Safety and Efficacy of a Phased Transition From Epogen to Three Times Weekly Oral Vadadustat for the Treatment of Anemia in Subjects Receiving In-Center Hemodialysis (VOTE)
27. April 2026 aktualisiert von: Geoff Block
The goal of this study is to assess if patients can be retained on long-term vadadustat therapy (and thus potentially benefit from the favorable safety profile) by incorporating a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V), reducing the likelihood of GI intolerance through use of a lower vadadustat starting dose, and also reducing or eliminating the initial reduction in hemoglobin through the maintenance of low dose Epogen until target hemoglobin stability is achieved on a tolerable dose of TIW-V.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-center, single-arm, open-label study assessing the safety of a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V) for the treatment of anemia in subjects receiving in-center hemodialysis.
Subjects who have signed an IRB-approved informed consent form and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will simultaneously have their Epogen dose reduced by 50% and initiate 300 mg vadadustat TIW.
Subsequent dose modifications will occur in order to target a narrow hemoglobin range (10-11 g/dL). Patients will have their hemoglobin assessed every 2 weeks and will continue in the trial for up to 28 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martha Block
- E-Mail: martha.block@usrenalcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Brillhart
- Telefonnummer: 13038819451
- E-Mail: stephanie.brillhart@usrenalcare.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥18 years of age
- Receiving outpatient in-center hemodialysis for ESKD at least TIW (prescribed)
- Currently receiving EPO (active administration, not on HOLD)
- Less than or equal to 0.75 g/d difference between last 2 Hgb values prior to Screening, with neither Hgb <9 g/dL
- Average of last 2 Hgb between 9-11.4 g/dL (inclusive) prior to Screening
- Central Screening Hgb 9-11.4 g/dL (inclusive)
- Central Screening transferrin saturation greater than or equal to 20%
- Central Screening serum ferritin greater than or equal to 100 ng/mL
- Understands the procedures and requirements of the study and provides written informed consent and authorization for protected health information disclosure
Exclusion Criteria:
- Contraindication to receive vadadustat per United States Prescribing Information (USPI) including Screening liver function tests greater than 3x the upper limit of normal (ULN)
- Electronic Medical Record (EMR)-documented history of cirrhosis or active, acute liver disease
- EMR-documented history of currently active malignancy excluding non-melanomatous skin cancer and in-situ cervical cancer
- Concomitant use of HIF-PHI or OAT1/OAT3 inhibitors (probenecid, rifampicin, gemfibrozil, or teriflunomide)
- Unable to comply with study requirements or in the opinion of a healthcare provider or member of the central study team, not clinically stable to participate in the study
- Documented unplanned absence from dialysis greater than or equal to 3 times in 30 days prior to Screening (excluding rescheduled dialysis treatments)
- Pregnant at time of consent (per subject self-report)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
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Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who remain on TIW-V at week 20
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who do not demonstrate a drop in Hgb >0.75 g/dL at any point from baseline to week 20
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who achieve a mean Hgb in a range of 9-11.5 g/dL during weeks 20-24
Zeitfenster: weeks 20-24
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weeks 20-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USRC-2026-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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