimmen.
Andere Namen:
Dieses nicht-invasive Verfahren konzentriert sich auf die Identifizierung spezifischer trichoskopischer Muster, die mit der Aktivität von Alopecia Areata assoziiert sind, einschließlich gelber Punkte, schwarzer Punkte, Ausrufezeichen-Haare und gebrochener Haare.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Alopezie, anderen Autoimmunerkrankungen oder systemischen Entzündungserkrankungen.
|
Diese Intervention konzentriert sich auf die Integration von mikrovaskulären und biochemischen Markern, um Subgruppen der Alopecia Areata zu phänotypisieren.
Andere Namen:
Entnahme von 5-10 mL venösen Blutproben.
Das Serum wird durch Zentrifugation (3000 U/min, 10 min) abgetrennt und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert, um die Spiegel von Vascular Endothelial Growth Factor A und Vascular Cell Adhesion Molecule 1 zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel von VEGF-A und VCAM-1
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline - Einzelner Zeitpunkt)
|
Die Serumkonzentrationen von Vascular Endothelial Growth Factor A und Vascular Cell Adhesion Molecule 1 werden gemessen, um die systemische vaskuläre Beteiligung und die endotheliale Aktivierung bei Patienten mit Alopecia Areata zu bewerten.
|
Bei der Einschreibung (Baseline - Einzelner Zeitpunkt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nagelfalz-Kapillarmikroskopische Muster
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bewertung der mikrovaskulären Morphologie (Erweiterung, Tortuosität, Blutungen) mit einem 50-fachen digitalen Mikroskop.
|
Bei der Einschreibung
|
|
Korrelation mit SALT-Score und trichoskopischen Zeichen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Serum-Biomarkern (VEGF-A, VCAM-1) und klinischem Schweregrad (SALT-Score) oder Aktivitätszeichen (Ausrufezeichen-Haare, schwarze Punkte).
|
Bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Alopecia Areata
- Alopezie
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Mikroskopie
- Intravitale Mikroskopie
- Mikroskopische Angioskopie
- Dermoskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-7702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .